Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu dla mobocertynibu u pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami insercyjnymi receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Exon20

28 września 2022 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Rozszerzony protokół dostępu dla mobocertynibu u pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnymi eksonu20 EGFR

Celem tego badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do mobocertynibu w trybie współczucia uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 w ramce odczytu EGFR i którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się mobocertynibem. Mobocertynib jest testowany pod kątem leczenia osób z NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR, u których zawiódł obecny standard opieki (SOC), które nie mają zatwierdzonych terapii. Uczestnicy będą leczeni mobocertynibem do czasu wystąpienia postępującej choroby (PD), która w opinii lekarza wymaga alternatywnej terapii, nietolerowanej toksyczności lub innego kryterium przerwania leczenia. Leczenie można kontynuować po PD, jeśli w opinii lekarza uczestnik nadal odczuwa korzyści kliniczne.

W badaniu weźmie udział około 100 uczestników. Rejestracja będzie oparta na niezamówionych prośbach uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do odbioru-

• Mobocertynib 160 miligramów (mg)

Wstrzymanie lub zmniejszenie dawki (pierwsza redukcja dawki – 120 mg i druga redukcja dawki – 80 mg) zostanie wdrożona w przypadku uczestników, u których wystąpią zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w oparciu o ocenę kliniczną badacza.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu z rozszerzonym dostępem wynosi 4 miesiące. Okres obserwacji przeżycia rozpoczyna się z końcem leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) i trwa do przerwania leczenia przez uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany (i nie jest kandydatem do definitywnej terapii) lub przerzutowy NSCLC
  2. Mieć udokumentowane mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR w ramce
  3. . Musi otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  5. Prawidłowy odstęp QT w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG), zdefiniowany jako odstęp QT skorygowany wg Fridericia (QTcF) mniejszy lub równy (

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał małocząsteczkową terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię cytotoksyczną i środki badawcze)
  2. Otrzymał radioterapię
  3. Mają znane aktywne przerzuty do mózgu. Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli były leczone chirurgicznie i / lub radioterapią
  4. Mają aktualny ucisk rdzenia kręgowego lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych

  5. Mają znaczącą, niekontrolowaną lub czynną chorobę układu krążenia, w tym między innymi:

    • zawał mięśnia sercowego (MI);
    • niestabilna dławica piersiowa;
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF);
    • Klinicznie istotna arytmia;
    • arytmia komorowa; lub
    • incydent naczyniowo-mózgowy;
    • Przemijający napad niedokrwienny.
    • Frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż (
  6. Wydłużony odstęp QTcF lub leczenie lekami, o których wiadomo, że są związane z rozwojem Torsades de Pointes
  7. Występuje biegunka, która może być związana z leczeniem przeciwnowotworowym (w tym TKI EGFR, terapią immunologiczną, chemioterapią i terapiami eksperymentalnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami