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Trajektorie von neuroinflammatorischen Markern in Liquor cerebrospinalis vor und nach thorakaler Aortenoperation (TURBO)

28. März 2023 aktualisiert von: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Trajektorie von neuroinflammatorischen Markern in Liquor cerebrospinalis vor und nach thorakaler Aortenchirurgie: die TURBO-Studie

Beobachtende prospektive Pilotstudie zur Analyse der Trajektorie der neuroinflammatorischen Proteinexpression in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) in Bezug auf das systemische Kompartiment bei Patienten, die sich einer thorakalen Aortenoperation unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es, die am postoperativen Delir beteiligten biochemischen (neuroinflammatorischen) Signalwege zu identifizieren und aufzuklären.

Patienten, die sich einer thorakalen Aortenoperation unterziehen, erhalten am Tag vor der Operation eine externe Lumbaldrainage (ELD) in situ. Dieses ELD bleibt während und drei Tage nach der Operation an Ort und Stelle, um das Risiko einer periprozeduralen Ischämie des Rückenmarks zu verringern. Gepaarte Messungen von Liquor und Blut werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Größere (kardiovaskuläre) Operationen sind postoperativ häufig mit zerebralen Funktionsstörungen verbunden. Größere chirurgische Eingriffe sind für eine erhebliche systemische Entzündungsaktivierung verantwortlich. Interessanterweise haben Tiermodelle gezeigt, dass eine Operation statt einer Anästhesie einen neurokognitiven Rückgang auslöst. Ein Anstieg entzündungsfördernder Zytokine und die Aktivierung von Immunzellen vermitteln diesen postoperativen kognitiven Rückgang. Es gibt zunehmend Unterstützung dafür, dass eine systemische Entzündung das angeborene Immunsystem des Gehirns aktivieren kann, was zu einer Entzündung im Gehirn führt („Neuroinflammation“). Es wird vermutet, dass diese Neuroinflammation eine zentrale Rolle beim postoperativen Delirium und postoperativen kognitiven Rückgang aufgrund einer systemischen Entzündung im Zusammenhang mit einer Operation spielt. Es gibt jedoch nur wenige Hinweise auf das Ausmaß der Neuroinflammation und welche biochemischen Bahnen im Gehirn nach der Operation fehlreguliert sind.

Die thorakale Aortenchirurgie bietet die einzigartige Gelegenheit, den Verlauf der Proteinexpression im Liquor vor und nach der Operation auf nicht-invasive Weise zu untersuchen. Es ist Behandlungsstandard, dass am Tag vor der Operation eine externe Lumbaldrainage (ELD) gelegt wird, die drei Tage nach der Operation an Ort und Stelle bleibt.

Um das Verständnis der Auswirkungen einer größeren Operation auf das Gehirn zu verbessern, möchten die Forscher den Verlauf der Proteinexpression vor und nach einer Brustaortenoperation untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer thorakalen Aortenoperation unterziehen, erhalten daher standardmäßig eine externe Lumbaldrainage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetente Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer thorakalen Aortenoperation unterziehen und daher standardmäßig eine externe Lumbaldrainage erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Meningitis/Enzephalitis/Hirnabszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen: Hirnverletzung (akuter Schlaganfall, Hirntrauma oder Hirnblutung) innerhalb der letzten 3 Monate, bekannter Hirntumor, neurodegenerative Erkrankung oder bekannte vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (in einem Ausmaß, das mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung vereinbar wäre oder mehr).
  • Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Infektion <2 Wochen vor der Operation
  • Patienten, die aus wissenschaftlichen Gründen der Aufbewahrung ihres Körpermaterials widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit thorakaler Aortenoperation
Diagnosetest: Trajektorie von neuroinflammatorischen Proteinen in Liquor und Blut
Kinetik neuroinflammatorischer Marker in Liquor und Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Konzentration einer Reihe von Entzündungsproteinen im Liquor
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: Baseline (unmittelbar vor der Operation); Starten Sie die extrakorporale Zirkulation; Stoppen Sie die extrakorporale Zirkulation (ECC); 2 Stunden (h) nach Stopp ECC; 4h nach Stopp ECC; 6h nach Stopp ECC; 24 h nach Baseline; 48 h nach Baseline; 72 h nach der Grundlinie
Änderungen der CSF-Zytokinkonzentrationen werden zwischen den unten beschriebenen Zeitpunkten bestimmt (einschließlich IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA und CX3CL1).
9 Zeitpunkte: Baseline (unmittelbar vor der Operation); Starten Sie die extrakorporale Zirkulation; Stoppen Sie die extrakorporale Zirkulation (ECC); 2 Stunden (h) nach Stopp ECC; 4h nach Stopp ECC; 6h nach Stopp ECC; 24 h nach Baseline; 48 h nach Baseline; 72 h nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Konzentration einer Reihe von Entzündungsproteinen im Plasma
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Änderungen der Zytokinkonzentrationen im Plasma werden zwischen den unten beschriebenen Zeitpunkten bestimmt (einschließlich IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA und CX3CL1).
9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Verlauf der Blut-CSF-Schrankenstörung basierend auf dem CSF/Plasmaalbumin-Verhältnis
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Die CSF/Plasma-Albumin-Verhältnisse werden für alle Zeitpunkte gemessen, an denen gepaarte CSF/Plasma-Proben vorhanden sind
9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 14-Tage-Inzidenz des Delirs
Ja oder nein
14-Tage-Inzidenz des Delirs
Verlauf von Hirnverletzungsmarkern im Liquor
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Hirnverletzungsmarker werden bestimmt (einschließlich NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Verlauf von Hirnverletzungsmarkern im Plasma
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Hirnverletzungsmarker werden bestimmt (einschließlich S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Veränderungen in der Ex-vivo-Zytokinproduktion nach Vollblutstimulation
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
TNF-α, IL6, IL10
5 Zeitpunkte: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
Änderungen in der mHLA-DR-Expression
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
monozytische HLA-DR-Expression, bestimmt durch Durchflusszytometrie
5 Zeitpunkte: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMO 2017-3774

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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