上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を有する難治性非小細胞肺癌（NSCLC）参加者におけるモボセルチニブの拡張アクセスプロトコル
EGFR エクソン 20 挿入変異を有する難治性非小細胞肺癌患者における Mobocertinib の拡張アクセスプロトコル
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究でテストされている薬はモボセルチニブと呼ばれます。 Mobocertinib は、現在の標準治療 (SOC) に失敗し、承認された治療法がない EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う NSCLC 患者を治療するために試験されています。 参加者は、医師の意見で代替療法が必要な進行性疾患（PD）、耐えられない毒性、または別の中止基準が必要になるまで、モボセルチニブで治療されます。 医師の意見では、参加者が引き続き臨床的利益を経験している場合、PD後も治療を継続することができます。
この研究には約100人の参加者が登録されます。 登録は未承諾の参加者リクエストに基づいて行われます。 すべての参加者は、受信するように割り当てられます-
• モボセルチニブ 160 ミリグラム (mg)
治験責任医師の臨床的判断に基づいて、治療関連の有害事象（TEAE）を経験した参加者には、用量の中断または減量（1回目の減量 - 120 mgおよび2回目の減量 - 80 mg）が実施されます。
この多施設試験は米国で実施されます。 この拡張アクセス調査に参加するための全体の期間は 4 か月です。 生存のためのフォローアップ期間は、治療の終了時 (最後の投与から最大 30 日後) に始まり、参加者が中止するまで続きます。
研究の種類
研究の種類
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に局所進行性（根治的治療の候補ではない）または転移性NSCLCが確認されている
- 文書化された EGFR インフレーム エクソン 20 挿入変異がある
- . -局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- スクリーニング心電図 (ECG) での正常な QT 間隔、以下の QT 間隔補正済み Fridericia (QTcF) として定義
除外基準:
- -低分子抗がん療法（細胞傷害性化学療法および治験薬を含む）を受けている
- 放射線治療を受けた
- -活動性脳転移が知られている。 脳転移は、手術および/または放射線で治療されている場合に許可されます
- 現在、脊髄圧迫または軟髄膜疾患を患っている
以下を含むがこれらに限定されない重大な、制御されていない、または活動性の心血管疾患がある：
- 心筋梗塞 (MI);
- 不安定狭心症;
- うっ血性心不全 (CHF);
- 臨床的に重大な不整脈;
- 心室性不整脈;また
- 脳血管障害;
- 一過性虚血発作。
- 心臓駆出率未満 (
- QTcF間隔が延長している、またはトルサード・ド・ポワントの発症に関連することが知られている薬で治療されている
- -抗腫瘍治療に関連する可能性のある下痢の存在がある（EGFR TKI、免疫療法、化学療法、および治験療法を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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