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胸主动脉手术前后脑脊液中神经炎症标志物的轨迹 (TURBO)

2023年3月28日 更新者：Wilson F. Abdo、Radboud University Medical Center

胸主动脉手术前后脑脊液中神经炎症标志物的轨迹：TURBO 研究

观察性前瞻性初步研究，旨在分析接受胸主动脉手术的患者脑脊液 (CSF) 中与全身隔室相关的神经炎症蛋白表达轨迹。

本研究的目的是确定和阐明与术后谵妄有关的生化（神经炎症）途径。

接受胸主动脉手术的患者将在手术前一天在原位进行外部腰大池引流 (ELD)。 该 ELD 在手术期间和手术后三天内保持在原位，以降低围手术期脊髓缺血的风险。 将分析 CSF 和血液的配对测量值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

大（心血管）手术通常与术后脑功能障碍有关。 主要的外科手术导致大量的全身炎症激活。 有趣的是，动物模型表明是手术而不是麻醉剂引发神经认知能力下降。 促炎细胞因子的增加和免疫细胞的激活介导了这种术后认知能力下降。 越来越多的人支持全身性炎症可以激活大脑的先天免疫系统，导致大脑发炎（“神经炎症”）。 由于手术相关的全身炎症，这种神经炎症被认为在术后谵妄和术后认知能力下降中起关键作用。 然而，关于神经炎症的扩展以及手术后大脑中哪些生化通路失调的证据很少。

胸主动脉手术提供了一个独特的机会，可以在非侵入性物质中研究手术前后 CSF 中蛋白质表达的轨迹。 标准护理是在手术前一天放置外部腰椎引流管 (ELD)，并且该 ELD 将在术后三天内保持原位。

为了进一步了解大手术对大脑的影响，研究人员希望研究胸主动脉手术前后的蛋白质表达轨迹。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6500HB
        • 招聘中
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受胸主动脉手术的成年患者因此将接受外部腰大池引流作为护理程序的标准。

描述

纳入标准：

  • 有能力的患者 ≥ 18 岁
  • 将接受胸主动脉手术并因此将接受外部腰大池引流作为标准护理程序的患者。

排除标准：

  • 最近 6 个月内患有脑膜炎/脑炎/脑脓肿的患者
  • 患有其他神经系统疾病的患者：过去 3 个月内的脑损伤（急性中风、脑外伤或脑出血）、已知的脑肿瘤、神经退行性疾病或已知的先前存在的认知障碍（程度与轻度认知障碍或更多的）。
  • 最近 3 个月内进行过脑部或脊柱手术
  • 活动性感染 < 手术前 2 周
  • 出于科学原因反对储存其身体材料的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
胸主动脉手术患者
诊断测试：脑脊液和血液中神经炎症蛋白的轨迹
脑脊液和血液中神经炎症标志物的动力学

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
CSF 中一组炎症蛋白的浓度轨迹
大体时间：9 个时间点：基线（手术前）；开始体外循环；停止体外循环 (ECC)；停止 ECC 后 2 小时 (h)；停止ECC后4h；停止 ECC 后 6 小时；基线后 24 小时；基线后 48 小时；基线后 72 小时
将在下述时间点之间确定 CSF 细胞因子浓度的变化（包括 IL6、IL8、IL10、MCP-1、IL1RA 和 CX3CL1）。
9 个时间点：基线（手术前）；开始体外循环；停止体外循环 (ECC)；停止 ECC 后 2 小时 (h)；停止ECC后4h；停止 ECC 后 6 小时；基线后 24 小时；基线后 48 小时；基线后 72 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血浆中一组炎症蛋白的浓度轨迹
大体时间：9 个时间点：基线至手术后 72 小时
将在下述时间点之间确定血浆细胞因子浓度的变化（包括 IL6、IL8、IL10、MCP-1、IL1RA 和 CX3CL1）。
9 个时间点：基线至手术后 72 小时
基于脑脊液/血浆白蛋白比率的血-脑脊液屏障破坏轨迹
大体时间：9 个时间点：基线至手术后 72 小时
将在存在配对 CSF/血浆样本的所有时间点测量 CSF/血浆白蛋白比率
9 个时间点：基线至手术后 72 小时
发生术后谵妄
大体时间：14天谵妄发生率
是还是不是
14天谵妄发生率
脑脊液中脑损伤标志物的轨迹
大体时间：9 个时间点：基线至手术后 72 小时
将确定脑损伤标志物的变化（包括 NFL、S100B、GFAP、UCHL1、NSE）
9 个时间点：基线至手术后 72 小时
血浆中脑损伤标志物的轨迹
大体时间：9 个时间点：基线至手术后 72 小时
将确定脑损伤标志物的变化（包括S100B、GFAP、UCHL1、NSE）
9 个时间点：基线至手术后 72 小时
全血刺激后体外细胞因子产生的变化
大体时间：5 个时间点：基线至手术后 48 小时
肿瘤坏死因子-a、IL6、IL10
5 个时间点：基线至手术后 48 小时
MHLA-DR 表达的变化
大体时间：5 个时间点：基线至手术后 48 小时
通过流式细胞术评估单核细胞 HLA-DR 表达
5 个时间点：基线至手术后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月18日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CMO 2017-3774

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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