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Ein erweitertes Zugangsprotokoll für Mobocertinib bei Teilnehmern mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit exon20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

28. September 2022 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ein erweitertes Zugangsprotokoll für Mobocertinib bei Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon20-Insertionsmutationen

Der Zweck dieser Studie ist es, Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die EGFR-in-frame-Exon-20-Insertionsmutationen aufweisen und die mindestens 1 vorherige Therapielinie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, einen erweiterten Compassionate-Use-Zugang zu Mobocertinib zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Mobocertinib. Mobocertinib wird zur Behandlung von Menschen mit NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen getestet, die den aktuellen Behandlungsstandard (SOC) nicht bestanden haben und für die keine zugelassenen Behandlungstherapien zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden mit Mobocertinib behandelt, bis sie eine fortschreitende Erkrankung (PD) entwickeln, die nach Ansicht des Arztes eine alternative Therapie, eine nicht tolerierbare Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfordert. Die Behandlung kann nach PD fortgesetzt werden, wenn der Teilnehmer nach Ansicht des Arztes weiterhin einen klinischen Nutzen erfährt.

An der Studie werden etwa 100 Teilnehmer teilnehmen. Die Anmeldung erfolgt aufgrund unaufgeforderter Teilnehmeranfragen. Alle Teilnehmer werden zugewiesen, um zu erhalten-

• Mobocertinib 160 Milligramm (mg)

Dosisunterbrechungen oder -reduzierungen (erste Dosisreduzierung – 120 mg und zweite Dosisreduzierung – 80 mg) werden für Teilnehmer durchgeführt, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie mit erweitertem Zugang beträgt 4 Monate. Die Nachbeobachtungszeit für das Überleben beginnt am Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) und dauert an, bis der Teilnehmer die Behandlung abbricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (und kein Kandidat für eine definitive Therapie) oder metastasiertes NSCLC
  2. Haben Sie eine dokumentierte EGFR-In-Frame-Exon-20-Insertionsmutation
  3. . Muss mindestens 1 vorherige Therapielinie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  5. Normales QT-Intervall im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), definiert als QT-Intervall-korrigierte Fridericia (QTcF) von kleiner oder gleich (

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene niedermolekulare Krebstherapie (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie und Prüfsubstanzen)
  2. Strahlentherapie erhalten
  3. bekannte aktive Hirnmetastasen haben. Hirnmetastasen sind erlaubt, wenn sie mit einer Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden
  4. Haben Sie eine aktuelle Kompression des Rückenmarks oder eine leptomeningeale Erkrankung

  5. Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Myokardinfarkt (MI);
    • Instabile Angina pectoris;
    • Stauungsinsuffizienz (CHF);
    • Klinisch signifikante Arrhythmie;
    • Ventrikuläre Arrhythmie; oder
    • Schlaganfall;
    • Transitorische ischämische Attacke.
    • Herzauswurffraktion kleiner als (
  6. Haben Sie ein verlängertes QTcF-Intervall oder werden Sie mit Medikamenten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung von Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden
  7. Vorliegen von Durchfall, der mit einer Antitumorbehandlung (einschließlich EGFR-TKI, Immuntherapie, Chemotherapie und Prüftherapien) zusammenhängen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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