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Akute ischämische Apoplexie-Syndrom-Spezifität und Akupunktur-Interventionsforschung (AIAI)

26. August 2020 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Longhua-Krankenhaus, Shanghai University of TCM

Dieses Projekt optimiert die TCM-Symptome und die Symptomskala. Ein System zur Bewertung der heilenden Wirkung der Akupunktur bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls wird gebildet, um klinische Beweise durch die folgenden Indizes zu liefern: neurologische Beeinträchtigung, motorische Dysfunktion, TCM-Symptome und Symptomskala, kombiniert mit dem Kopf-MRT des Patienten, Plasma-BDNF, MMP- 9 und andere Biomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der bisherigen Arbeit optimiert dieses Projekt die TCM-Symptome und Symptomskala. Durch die Methode der Kohortenstudie wurden 194 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall auf neurologische Beeinträchtigung, motorische Dysfunktion, TCM-Symptome und Symptomskala in Kombination mit der Kopf-MRT der Patienten untersucht. , Plasma-BDNF, MMP-9 und andere Biomarker, Screenen von TCM-Syndromen im Zusammenhang mit Schlaganfall-Outcome-Indikatoren und Einführung gezielter umfassender Akupunktur- und Moxibustionsprogramm-Interventionen und -Follow-ups, um ein Schlaganfall-spezifisches Interventions-Outcome-Vorhersagemodell mit TCM-Merkmalen zu etablieren. Ein System zur Bewertung der heilenden Wirkung von Akupunktur und Moxibustion bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall wird entwickelt, um klinische Beweise zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: qinhui fu, doctor
  • Telefonnummer: 008613795396770
  • E-Mail: ff777315@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der „Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2014“; mit Unterstützung einer CT- oder MRT-Bildgebungsuntersuchung des Gehirns sind die Vitalfunktionen stabil, der Bewusstseinszustand ist klar und der GCS> 8 Punkte; （2）. Der Beginn liegt in weniger als 2 Wochen; (3). Es besteht keine Indikation zur Thrombolyse oder der Patient akzeptiert die Thrombolyse nicht; （4）. Für mittelschwere bis schwere Patienten, Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) ≥ 4 Punkte; (5). Glasgow Coma Standard (GCS) > 7 Punkte; (6). ) ≤ 3;（7）. Der Patient selbst oder seine unmittelbaren Familienangehörigen haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

- (1) Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung; (2) Kleinhirn- und Hirnstamminfarkt (einschließlich lakunärer Infarkt); (3) Zerebrale Herniation wird bei der Aufnahme gebildet; (4) Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen; (5) Schwere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt traten nach Beginn auf; (6) Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen; (7) Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE-Punktzahl ≤ 9 Punkte) (8) Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem metallischen Fremdkörper an der Behandlungsstelle oder einer starken Blutungsneigung.

(9) Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass andere Krankheiten, die von dem Patienten begleitet werden, die korrekte Bewertung der neurologischen Funktion beeinträchtigen oder die Teilnahme an dieser Studie andere Komplikationen beim Patienten verursachen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Akupunkturbehandlung
Akupunkturbehandlung: Hauptpunkt: DU20, DU24, MS7, LI4, ST40 Rehabilitationsbehandlung für orale Medizin
Sonstiges: Akupunkturbehandlung
Akupunkturpunkte stimulieren, um die Genesung zu beschleunigen
EXPERIMENTAL: Regelmäßige Behandlung
Akupunkturbehandlung Oralmedizinische Rehabilitationsbehandlung
Sonstiges: Regelmäßige Behandlung
Orale Medizin und Rehabilitationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-SKALA
Zeitfenster: 4 Wochen
NIHSS wurde von den National Institutes of Health erstellt und hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Es wird häufig verwendet, um den Schweregrad und die Prognose von Schlaganfällen zu bewerten. Die Skala besteht aus Bewusstsein, Blick, Sehen, Gesichtslähmung, Bewegung, Empfindung, gegenseitiger Hilfe, Sprache, Vernachlässigung und anderen Items mit einer maximalen Punktzahl von 33 Punkten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der Traditionellen Chinesischen Medizin, SSTCM
Zeitfenster: 4 Wochen
SSTCM umfasst hauptsächlich zwei Teile: TCM-Symptome und Zungen- und Pulserkrankungen. Es gibt insgesamt 24 Symptome der TCM-Symptome. Je nach Schweregrad und Auswirkungen auf das tägliche Leben wird jedes Item in 4 Stufen eingeteilt, wobei 0 Punkte für normal, 1 Punkt für leicht, 2 Punkte für mäßig und 3 Punkte für schwer stehen. Zungen- und Pulszustände werden nur erfasst und nicht bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der TCM-Symptome in Teil 1. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome und desto größer die Auswirkungen auf das Leben.
4 Wochen
modifizierter Barthel-Index, mBI
Zeitfenster: 4 Wochen
Die mBI-Skala wird hauptsächlich verwendet, um die Selbstversorgungsfähigkeit von Patienten im täglichen Leben zu bewerten. Es kann mit insgesamt zehn Items als eigenständige Tätigkeiten des Patienten in einem Innenraum, wie Essen, Ankleiden und Toilettengang, zusammengefasst werden. Die Punktzahl für jedes Element ist in 5 Stufen unterteilt, die niedrigste ist 1 und die höchste 5. Je höher das Level, desto größer die Unabhängigkeit und die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
akuter ischämischer Biomarker
Basis, 4 Wochen
BDNF
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
akuter ischämischer Biomarker
Basis, 4 Wochen
MMP-9
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
akuter ischämischer Biomarker
Basis, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: jian pei, doctor, Longhua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • longhuaacup

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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