Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt iskemisk apopleksisyndrom spesifisitet og akupunkturintervensjonsforskning (AIAI)

26. august 2020 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Longhua sykehus, Shanghai University of TCM

Dette prosjektet optimaliserer TCM Symptoms and Symptoms Scale. Et kurativ effektevalueringssystem for akupunktur i behandling av akutt iskemisk hjerneslag er dannet for å gi klinisk bevis ved følgende indekser: nevrologisk svekkelse, motorisk dysfunksjon, TCM-symptomer og symptomskala, kombinert med pasientens hode-MR, Plasma BDNF, MMP- 9 og andre biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på det tidligere arbeidet, optimaliserer dette prosjektet TCM Symptoms and Symptoms Scale. Gjennom kohortstudiemetoden ble 194 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag evaluert for nevrologisk svekkelse, motorisk dysfunksjon, TCM Symptoms and Symptoms Scale, kombinert med pasientenes hode-MR. , Plasma BDNF, MMP-9 og andre biomarkører, screener TCM-syndromer relatert til slagutfallsindikatorer, og tar i bruk målrettet omfattende intervensjon og oppfølging av akupunktur- og moxibustion-program for å etablere en slagspesifikk intervensjonsutfallsprediksjonsmodell med TCM-karakteristikker. Et kurativ effektevalueringssystem for akupunktur og moxibustion ved behandling av akutt iskemisk slag er dannet for å gi klinisk bevis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: qinhui fu, doctor
  • Telefonnummer: 008613795396770
  • E-post: ff777315@163.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Den oppfyller diagnosekriteriene i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2014"; med støtte fra CT- eller MR-undersøkelse av hjernen, er vitale tegn stabile, bevissthetstilstanden er klar, og GCS>8 poeng; （2）. Debut er mindre enn 2 uker; （3）. Det er ingen indikasjon for trombolyse, eller pasienten aksepterer ikke trombolyse; （4）. For moderate til alvorlige pasienter, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 poeng;（5）.Glasgow komastandard (GCS)>7 poeng;（6）.Ingen alvorlig funksjonshemming før innleggelse og modifisert Rankin-skala (mRS) ) ≤ 3;（7）. Pasienten selv eller hans nærmeste pårørende signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Cerebral blødning eller subaraknoidal blødning; (2) Lillehjernen og hjernestammeinfarkt (inkludert lakunært infarkt); (3) Cerebral herniering dannes ved innleggelse; (4) Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer; (5) Alvorlig øvre gastrointestinal blødning oppsto etter debuten; (6) Pasienten har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene; (7) Pasienter med psykiske lidelser, eller de med alvorlig kognitiv svikt (MMSE-score ≤9 poeng) (8) De med pacemaker, et fremmedlegeme av metall på behandlingsstedet eller en alvorlig blødningstendens.

(9) Etterforskeren mener at andre sykdommer ledsaget av pasienten kan forstyrre riktig evaluering av nevrologisk funksjon, eller deltakelse i denne studien kan forårsake andre komplikasjoner hos pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Akupunktur behandling
Akupunkturbehandling: hovedpunkt: DU20, DU24, MS7, LI4, ST40 Oralmedisinsk rehabiliteringsbehandling
Annen: Akupunktur behandling
stimulere akupunktur for å akselerere restitusjonen
EKSPERIMENTELL: Regelmessig behandling
Akupunkturbehandling Oralmedisinsk Rehabiliteringsbehandling
Annen: Regelmessig behandling
Oral medisin og rehabiliteringsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS SKALA
Tidsramme: 4 uker
NIHSS ble opprettet av National Institutes of Health og har god reliabilitet og validitet. Det har vært mye brukt for å evaluere alvorlighetsgraden og prognosen for hjerneslag. Skalaen består av bevissthet, blikk, syn, ansiktslammelse, bevegelse, sensasjon, gjensidig hjelp, språk, omsorgssvikt og andre elementer, med en maksimal poengsum på 33 poeng.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Scale of Traditional Chinese Medicine, SSTCM
Tidsramme: 4 uker
SSTCM inkluderer hovedsakelig to deler: TCM-symptomer og tunge- og pulstilstander. Det er totalt 24 symptomer på TCM-symptomer. I henhold til deres alvorlighetsgrad og innvirkning på dagliglivet, blir hvert element skåret i 4 karakterer, med 0 poeng for normal, 1 poeng for mild, 2 poeng for moderat og 3 poeng for alvorlig. Tunge- og pulsforhold blir kun registrert og ikke skåret. Den totale poengsummen er summen av poengene til TCM-symptomer i del 1. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene og jo større innvirkning på livet.
4 uker
modifisert Barthel Index, mBI
Tidsramme: 4 uker
MBI-skalaen brukes hovedsakelig til å evaluere egenomsorgsevnen til pasienter i dagliglivet. Det kan oppsummeres som pasientenes selvstendige aktiviteter i et innemiljø, som spising, påkledning og toalettbesøk, med til sammen ti ting. Poengsummen for hvert element er delt inn i 5 nivåer, det laveste er 1 og det høyeste er 5. Jo høyere nivå, jo større uavhengighet, og den totale poengsummen er 100 poeng.
4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: baseline, 4 uker
akutt iskemisk biomarkør
baseline, 4 uker
BDNF
Tidsramme: baseline, 4 uker
akutt iskemisk biomarkør
baseline, 4 uker
MMP-9
Tidsramme: baseline, 4 uker
akutt iskemisk biomarkør
baseline, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: jian pei, doctor, Longhua Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • longhuaacup

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger