Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektoria markerów neurozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym przed i po operacji aorty piersiowej (TURBO)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Trajektoria markerów neurozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym przed i po operacji aorty piersiowej: badanie TURBO

Obserwacyjne prospektywne badanie pilotażowe w celu analizy trajektorii ekspresji białek neurozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w odniesieniu do przedziału systemowego u pacjentów poddawanych operacji aorty piersiowej.

Celem tego badania jest zidentyfikowanie i rozwikłanie szlaków biochemicznych (neurozapalnych) zaangażowanych w delirium pooperacyjne.

Pacjent poddawany operacji aorty piersiowej będzie miał drenaż lędźwiowy zewnętrzny (ELD) in situ w dniu poprzedzającym operację. Ta ELD pozostaje na swoim miejscu w trakcie i trzy dni po operacji, aby zmniejszyć ryzyko okołozabiegowego niedokrwienia rdzenia kręgowego. Analizowane będą sparowane pomiary płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poważna operacja (sercowo-naczyniowa) jest często związana z dysfunkcją mózgu w okresie pooperacyjnym. Poważne zabiegi chirurgiczne odpowiadają za znaczną ogólnoustrojową aktywację stanu zapalnego. Co ciekawe, modele zwierzęce wykazały, że operacja, a nie środki znieczulające, powodują spadek funkcji neurokognitywnych. Wzrost cytokin prozapalnych i aktywacja komórek odpornościowych pośredniczą w tym pooperacyjnym spadku funkcji poznawczych. Istnieje coraz większe poparcie dla tego, że ogólnoustrojowe zapalenie może aktywować wrodzony układ odpornościowy mózgu, prowadząc do stanu zapalnego w mózgu („zapalenie nerwów”). Sugeruje się, że to zapalenie nerwów odgrywa kluczową rolę w pooperacyjnym delirium i pooperacyjnym osłabieniu funkcji poznawczych z powodu ogólnoustrojowego zapalenia związanego z operacją. Jednak dostępnych jest niewiele dowodów na temat stanu zapalnego nerwów i tego, które szlaki biochemiczne są rozregulowane w mózgu po operacji.

Chirurgia aorty piersiowej oferuje wyjątkową możliwość badania trajektorii ekspresji białek w płynie mózgowo-rdzeniowym przed i po operacji w sposób nieinwazyjny. Standardem opieki jest umieszczenie zewnętrznego drenażu lędźwiowego (ELD) na dzień przed operacją i pozostanie on na miejscu przez trzy dni po operacji.

Aby lepiej zrozumieć wpływ poważnej operacji na mózg, badacze chcą zbadać trajektorię ekspresji białek przed i po operacji aorty piersiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Rekrutacyjny
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani operacji aorty piersiowej, którzy w związku z tym otrzymają zewnętrzny drenaż lędźwiowy jako standardową procedurę opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kompetentni w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji aorty piersiowej iw związku z tym otrzymają zewnętrzny drenaż lędźwiowy jako standardową procedurę opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem mózgu/ropniem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z innymi schorzeniami neurologicznymi: uszkodzenie mózgu (ostry udar mózgu, uraz mózgu lub krwotok mózgowy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stwierdzony guz mózgu, choroba neurodegeneracyjna lub znane wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (w stopniu odpowiadającym łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych lub więcej).
  • Operacja mózgu lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja <2 tygodnie przed operacją
  • Pacjenci, którzy sprzeciwiają się przechowywaniu materiału z ich ciała ze względów naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci po operacji aorty piersiowej
Test diagnostyczny: Trajektoria białek neurozapalnych w CSF i krwi
Kinetyka markerów neurozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria stężenia panelu białek zapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: linia bazowa (bezpośrednio przed operacją); Rozpocznij krążenie pozaustrojowe; Zatrzymaj krążenie pozaustrojowe (ECC); 2 godziny (h) po przystanku ECC; 4h po przystanku ECC; 6h po przystanku ECC; 24 godziny po linii podstawowej; 48 godzin po linii podstawowej; 72h po linii podstawowej
Określone zostaną zmiany stężeń cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym (w tym IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA i CX3CL1) pomiędzy punktami czasowymi opisanymi poniżej.
9 punktów czasowych: linia bazowa (bezpośrednio przed operacją); Rozpocznij krążenie pozaustrojowe; Zatrzymaj krążenie pozaustrojowe (ECC); 2 godziny (h) po przystanku ECC; 4h po przystanku ECC; 6h po przystanku ECC; 24 godziny po linii podstawowej; 48 godzin po linii podstawowej; 72h po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria stężenia panelu białek zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Określone zostaną zmiany stężeń cytokin w osoczu (w tym IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA i CX3CL1) pomiędzy punktami czasowymi opisanymi poniżej.
9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Trajektoria przerwania bariery krew-CSF na podstawie stosunku CSF/albumina osocza
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Stosunek albuminy w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu będzie mierzony dla wszystkich punktów czasowych, w których obecne są sparowane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego/osocza
9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 14-dniowa częstość występowania delirium
Tak lub nie
14-dniowa częstość występowania delirium
Trajektoria markerów uszkodzenia mózgu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Określone zostaną zmiany w markerach uszkodzenia mózgu (m.in. NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Trajektoria markerów uszkodzenia mózgu w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Określone zostaną zmiany w markerach uszkodzenia mózgu (m.in. S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Zmiany w produkcji cytokin ex vivo po stymulacji krwią pełną
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: linia bazowa do 48 godzin po operacji
TNF-a, IL6, IL10
5 punktów czasowych: linia bazowa do 48 godzin po operacji
Zmiany w ekspresji mHLA-DR
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: linia bazowa do 48 godzin po operacji
ekspresja monocytów HLA-DR oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
5 punktów czasowych: linia bazowa do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMO 2017-3774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami