Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet adgangsprotokol for Mobocertinib i refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon20-indsættelsesmutationer

28. september 2022 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En udvidet adgangsprotokol for Mobocertinib i refraktære ikke-småcellet lungekræftpatienter med EGFR exon20 insertionsmutationer

Formålet med denne undersøgelse er at give udvidet adgang til mobocertinib med compassionate use hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser EGFR in-frame exon 20 insertionsmutationer, og som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes mobocertinib. Mobocertinib bliver testet til at behandle personer, der har NSCLC med EGFR exon-20 indsættelsesmutationer, som har svigtet den nuværende standard for pleje (SOC), har ingen godkendte behandlingsterapier. Deltagerne vil blive behandlet med mobocertinib, indtil de oplever progressiv sygdom (PD), der efter lægens vurdering kræver en alternativ behandling, utålelig toksicitet eller et andet seponeringskriterium. Behandlingen kan fortsættes efter PD, hvis deltageren efter lægens vurdering fortsat oplever klinisk fordel.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 100 deltagere. Tilmelding vil være baseret på uopfordrede deltageranmodninger. Alle deltagere vil blive tildelt til at modtage-

• Mobocertinib 160 milligram (mg)

Dosisafbrydelser eller -reduktioner (første dosisreduktion - 120 mg og anden dosisreduktion - 80 mg) vil blive implementeret for deltagere, som oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), baseret på investigatorens kliniske vurdering.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne udvidede adgangsundersøgelse er 4 måneder. Opfølgningsperioden for overlevelse begynder ved afslutningen af ​​behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) og fortsætter, indtil deltageren stopper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (og ikke en kandidat til endelig behandling) eller metastatisk NSCLC
  2. Har en dokumenteret EGFR in-frame exon 20 insertion mutationer
  3. . Skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  5. Normalt QT-interval på screening-elektrokardiogram (EKG), defineret som QT-interval korrigeret Fridericia (QTcF) på mindre end eller lig med (

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget småmolekyle anticancerterapi (inklusive cytotoksisk kemoterapi og forsøgsmidler)
  2. Modtog strålebehandling
  3. Har kendt aktive hjernemetastaser. Hjernemetastaser er tilladt, hvis de er blevet behandlet med operation og/eller stråling
  4. Har nuværende rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom

  5. Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • myokardieinfarkt (MI);
    • Ustabil angina;
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF);
    • Klinisk signifikant arytmi;
    • Ventrikulær arytmi; eller
    • Cerebrovaskulær ulykke;
    • Forbigående iskæmisk anfald.
    • Hjerteudstødningsfraktion mindre end (
  6. Har forlænget QTcF-interval eller bliver behandlet med medicin, der vides at være forbundet med udviklingen af ​​Torsades de Pointes
  7. Har tilstedeværelse af diarré, der kan relateres til antitumorbehandling (inklusive EGFR TKI, immunterapi, kemoterapi og undersøgelsesterapier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger