Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specificita syndromu akutní ischemické apoplexie a výzkum akupunkturní intervence (AIAI)

26. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Longhua Hospital, Shanghai University of TCM

Tento projekt optimalizuje škálu příznaků a příznaků TCM. Systém hodnocení léčebného účinku akupunktury při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody je vytvořen tak, aby poskytoval klinické důkazy pomocí následujících indexů: neurologické postižení, motorická dysfunkce, škála symptomů a symptomů TCM, kombinovaná s MRI hlavy pacienta, plazma BDNF, MMP- 9 a další biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě předchozí práce tento projekt optimalizuje škálu příznaků a příznaků TCM. Metodou kohortové studie bylo u 194 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou hodnoceno neurologické postižení, motorická dysfunkce, škála symptomů a symptomů TCM v kombinaci s MRI hlavy pacientů. , Plasma BDNF, MMP-9 a další biomarkery, skrínují syndromy TCM související s ukazateli výsledku mrtvice a zavádějí cílenou komplexní intervenci a sledování programu akupunktury a moxování za účelem vytvoření modelu předpovědi výsledku intervence specifického pro mrtvici s charakteristikami TCM. Je vytvořen systém hodnocení léčebného účinku akupunktury a moxování při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody, který poskytuje klinické důkazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: qinhui fu, doctor
  • Telefonní číslo: 008613795396770
  • E-mail: ff777315@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Splňuje diagnostická kritéria v „Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2014“; s podporou CT nebo MRI zobrazovacího vyšetření mozku jsou vitální funkce stabilní, stav vědomí jasný a GCS > 8 bodů; （2）. Nástup je méně než 2 týdny; (3). Neexistuje žádná indikace k trombolýze nebo pacient trombolýzu neakceptuje; (4). U středně těžkých až těžkých pacientů, škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 body;（5）.Glasgowský standard pro bezvědomí (GCS)>7 bodů;（6）.Žádné vážné postižení před přijetím a upravená Rankinova škála (mRS ) ≤ 3; (7). Informovaný souhlas podepsal pacient sám nebo jeho nejbližší rodinní příslušníci.

Kritéria vyloučení:

- (1) mozkové krvácení nebo subarachnoidální krvácení; (2) Mozečkový infarkt a infarkt mozkového kmene (včetně lakunárního infarktu); (3) Při přijetí se vytvoří mozková herniace; (4) Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, jater a ledvin; (5) Po nástupu došlo k těžkému krvácení do horní části gastrointestinálního traktu; (6) Pacient se v posledních 3 měsících účastnil jiných klinických hodnocení; (7) Pacienti s duševním onemocněním nebo pacienti s těžkou kognitivní poruchou (MMSE skóre ≤9 bodů) (8) Pacienti s kardiostimulátorem, kovovým cizím tělesem v místě ošetření nebo se sklonem k těžkému krvácení.

(9) Zkoušející se domnívá, že jiná onemocnění doprovázená pacientem mohou narušovat správné hodnocení neurologických funkcí nebo účast v této studii může u pacienta způsobit jiné komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba akupunkturou
Akupunkturní léčba: hlavní bod: DU20, DU24, MS7, LI4, ST40 Orální medicína Rehabilitační léčba
Jiný: Léčba akupunkturou
stimulovat akupunkturní body pro urychlení zotavení
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravidelná léčba
Akupunktura Léčba Orální medicína Rehabilitační léčba
Jiný: Pravidelná léčba
Orální medicína a rehabilitační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS MĚŘÍTKO
Časové okno: 4 týdny
NIHSS byl vytvořen National Institutes of Health a má dobrou spolehlivost a validitu. Široce se používá k hodnocení závažnosti a prognózy mrtvice. Škála se skládá z vědomí, pohledu, vidění, ochrnutí obličeje, pohybu, pocitu, vzájemné pomoci, jazyka, zanedbávání a dalších položek, s maximálním skóre 33 bodů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice tradiční čínské medicíny, SSTCM
Časové okno: 4 týdny
SSTCM zahrnuje především dvě části: symptomy TCM a stavy jazyka a pulsu. Existuje celkem 24 příznaků příznaků TCM. Podle závažnosti a dopadu na každodenní život je každá položka hodnocena do 4 stupňů, přičemž 0 bodů za normální, 1 bod za mírný, 2 body za střední a 3 body za těžký. Stavy jazyka a pulsu jsou pouze zaznamenávány a nejsou hodnoceny. Celkové skóre je součtem skóre příznaků TCM v 1. části. Čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky a větší dopad na život.
4 týdny
modifikovaný Barthel Index, mBI
Časové okno: 4 týdny
Škála mBI se používá především k hodnocení schopnosti sebeobsluhy pacientů v každodenním životě. Lze to shrnout jako samostatné činnosti pacientů ve vnitřním prostředí, jako je jídlo, oblékání a toaleta, s celkem deseti položkami. Skóre každé položky je rozděleno do 5 úrovní, nejnižší je 1 a nejvyšší je 5. Čím vyšší úroveň, tím větší nezávislost a celkové skóre je 100 bodů.
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny
akutní ischemický biomarker
výchozí stav, 4 týdny
BDNF
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny
akutní ischemický biomarker
výchozí stav, 4 týdny
MMP-9
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny
akutní ischemický biomarker
výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: jian pei, doctor, Longhua Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • longhuaacup

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení