Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bane for nevroinflammatoriske markører i cerebrospinalvæske før og etter thoraxaortakirurgi (TURBO)

28. mars 2023 oppdatert av: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Bane for nevroinflammatoriske markører i cerebrospinalvæske før og etter thoraxaortakirurgi: TURBO-studien

Observasjonell prospektiv pilotstudie for å analysere banen til nevroinflammatorisk proteinekspresjon i cerebrospinalvæske (CSF) i forhold til systemisk kompartment hos pasienter som gjennomgår thorax aortakirurgi.

Målet med denne studien er å identifisere og avdekke de biokjemiske (nevroinflammatoriske) banene som er involvert i postoperativt delirium.

Pasienter som gjennomgår thoraxaortakirurgi vil ha eksternt lumbal drain (ELD) in situ dagen før operasjonen. Denne ELD forblir på plass under og tre dager etter operasjonen for å redusere risikoen for periprocedural ryggmargsiskemi. Parede målinger av CSF og blod vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Større (kardiovaskulær) kirurgi er ofte forbundet med cerebral dysfunksjon postoperativt. Store kirurgiske prosedyrer står for betydelig systemisk inflammatorisk aktivering. Interessant nok har dyremodeller vist at kirurgi i stedet for anestetika utløser en nevrokognitiv nedgang. En økning av pro-inflammatoriske cytokiner og aktivering av immunceller medierer denne postoperative kognitive nedgangen. Det er økende støtte for at systemisk betennelse kan aktivere det medfødte immunsystemet i hjernen som fører til betennelse i hjernen ('nevroinflammasjon'). Denne nevroinflammasjonen antydes å spille en sentral rolle i postoperativt delirium og postoperativ kognitiv nedgang på grunn av kirurgirelatert systemisk betennelse. Det er imidlertid lite bevis tilgjengelig på omfanget av nevroinflammasjonen og hvilke biokjemiske veier som er dysregulert i hjernen etter operasjonen.

Thoraxaortakirurgi gir den unike muligheten til å studere banen for proteinekspresjon i CSF før og etter operasjon i et ikke-invasivt anliggende. Det er standard omsorg at et eksternt lumbal dren (ELD) legges dagen før operasjonen, og denne ELD vil forbli på plass i tre postoperative dager.

For å fremme forståelsen av virkningen av større kirurgi på hjernen, ønsker forskerne å studere banen til proteinuttrykk før og etter thorax aortakirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår thoraxaortakirurgi som derfor vil få eksternt lumbal drain som standard prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetente pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter som skal gjennomgå thoraxaortakirurgi og vil derfor få eksternt lumbal drain som standard prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med meningitt/encefalitt/hjerneabscess siste 6 måneder
  • Pasienter med andre nevrologiske tilstander: hjerneskade (akutt hjerneslag, hjernetraume eller hjerneblødning) i løpet av de siste 3 månedene, kjente hjernesvulster, nevrodegenerativ sykdom eller kjent allerede eksisterende kognitiv svikt (i en grad som vil være forenlig med mild kognitiv svikt eller mer).
  • Hjerne- eller ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktiv infeksjon <2 uker før operasjon
  • Pasienter som protesterer mot oppbevaring av kroppsmaterialet av vitenskapelige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med thoraxaortakirurgi
Diagnostisk test: Bane for nevroinflammatoriske proteiner i CSF og blod
Kinetikk av nevroinflammatoriske markører i CSF og blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bane for konsentrasjonen av et panel av inflammatoriske proteiner i CSF
Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline (umiddelbart før operasjonen); Start ekstrakorporal sirkulasjon; Stopp ekstrakorporal sirkulasjon (ECC); 2 timer (h) etter stopp ECC; 4 timer etter stopp ECC; 6 timer etter stopp ECC; 24 timer etter baseline; 48 timer etter baseline; 72 timer etter baseline
Endringer i CSF-cytokinkonsentrasjoner vil bli bestemt (inkludert IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA og CX3CL1) mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
9 tidspunkter: Baseline (umiddelbart før operasjonen); Start ekstrakorporal sirkulasjon; Stopp ekstrakorporal sirkulasjon (ECC); 2 timer (h) etter stopp ECC; 4 timer etter stopp ECC; 6 timer etter stopp ECC; 24 timer etter baseline; 48 timer etter baseline; 72 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bane for konsentrasjonen av et panel av inflammatoriske proteiner i plasma
Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Endringer i plasmacytokinkonsentrasjoner vil bli bestemt (inkludert IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA og CX3CL1) mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Bane for blod-CSF-barriereforstyrrelse basert på CSF/Plasmaalbumin-forhold
Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
CSF/plasmaalbuminforhold vil bli målt for alle tidspunkter der parede CSF/plasmaprøver er tilstede
9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 14-dagers forekomst av delirium
Ja eller nei
14-dagers forekomst av delirium
Bane for hjerneskademarkører i CSF
Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Endringer i hjerneskademarkører vil bli bestemt (inkludert NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Bane for hjerneskademarkører i plasma
Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Endringer i hjerneskademarkører vil bli bestemt (inkludert S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Endringer i ex vivo cytokinproduksjon etter fullblodstimulering
Tidsramme: 5 tidspunkter: Baseline til 48 timer etter operasjonen
TNF-a, IL6, IL10
5 tidspunkter: Baseline til 48 timer etter operasjonen
Endringer i mHLA-DR uttrykk
Tidsramme: 5 tidspunkter: Baseline til 48 timer etter operasjonen
monocytisk HLA-DR-ekspresjon vurdert ved flowcytometri
5 tidspunkter: Baseline til 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMO 2017-3774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger