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急性虚血性脳卒中症候群の特異性と鍼治療介入研究 (AIAI)

2020年8月26日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

上海中医大学龍華病院

このプロジェクトは、TCM の症状と症状のスケールを最適化します。 急性虚血性脳卒中の治療における鍼治療の治療効果評価システムは、次の指標によって臨床的証拠を提供するために形成されています: 神経学的障害、運動機能障害、TCM 症状および症状スケール、患者の頭部 MRI、プラズマ BDNF、MMP- 9 およびその他のバイオマーカー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の作業に基づいて、このプロジェクトは TCM 症状と症状スケールを最適化します。 コホート研究法を通じて、急性虚血性脳卒中の 194 人の患者が、患者の頭部 MRI と組み合わせて、神経障害、運動機能障害、TCM 症状および症状スケールについて評価されました。 、プラズマ BDNF、MMP-9 およびその他のバイオマーカーを使用して、脳卒中の転帰指標に関連する TCM 症候群をスクリーニングし、対象を絞った包括的な鍼灸プログラムの介入とフォローアップを採用して、TCM の特徴を備えた脳卒中固有の介入の転帰予測モデルを確立します。 急性虚血性脳卒中の治療における鍼灸の治療効果評価系を形成し、臨床的エビデンスを提供する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
194

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：qinhui fu, doctor
  • 電話番号：008613795396770
  • メール：ff777315@163.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 「急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドライン 2014」の診断基準を満たしている。脳CTまたはMRI画像検査のサポートにより、バイタルサインは安定しており、意識状態は明確であり、GCSは8ポイントを超えています。 (2).発症が2週間未満; （3）。 血栓溶解療法の適応がない、または患者が血栓溶解療法を受け入れない; （4）。 中等度から重度の患者の場合、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) ≥ 4 点;(5).グラスゴー昏睡基準 (GCS)>7 点;(6).入院前に重大な障害がなく、修正されたランキン スケール (mRS) ) ≤ 3;(7)。 患者本人または近親者が同意書に署名した。

除外基準:

- (1) 脳出血またはくも膜下出血; (2) 小脳及び脳幹の梗塞（ラクナ梗塞を含む）； (3) 入院時に脳ヘルニアが形成されている。 (4) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重度の疾患を有する患者。 (5) 発症後に重度の上部消化管出血が発生した。 (6)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。 (7)精神疾患のある方、重度の認知障害のある方(MMSEスコア9点以下) (8)ペースメーカーを装着している方、治療部位に金属異物がある方、出血傾向が強い方。

(9) 治験責任医師は、患者に付随する他の疾患が神経学的機能の正確な評価を妨げる可能性がある、またはこの試験への参加が患者に他の合併症を引き起こす可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼治療
鍼治療: 主なポイント: DU20、DU24、MS7、LI4、ST40 内科リハビリテーション治療
他の：鍼治療
ツボを刺激して回復を早める
実験的：通常の治療
鍼治療 内科 リハビリテーション治療
他の：通常の治療
口腔内科・リハビリテーション科

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSSスケール
時間枠：4週間
NIHSS は米国国立衛生研究所によって作成されたもので、信頼性と有効性に優れています。 脳卒中の重症度と予後を評価するために広く使用されています。 尺度は、意識、視線、視覚、顔面神経麻痺、運動、感覚、相互扶助、言語、ネグレクトなどの項目で構成され、最高点は 33 点です。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
伝統中国医学の脳卒中スケール、SSTCM
時間枠：4週間
SSTCM には主に 2 つの部分があります。TCM の症状と舌と脈の状態です。 TCM の症状には合計 24 の症状があります。 項目ごとに重症度と日常生活への影響度に応じて、正常を0点、軽度を1点、中等度を2点、重度を3点の4段階で採点します。 舌と脈拍の状態は記録されるだけで、採点はされません。 合計スコアは、パート 1 の TCM 症状のスコアの合計です。 点数が高いほど症状が重く、生命への影響が大きい。
4週間
修正バーセル指数、mBI
時間枠：4週間
MBI スケールは、主に日常生活における患者のセルフケア能力を評価するために使用されます。 食事、着替え、トイレなどの室内環境における患者の自主的な活動として、合計 10 項目にまとめることができます。 各項目の点数は 5 段階に分かれており、最低が 1、最高が 5 です。 レベルが高いほど自立度が高く、合計点は100点。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRP
時間枠：ベースライン、4週間
急性虚血性バイオマーカー
ベースライン、4週間
BDNF
時間枠：ベースライン、4週間
急性虚血性バイオマーカー
ベースライン、4週間
MMP-9
時間枠：ベースライン、4週間
急性虚血性バイオマーカー
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：jian pei, doctor、Longhua Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • longhuaacup

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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