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リマインダーに焦点を当てたポジティブ精神医学の生体分子特性 (RFPP)

2026年3月24日 更新者：Naser Ahmadi, MD, PhD、University of California, Los Angeles

心的外傷後ストレス障害の青年におけるリマインダーに焦点を当てたポジティブ精神医学の臨床的および生体分子的特徴

目的: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、小児によくみられる神経精神障害であり、神経血管炎症の増加、自殺傾向、成人期の精神障害、主要な有害事象と関連しています。 リマインダーに焦点を当てたポジティブ精神医学 (RFPP) は、コア PTSD 症状の改善、PTSD トラウマ リマインダーに対する反応性の重症度の低下、および血管機能の増加に関連する実行可能なトラウマに焦点を当てた介入に十分に耐えられることが示されています。 この研究では、PTSD の青年における RFPP の臨床的および生体分子特性を評価します。

研究デザイン/全体的な影響: 両親のインフォームド コンセントと青年の同意を得た後、11 歳から 15 歳の PTSD を患い、既知の医学的障害やその他の主要な精神障害のない 60 人の青年が、Olive View UCLA の適格な青年のプールから募集されます。小児科クリニック (3000 人を超える PTSD の青年)。 適格な青年は、1) RFPP グループ介入、または 2) 注意制御条件 (グループプロセス) に無作為に割り付けられます。 各グループの 30 人の被験者は、週 2 回、RFPP またはグループ プロセスの遠隔医療介入を 6 週間受け、ベースライン、3、6、および 24 週間で 4 回の盲検神経精神医学的評価を受けます。 親は、ポジティブな心理教育またはグループプロセスのいずれかの介入を毎週受け、ベースライン、3、6、および 24 週間の神経精神医学的評価を受けます。 血管機能、CRP、ホモシステインなどの炎症性バイオマーカー、およびストレス関連遺伝子発現バイオマーカー (すなわち、 FKBP5、DDX6、B2M、LAIR1、RTN4、NUB1の遺伝子発現の変化、および逆境スコアに対する複数遺伝子の保存された転写応答（CTRA）は、ベースラインおよび6週間で測定されます。 主要評価項目および副次評価項目は、a) RFPP 介入に応じた PTSD コアおよびトラウマ リマインダー重症度スコアに対する反応性の変化、b) RFPP に応じた健康状態、生物心理社会的形質、血管機能、神経炎症および遺伝子発現バイオマーカーの変化、および c) RFPP に応じた変化です。両親の幸福と生物心理社会的特性、および親子の相互作用の変化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Naser Ahmadi, MD PhD
  • 電話番号：424 298 8846
  • メール：ahmadi@ucla.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • UCLA
        • 主任研究者：
          • Naser Ahmadi, MD PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 文書化されたPTSDを持つ男の子/女の子、
  • 11～15歳、
  • 英語で読み書きできる

除外基準:

  • 知的障害の存在、
  • 精神病的または自傷行為の存在、
  • 発作性障害の存在、
  • 言語障害の存在、
  • 眼疾患の存在、
  • 他の神経発達障害の存在、
  • 物質使用障害の診断の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：RFPPグループの介入
RFPPの焦点は、文脈的差別と感情的規制を強化し、リマインダーの認識、誤った記憶からの注意をシフトするリマインダーへの侵入的な感情、思考、目標に焦点を当てるなど、トラウマリマインダーに応じて適応的な対処戦略の使用を促進することです。 、および選択。
行動：リマインダーに焦点を当てたポジティブ精神医学
RFPP の焦点は、文脈上の差別と感情の調節を強化し、トラウマのリマインダーに対応する適応的対処戦略の使用を促進することです。これには、リマインダーを認識し、リマインダーにさらされている間の侵入記憶からポジティブな感情、思考、目標に焦点を当てるように注意を移すことが含まれます。 、および選択肢
他の名前：
  • 被験者は、漸進的筋弛緩およびその他の弛緩技術、ならびにPTSDおよび支持的心理療法に関する教育を受けます。
偽コンパレータ：注意制御条件（グループプロセス）
被験者は、PTSDと支持心理療法に関する教育と同様に、進行性の筋肉弛緩とその他のリラクゼーション技術を受け取ります。 保護者は、4つのセッションのリラクゼーションテクニックを受け取ります。
行動：注意制御条件（集団過程）
このグループ プロセスでは、遠隔医療リラクゼーション セラピーを週 2 回、6 週間受けます。 被験者は、漸進的筋弛緩およびその他の弛緩技術、ならびにPTSDおよび支持的心理療法に関する教育を受けます。
他の名前：
  • 集中リラクゼーション介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心的な PTSD 症状に対する RFPP 介入の影響を調べる
時間枠：24ヶ月
対照群と比較して、6 週間の RFPP 介入後、中心的な PTSD 症状 (% は 0 ～ 100 の範囲) に変化があります。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD の思春期の若者とその両親の幸福に対する RFPP の影響を評価する
時間枠：24ヶ月
RFPP を受けた PTSD の青年では、健康状態 (0 ～ 100 の範囲の %)、心的外傷後の成長 (0 ～ 100 の範囲の %)、親子の相互作用 (0 ～ 100 の範囲の %) に変化が見られます。対照群との比較
24ヶ月
対照群と比較して、生物学的バイオマーカーに対する RFPP の影響を調べる
時間枠：24ヶ月
血管機能 ((% 範囲 0 ～ 100)、ストレス関連遺伝子発現 (% 範囲 0 ～ 100)、C 反応性タンパク質 (CRP) (% 範囲 0 ～ 100)、およびホモシステイン (% 範囲) に変化があります。 0 から 100 まで) PTSD の青年における RFPP への反応
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#20-000444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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