Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специфичность синдрома острой ишемической апоплексии и исследование акупунктурного вмешательства (AIAI)

26 августа 2020 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Больница Лунхуа, Шанхайский университет традиционной китайской медицины

Этот проект оптимизирует симптомы и шкалу симптомов ТКМ. Сформирована система оценки лечебного эффекта акупунктуры при лечении острого ишемического инсульта, обеспечивающая клиническое подтверждение по следующим показателям: неврологический дефицит, моторная дисфункция, шкала симптомов и симптомов ТКМ в сочетании с МРТ головы пациента, плазма BDNF, MMP- 9 и другие биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основываясь на предыдущей работе, этот проект оптимизирует симптомы и шкалу симптомов ТКМ. Методом когортного исследования у 194 пациентов с острым ишемическим инсультом были оценены неврологические нарушения, двигательные нарушения, шкала симптомов и симптомов ТКМ в сочетании с МРТ головы пациентов. , Plasma BDNF, MMP-9 и другие биомаркеры, скрининг синдромов ТКМ, связанных с показателями исхода инсульта, и принять целевое комплексное вмешательство программы акупунктуры и прижигания и последующее наблюдение для создания модели прогнозирования исхода вмешательства для конкретного инсульта с характеристиками ТКМ. Система оценки лечебного эффекта акупунктуры и прижигания при лечении острого ишемического инсульта сформирована для предоставления клинических доказательств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
194

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: qinhui fu, doctor
  • Номер телефона: 008613795396770
  • Электронная почта: ff777315@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yijun zhan, master
  • Номер телефона: 3534 008602164385700
  • Электронная почта: jennifer911218@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Соответствует диагностическим критериям «Китайских рекомендаций по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2014 г.»; при поддержке КТ или МРТ головного мозга показатели жизнедеятельности стабильны, состояние сознания ясное, ШКГ>8 баллов; （2）. Начало менее 2 недель; (3). Нет показаний к тромболизису, или больной не принимает тромболизис; (4). Для пациентов средней и тяжелой степени, шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 4 баллов; ) ≤ 3;（7）. Сам пациент или его ближайшие родственники подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

- (1) Кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние; (2) инфаркт мозжечка и ствола головного мозга (включая лакунарный инфаркт); (3) мозговая грыжа формируется при поступлении; (4) Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени и почек; (5) тяжелое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта возникло после начала заболевания; (6) пациент участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев; (7) Пациенты с психическими заболеваниями или с тяжелыми когнитивными нарушениями (оценка по шкале MMSE ≤9 баллов). (8) Пациенты с кардиостимулятором, металлическим инородным телом в месте лечения или склонностью к тяжелым кровотечениям.

(9) Исследователь считает, что другие заболевания, сопровождающие пациента, могут помешать правильной оценке неврологической функции или участие в этом исследовании может вызвать другие осложнения у пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение иглоукалыванием
Лечение иглоукалыванием: основное: DU20, DU24, MS7, LI4, ST40 Реабилитационное лечение оральной медицины
Другой: Лечение иглоукалыванием
стимулировать акупунктурные точки для ускорения выздоровления
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регулярное лечение
Лечение иглоукалыванием Оральные лекарства Реабилитационное лечение
Другой: Регулярное лечение
Оральная медицина и реабилитационное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ШКАЛА NIHSS
Временное ограничение: 4 недели
NIHSS был создан Национальным институтом здравоохранения и имеет хорошую надежность и достоверность. Он широко используется для оценки тяжести и прогноза инсульта. Шкала состоит из сознания, взгляда, зрения, паралича лицевого нерва, движения, ощущения, взаимопомощи, языка, пренебрежения и других пунктов с максимальной оценкой 33 балла.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта традиционной китайской медицины, SSTCM
Временное ограничение: 4 недели
SSTCM в основном включает две части: симптомы TCM и состояния языка и пульса. Всего существует 24 симптома ТКМ. В соответствии с их серьезностью и влиянием на повседневную жизнь, каждый пункт оценивается по 4 уровням: 0 баллов — нормальное, 1 балл — легкое, 2 балла — среднее и 3 балла — тяжелое. Состояние языка и пульса только регистрируются и не оцениваются. Общий балл представляет собой сумму баллов симптомов ТКМ в Части 1. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы и тем больше влияние на жизнь.
4 недели
модифицированный индекс Бартеля, мБИ
Временное ограничение: 4 недели
Шкала mBI в основном используется для оценки способности пациентов к самообслуживанию в повседневной жизни. Его можно обобщить как независимую деятельность пациентов в помещении, такую ​​как прием пищи, одевание и туалет, всего десять предметов. Оценка каждого пункта делится на 5 уровней, самый низкий - 1, а самый высокий - 5. Чем выше уровень, тем больше независимость, а общая оценка составляет 100 баллов.
4 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРБ
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
биомаркер острой ишемии
исходный уровень, 4 недели
БДНФ
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
биомаркер острой ишемии
исходный уровень, 4 недели
ММП-9
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
биомаркер острой ишемии
исходный уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: jian pei, doctor, Longhua Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • longhuaacup

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками