Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka biomolekularna pozytywnej psychiatrii skoncentrowanej na przypomnieniu (RFPP)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Naser Ahmadi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Charakterystyka kliniczna i biomolekularna psychiatrii pozytywnej skoncentrowanej na przypominaniu u młodzieży z zespołem stresu pourazowego

Cel: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest częstym zaburzeniem neuropsychiatrycznym u dzieci i wiąże się ze zwiększonym zapaleniem naczyń nerwowo-naczyniowych, samobójstwami, zaburzeniami zdrowia psychicznego w wieku dorosłym i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Wykazano, że psychiatria pozytywna skoncentrowana na przypomnieniach (RFPP) jest dobrze tolerowaną, wykonalną interwencją skoncentrowaną na traumie, która jest związana z poprawą podstawowych objawów PTSD, zmniejszoną reaktywnością na przypomnienia o traumie PTSD i zwiększoną czynnością naczyniową. To badanie ocenia kliniczną i biomolekularną charakterystykę RFPP u nastolatków z PTSD.

Projekt badania/Ogólny wpływ: Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców i zgody nastolatka, 60 nastolatków w wieku 11-15 lat z zespołem stresu pourazowego i wolnych od znanych zaburzeń medycznych i innych poważnych zaburzeń psychicznych zostanie zrekrutowanych spośród puli kwalifikujących się nastolatków z Olive View UCLA Kliniki pediatryczne (>3000 nastolatków z zespołem stresu pourazowego). Kwalifikujący się nastolatkowie zostaną losowo przydzieleni do 1) interwencji grupowej RFPP lub 2) warunku kontroli uwagi (proces grupowy). Trzydziestu osób w każdej grupie otrzyma dwa razy w tygodniu interwencje telezdrowotne w ramach RFPP lub procesu grupowego przez 6 tygodni i przejdzie 4 zaślepione oceny neuropsychiatryczne na początku badania, 3, 6 i 24 tygodnie. Rodzice będą otrzymywać cotygodniowe interwencje pozytywnej psychoedukacji lub procesu grupowego przez 6 tygodni i będą przechodzić wstępną, 3, 6- i 24-tygodniową ocenę neuropsychiatryczną. Czynność naczyniowa, biomarkery stanu zapalnego, w tym CRP, homocysteina i stres związane z biomarkerami ekspresji genów (tj. zmiany w ekspresji genów FKBP5, DDX6, B2M, LAIR1, RTN4, NUB1 oraz wielogenowa konserwatywna odpowiedź transkrypcyjna na przeciwności losu (CTRA) zostaną zmierzone na początku badania i po 6 tygodniach. Pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi są: a) zmiany rdzenia PTSD i reaktywności na wskaźnik ciężkości przypomnienia o traumie w odpowiedzi na interwencję RFPP, b) zmiany w samopoczuciu, cechach biopsychospołecznych, funkcji naczyniowej, zapaleniu nerwów i biomarkerach ekspresji genów w odpowiedzi na RFPP oraz c) zmiany w samopoczuciu rodziców i cechach biopsychospołecznych oraz interakcjach dziecko-rodzic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Naser Ahmadi, MD PhD
  • Numer telefonu: 424 298 8846
  • E-mail: ahmadi@ucla.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Główny śledczy:
          • Naser Ahmadi, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopak/Dziewczyna z udokumentowanym zespołem stresu pourazowego,
  • w wieku 11-15 lat,
  • w stanie czytać/pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • obecność niepełnosprawności intelektualnej,
  • obecność zachowań psychotycznych lub autoagresywnych,
  • obecność zaburzenia napadowego,
  • obecność zaburzeń językowych,
  • obecność zaburzeń wzroku,
  • obecność innych zaburzeń neurorozwojowych,
  • obecność diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja grupy RFPP
RFPP koncentruje się na zwiększaniu kontekstowej dyskryminacji i regulacji emocjonalnej oraz promowaniu stosowania adaptacyjnych strategii radzenia sobie w odpowiedzi na przypomnienia o traumie, w tym rozpoznawanie przypomnień, przeniesienie uwagi na nagłośnie wspomnienia podczas narażenia na przypomnienia na pozytywne uczucia, myśli, cele, cele, cele, cele i wybory.
Behawioralne: Przypomnienie Skoncentrowana Pozytywna Psychiatria
RFPP koncentruje się na wzmocnieniu dyskryminacji kontekstowej i regulacji emocjonalnej oraz promowaniu stosowania adaptacyjnych strategii radzenia sobie w odpowiedzi na przypomnienia o traumie, w tym rozpoznawaniu przypomnień, przenoszeniu uwagi z natrętnych wspomnień podczas ekspozycji na przypomnienia na skupienie się na pozytywnych uczuciach, myślach, celach i wyborów
Inne nazwy:
  • Uczestnicy otrzymają progresywną relaksację mięśni i inne techniki relaksacyjne, a także edukację na temat PTSD i psychoterapii wspomagającej
Pozorny komparator: Warunek kontroli uwagi (proces grupowy)
Badani otrzymają postępowy rozluźnienie mięśni i inne techniki relaksu, a także edukację na temat PTSD i psychoterapii wspierającej. Rodzice otrzymają 4 sesje technik relaksacji.
Behawioralne: warunek kontroli uwagi (proces grupowy)
Ten proces grupowy będzie poddawany telezdrowotnej terapii relaksacyjnej dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają progresywną relaksację mięśni i inne techniki relaksacyjne, a także edukację na temat PTSD i psychoterapii wspomagającej
Inne nazwy:
  • skoncentrowana interwencja relaksacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu interwencji RFPP na podstawowe objawy PTSD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Po 6-tygodniowej interwencji RFPP nastąpi zmiana podstawowych objawów PTSD (% w zakresie od 0-100) w porównaniu z grupą kontrolną
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu RFPP na samopoczucie nastolatków z zespołem stresu pourazowego i ich rodziców
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nastąpi zmiana w samopoczuciu (% waha się od 0-100), potraumatycznym wzroście (% waha się od 0-100) i interakcjach rodzic-dziecko (% waha się od 0-100) u nastolatków z PTSD, którzy otrzymali RFPP, w porównaniu z grupą kontrolną
24 miesiące
Zbadanie wpływu RFPP na biomarkery biologiczne w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nastąpi zmiana funkcji naczyń (% w zakresie 0-100), stres związany z ekspresją genów (% w zakresie 0-100), białka C-reaktywnego (CRP) (% w zakresie 0-100) i homocysteiny (% w zakresie od 0-100) w odpowiedzi na RFPP u nastolatków z zespołem stresu pourazowego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#20-000444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami