このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腫瘍切除後の脳接続の変化の評価

2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
この研究は、脳腫瘍手術を受けた患者の脳で起こる構造的および機能的接続の変化を確認するために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、高品質、高解像度の構造的および機能的な脳イメージングと脳接続測定を通じて、脳腫瘍手術を受けている患者の脳の変化を視覚化および定量化することです。 脳腫瘍の一次治療の効果を理解するために、研究者は手術後の脳の接続性の変化を特定し、これを神経学的状態と関連付けます。 研究者は、腫瘍摘出前後の脳腫瘍患者の脳画像 (MRI) および臨床データを前向きに収集します。 脳腫瘍（原発性または転移性）を有する成人患者で、腫瘍を切除する手術が計画されている人は適格です。 調査員は 30 人の被験者の採用を計画しています。 これには、脳腫瘍を持つ 27 人の被験者と 3 人の健常者が含まれます。 臨床データと画像データの両方が、腫瘍および健康な被験者について収集されます。 2 部構成の研究スキャン (拡散 MRI および安静状態の機能的 MRI) は、手術前の 1 週間以内に実行され、手術後 2 週間で再び実行されます。 健康なコントロールは、最初のセッションの 2 週間後に 2 番目のセッションで同一の研究スキャンを取得します。 被験者はまた、手術前と手術後（2週間）の2つの時間間隔で、神経認知および質的評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍学者や神経外科医は、患者を脳腫瘍の対象として含める可能性を特定する場合があります。 「口コミ」アプローチを使用して、この研究の潜在的な健康な被験者を特定します。

説明

包含基準:

  1. 脳腫瘍被験者 (27)

    • インフォームドコンセント
    • 19 歳以上 (ネブラスカ州の成人年齢)
    • 手術が必要な脳腫瘍
    • 原発性または転移性脳腫瘍

  2. 健常者 (3)

    • インフォームドコンセント
    • 19 歳以上 (ネブラスカ州の成人年齢)
    • 神経認知障害のない健康な被験者

除外基準:

  • MRIへの禁忌（すなわち 埋め込みデバイス)
  • MRIに不適切な体型
  • 研究を理解する能力がない、またはそれに同意する能力がない
  • 女性の陽性妊娠検査
  • 末期の腎疾患または重度の腎機能障害
  • 重度の不安障害
  • 代謝性脳症
  • 安全な手術を妨げる重大な合併症
  • MRIのための鎮静の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健常者
診断テスト：MRI
研究用 MRI スキャンは、手術の 1 週間前と手術後 2 週間以内に行われます。 脳腫瘍の外科的切除は、この研究の構成要素ではありません。 MRI スキャンは、同じ単一のセッション中に両方のプログラム (拡散 MRI、安静時 MRI) を実行します。 健康なコントロールは、手術を受けないため、最初のセッションから 2 ～ 3 週間後の 2 番目のセッションで同一の研究スキャンを取得します。
診断テスト：神経心理学的検査および定性的評価

Neuropsych テスト: COWA、Trails、RCFT、RAVLT、WMS-III サブテスト、NAB Digits、Grooved Pegboard、Stroop Color Word Test、言語および空間作業記憶、WRAT-IV、Word Reading サブテスト。

標準化された生活の質の測定: MDASI-BT、FACT-Br、FrSBe
脳腫瘍
-手術可能なテント上脳腫瘍を有する被験者
診断テスト：MRI
研究用 MRI スキャンは、手術の 1 週間前と手術後 2 週間以内に行われます。 脳腫瘍の外科的切除は、この研究の構成要素ではありません。 MRI スキャンは、同じ単一のセッション中に両方のプログラム (拡散 MRI、安静時 MRI) を実行します。 健康なコントロールは、手術を受けないため、最初のセッションから 2 ～ 3 週間後の 2 番目のセッションで同一の研究スキャンを取得します。
診断テスト：神経心理学的検査および定性的評価

Neuropsych テスト: COWA、Trails、RCFT、RAVLT、WMS-III サブテスト、NAB Digits、Grooved Pegboard、Stroop Color Word Test、言語および空間作業記憶、WRAT-IV、Word Reading サブテスト。

標準化された生活の質の測定: MDASI-BT、FACT-Br、FrSBe

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の接続性の変化
時間枠：MRIスキャンは、手術の1週間前に行われ、手術の2週間後に再度行われます。
作成された機能的および構造的なコネクトームの両方を使用して、研究者は外科的切除の前後にグラフ ネットワーク測定値を計算し、ノードおよびグローバル ネットワーク測定値の両方を評価します。
MRIスキャンは、手術の1週間前に行われ、手術の2週間後に再度行われます。
神経認知の変化
時間枠：認知テストは、手術の1週間前と手術後2週間以内に行われます。

Meyers Neuropsychological Battery: 公開されている信頼できる変化指数 (RCI) を使用して、すべての Meyers Neuropsychological Battery (MNB) サブテストの評価ポイント間の実践効果を制御します。

QOLインベントリー：治療段階と比較した、ベースラインでのスコアの差が計算されます。
認知テストは、手術の1週間前と手術後2週間以内に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Great Plains IDeA-CTR

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michele Aizenberg, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0155-20-EP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理