急性虚血性脳卒中症候群の特異性と鍼治療介入研究 (AIAI)
2020年8月26日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
上海中医大学龍華病院
このプロジェクトは、TCM の症状と症状のスケールを最適化します。
急性虚血性脳卒中の治療における鍼治療の治療効果評価システムは、次の指標によって臨床的証拠を提供するために形成されています: 神経学的障害、運動機能障害、TCM 症状および症状スケール、患者の頭部 MRI、プラズマ BDNF、MMP- 9 およびその他のバイオマーカー。
調査の概要
詳細な説明
以前の作業に基づいて、このプロジェクトは TCM 症状と症状スケールを最適化します。
コホート研究法を通じて、急性虚血性脳卒中の 194 人の患者が、患者の頭部 MRI と組み合わせて、神経障害、運動機能障害、TCM 症状および症状スケールについて評価されました。
、プラズマ BDNF、MMP-9 およびその他のバイオマーカーを使用して、脳卒中の転帰指標に関連する TCM 症候群をスクリーニングし、対象を絞った包括的な鍼灸プログラムの介入とフォローアップを採用して、TCM の特徴を備えた脳卒中固有の介入の転帰予測モデルを確立します。
急性虚血性脳卒中の治療における鍼灸の治療効果評価系を形成し、臨床的エビデンスを提供する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 「急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドライン 2014」の診断基準を満たしている。脳CTまたはMRI画像検査のサポートにより、バイタルサインは安定しており、意識状態は明確であり、GCSは8ポイントを超えています。 (2).発症が2週間未満; （3）。 血栓溶解療法の適応がない、または患者が血栓溶解療法を受け入れない; （4）。 中等度から重度の患者の場合、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) ≥ 4 点;(5).グラスゴー昏睡基準 (GCS)>7 点;(6).入院前に重大な障害がなく、修正されたランキン スケール (mRS) ) ≤ 3;(7)。 患者本人または近親者が同意書に署名した。
除外基準:
- (1) 脳出血またはくも膜下出血; (2) 小脳及び脳幹の梗塞（ラクナ梗塞を含む）； (3) 入院時に脳ヘルニアが形成されている。 (4) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重度の疾患を有する患者。 (5) 発症後に重度の上部消化管出血が発生した。 (6)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。 (7)精神疾患のある方、重度の認知障害のある方(MMSEスコア9点以下) (8)ペースメーカーを装着している方、治療部位に金属異物がある方、出血傾向が強い方。
(9) 治験責任医師は、患者に付随する他の疾患が神経学的機能の正確な評価を妨げる可能性がある、またはこの試験への参加が患者に他の合併症を引き起こす可能性があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鍼治療
鍼治療: 主なポイント: DU20、DU24、MS7、LI4、ST40 内科リハビリテーション治療
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ツボを刺激して回復を早める
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実験的：通常の治療
鍼治療 内科 リハビリテーション治療
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口腔内科・リハビリテーション科
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIHSSスケール
時間枠：4週間
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NIHSS は米国国立衛生研究所によって作成されたもので、信頼性と有効性に優れています。
脳卒中の重症度と予後を評価するために広く使用されています。
尺度は、意識、視線、視覚、顔面神経麻痺、運動、感覚、相互扶助、言語、ネグレクトなどの項目で構成され、最高点は 33 点です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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伝統中国医学の脳卒中スケール、SSTCM
時間枠：4週間
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SSTCM には主に 2 つの部分があります。TCM の症状と舌と脈の状態です。
TCM の症状には合計 24 の症状があります。
項目ごとに重症度と日常生活への影響度に応じて、正常を0点、軽度を1点、中等度を2点、重度を3点の4段階で採点します。
舌と脈拍の状態は記録されるだけで、採点はされません。
合計スコアは、パート 1 の TCM 症状のスコアの合計です。
点数が高いほど症状が重く、生命への影響が大きい。
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4週間
|
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修正バーセル指数、mBI
時間枠：4週間
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MBI スケールは、主に日常生活における患者のセルフケア能力を評価するために使用されます。
食事、着替え、トイレなどの室内環境における患者の自主的な活動として、合計 10 項目にまとめることができます。
各項目の点数は 5 段階に分かれており、最低が 1、最高が 5 です。
レベルが高いほど自立度が高く、合計点は100点。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRP
時間枠：ベースライン、4週間
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急性虚血性バイオマーカー
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ベースライン、4週間
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BDNF
時間枠：ベースライン、4週間
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急性虚血性バイオマーカー
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ベースライン、4週間
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MMP-9
時間枠：ベースライン、4週間
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急性虚血性バイオマーカー
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：jian pei, doctor、Longhua Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2022年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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