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ニコチン蒸気特有の官能測定

2024年4月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
この試験は、電子タバコの使用に特有の感覚的経験の信頼できる有効な手段を開発することを目的としています。 香料が生物学的な意味での毒性の証拠を示すかどうかに関係なく、それにもかかわらず、魅力を高めたり、リスク認識を減らしたり、ユーザーが使用を中止する可能性のある不快感や刺激を隠したりするなど、他の手段によって害を増やす可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. フレーバーが「間接的な」毒性の現象に関連している可能性があることを研究します。

概要: 参加者は 2 つの条件のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

条件 I: 参加者は、セッション間の間隔が最短 24 時間、最長 1 週間で、それぞれ 2 時間以上のビデオまたは電話会議に最大 3 回参加します。 参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの条件 (キャリア濃度とニコチン濃度の組み合わせ) で一定数のパフを服用します。

条件 II: 参加者は、セッション間の間隔が最短 24 時間、最長 1 週間で、それぞれ 2 時間以上のビデオ会議または電話会議に最大 2 回参加します。 参加者は、ニコチンを含まない状態と、ランダムに割り当てられた 3 つの状態 (キャリア濃度とニコチンの形態の組み合わせ) で、固定数のパフを服用します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バッファロー地域の一般人口からの参加者であり、現在毎日電子タバコを吸っています

説明

包含基準:

  • ニコチンを含む製品の現在の毎日の蒸気
  • 他のたばこ製品の同時使用禁止
  • 自己申告による一般的な健康状態
  • アレルギーなし - 嗅覚や味覚の手順を妨げる可能性のある活動性未治療の季節性アレルギーが特に知られています
  • 自己申告による味覚または嗅覚障害なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 味覚/嗅覚を妨害することが知られている医薬品はありません (例: 特定の点鼻薬、鼻用抗ヒスタミン剤、うっ血除去剤、抗生物質、亜鉛を含む医薬品)
  • フェニルチオカルバミン (PTC) および 6-n-プロピルチオウラシル (PROP) の匂いと味のテストで合格点
  • ビデオ会議または電話へのアクセス
  • 子供の手の届かない安全な場所にテスト製品を保管する機能

除外基準:

  • 現在のデイリーベイパーではない
  • 他のタバコ製品の同時使用
  • 自己申告による一般的な健康状態は普通または悪い
  • アレルギー - 匂いや味の手順を妨げる可能性のある未治療の活動的な季節性アレルギー
  • 自己申告による味覚または嗅覚障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 味覚/嗅覚を妨げることが知られている薬 (例: 特定の点鼻薬、鼻用抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、抗生物質、亜鉛を含む薬)
  • フェニルチオカルバミン (PTC) および 6-n-プロピルチオウラシル (PROP) の匂いと味覚テストの不合格点
  • ビデオ会議や電話へのアクセス不可
  • 子供の手の届かない安全な場所にテスト製品を保管できない
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 同意できない大人
  • ニューヨーク (NY) 州でタバコ製品を合法的に購入できない成人 (18 ～ 20 歳)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム I (ビデオまたは電話会議 3 回)
参加者は、セッション間の間隔が最短 24 時間、最長 1 週間で、それぞれ 2 時間以上のビデオまたは電話会議に最大 3 回参加します。 参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの条件 (キャリア濃度とニコチン濃度の組み合わせ) で一定数のパフを服用します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：測定
官能測定を受ける
他の名前：
  • 測定
  • {測定}
アーム II (ビデオまたは電話会議 2 回)
参加者は、セッション間の間隔が最短 24 時間、最長 1 週間で、それぞれ 2 時間以上のビデオまたは電話会議に最大 2 回参加します。 参加者は、ニコチンを含まない状態と、ランダムに割り当てられた 3 つの状態 (キャリア濃度とニコチンの形態の組み合わせ) で、固定数のパフを服用します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：測定
官能測定を受ける
他の名前：
  • 測定
  • {測定}

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚反応対策
時間枠：2年
製品評価スケールによって評価されます - スケールは 22 の質問で構成され、#1 = まったくない - 7 = 非常に
2年
感覚反応測定
時間枠：2年
荒々しさ、のど当たり、心地よさの gMLS 評価。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Richard J O'Connor、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2023年3月7日

研究の完了 (実際)

2023年3月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 471719 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (その他の助成金/資金番号：National Institute of Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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