Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un protocollo di accesso esteso per Mobocertinib nei partecipanti refrattari al carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni di inserzione dell'esone20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

28 settembre 2022 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un protocollo di accesso esteso per Mobocertinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario con mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR

Lo scopo di questo studio è quello di fornire un accesso per uso compassionevole esteso a mobocertinib, nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta mutazioni di inserzione dell'esone 20 in-frame di EGFR e che hanno ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per malattia localmente avanzata o metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama mobocertinib. Mobocertinib è in fase di test per trattare le persone che hanno NSCLC con mutazioni di inserzione dell'esone-20 di EGFR che hanno fallito l'attuale standard di cura (SOC) non hanno terapie terapeutiche approvate. I partecipanti saranno trattati con mobocertinib fino a quando non sperimenteranno una malattia progressiva (PD) che richiede una terapia alternativa secondo il parere del medico, tossicità intollerabile o un altro criterio di interruzione. Il trattamento può essere continuato dopo il PD se, secondo il parere del medico, il partecipante continua a sperimentare benefici clinici.

Lo studio arruolerà circa 100 partecipanti. L'iscrizione avverrà sulla base di richieste spontanee dei partecipanti. Tutti i partecipanti saranno assegnati a ricevere-

• Mobocertinib 160 milligrammi (mg)

Le interruzioni o le riduzioni della dose (prima riduzione della dose - 120 mg e seconda riduzione della dose - 80 mg) saranno implementate per i partecipanti che manifestano eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio di accesso allargato è di 4 mesi. Il periodo di follow-up per la sopravvivenza inizia alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) e continua fino all'interruzione del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - NSCLC localmente avanzato (e non candidato alla terapia definitiva) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  2. Avere una mutazione di inserzione dell'esone 20 documentata nel fotogramma dell'EGFR
  3. . Deve aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per malattia localmente avanzata o metastatica
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  5. Intervallo QT normale all'elettrocardiogramma di screening (ECG), definito come Fridericia corretto dell'intervallo QT (QTcF) inferiore o uguale a (

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta terapia antitumorale a piccole molecole (inclusa chemioterapia citotossica e agenti sperimentali)
  2. Radioterapia ricevuta
  3. Hanno conosciuto metastasi cerebrali attive. Le metastasi cerebrali sono consentite se sono state trattate con chirurgia e/o radioterapia
  4. Avere compressione del midollo spinale in corso o malattia leptomeningea

  5. Avere malattie cardiovascolari significative, non controllate o attive, inclusi, ma non limitati a:

    • Infarto del miocardio (MI);
    • Angina instabile;
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF);
    • Aritmia clinicamente significativa;
    • aritmia ventricolare; o
    • Incidente cerebrovascolare;
    • Attacco ischemico transitorio.
    • Frazione di eiezione cardiaca inferiore a (
  6. Avere un intervallo QTcF prolungato o essere in trattamento con farmaci noti per essere associati allo sviluppo di torsioni di punta
  7. Avere la presenza di diarrea che può essere correlata al trattamento antitumorale (inclusi EGFR TKI, terapia immunitaria, chemioterapia e terapie sperimentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni