Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový protokol pro mobocertinib u účastníků refrakterního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s inzerčními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) Exon20

28. září 2022 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Rozšířený přístupový protokol pro mobocertinib u pacientů s refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic s inzerční mutací EGFR exon20

Účelem této studie je poskytnout rozšířený přístup k mobocertinibu ze soucitu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím EGFR in-frame mutace exonu 20 a kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii terapie lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá mobocertinib. Mobocertinib je testován k léčbě lidí, kteří mají NSCLC s inzerční mutací exonu-20 EGFR, kteří selhali při současném standardu péče (SOC), nemají žádné schválené léčebné terapie. Účastníci budou léčeni mobocertinibem, dokud se u nich neobjeví progresivní onemocnění (PD), které podle názoru lékaře vyžaduje alternativní terapii, netolerovatelná toxicita nebo jiné kritérium pro vysazení. Léčba může pokračovat po PD, pokud podle názoru lékaře účastník nadále pociťuje klinický přínos.

Do studie se zapojí přibližně 100 účastníků. Registrace bude probíhat na základě nevyžádaných žádostí účastníků. Všichni účastníci budou přiděleni k přijímání

• Mobocertinib 160 miligramů (mg)

Přerušení nebo snížení dávky (první snížení dávky – 120 mg a druhé snížení dávky – 80 mg) bude provedeno u účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), na základě klinického úsudku zkoušejícího.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii rozšířeného přístupu jsou 4 měsíce. Období sledování přežití začíná na konci léčby (až 30 dní po poslední dávce) a pokračuje, dokud účastník neukončí léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (a není kandidátem na definitivní léčbu) nebo metastatický NSCLC
  2. Mít zdokumentované mutace inzerce exonu 20 EGFR v rámci
  3. . Musí dostat alespoň 1 předchozí linii terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  5. Normální QT interval na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), definovaný jako Fridericia (QTcF) korigovaná na QT interval menší nebo roven (

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá protinádorová léčba s malou molekulou (včetně cytotoxické chemoterapie a zkoumaných látek)
  2. Přijatá radioterapie
  3. Mají známé aktivní mozkové metastázy. Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud byly léčeny chirurgicky a/nebo ozařováním
  4. Máte současnou kompresi míchy nebo leptomeningeální onemocnění

  5. Máte významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • infarkt myokardu (MI);
    • Nestabilní angina pectoris;
    • městnavé srdeční selhání (CHF);
    • Klinicky významná arytmie;
    • ventrikulární arytmie; nebo
    • Cévní mozková příhoda;
    • Přechodný ischemický záchvat.
    • Srdeční ejekční frakce menší než (
  6. Máte prodloužený QTcF interval nebo jste léčeni léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s rozvojem Torsades de Pointes
  7. Máte průjem, který může souviset s protinádorovou léčbou (včetně EGFR TKI, imunitní terapie, chemoterapie a zkoumaných terapií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení