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Valutazione dei cambiamenti nella connettività cerebrale dopo la resezione del tumore

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Questo studio è stato condotto per vedere i cambiamenti nella connettività strutturale e funzionale che si verificano nel cervello dei pazienti sottoposti a chirurgia del tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è visualizzare e quantificare i cambiamenti nel cervello dei pazienti sottoposti a chirurgia del tumore cerebrale attraverso misure di imaging cerebrale strutturale e funzionale di alta qualità e ad alta risoluzione e misure di connettività cerebrale. Per comprendere gli effetti del trattamento primario per i tumori cerebrali, i ricercatori determineranno i cambiamenti nella connettività cerebrale dopo l'intervento chirurgico e lo correleranno con lo stato neurologico. Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico l'imaging cerebrale (MRI) e i dati clinici nei pazienti con tumore al cervello prima e dopo la rimozione del loro tumore. È ammissibile qualsiasi paziente adulto con un tumore al cervello (primitivo o metastatico) per il quale è pianificato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Gli investigatori prevedono il reclutamento di 30 soggetti. Ciò includerà 27 soggetti con tumori cerebrali e 3 controlli sani. Saranno raccolti sia dati clinici che di imaging per tumori e soggetti sani. Una scansione di ricerca in due parti (MRI di diffusione e MRI funzionale a riposo) verrà eseguita entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento. I controlli sani otterranno scansioni di ricerca identiche con la seconda sessione due settimane dopo la prima sessione. Ai soggetti verranno inoltre somministrate valutazioni neurocognitive e qualitative a due intervalli di tempo, pre e post-operatorio (2 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Oncologi e neurochirurghi possono identificare i loro pazienti per la potenziale inclusione come soggetti con tumore al cervello. L'approccio "passaparola" verrà utilizzato per identificare potenziali soggetti sani per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con tumore al cervello (27)

    • consenso informato
    • età pari o superiore a 19 anni (maggiore età in Nebraska)
    • tumore al cervello che richiede un intervento chirurgico
    • tumore cerebrale primario o metastatico

  2. Soggetti sani (3)

    • consenso informato
    • età pari o superiore a 19 anni (maggiore età in Nebraska)
    • soggetto sano senza deficienze neurocognitive note

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (es. dispositivi impiantati)
  • habitus corporeo inappropriato per la risonanza magnetica
  • nessuna capacità di comprendere lo studio lo studio o acconsentire ad esso
  • test di gravidanza positivo nelle femmine
  • malattia renale allo stadio terminale o grave disfunzione renale
  • grave disturbo d'ansia
  • encefalopatia metabolica
  • significative comorbilità mediche che precludono un intervento chirurgico sicuro
  • necessità di sedazione per risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Una scansione MRI di ricerca verrà eseguita entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento. La rimozione chirurgica del/i tumore/i cerebrale/i non è una componente di questa ricerca. La scansione MRI eseguirà entrambi i programmi (MRI in diffusione, MRI a riposo) durante la stessa singola sessione. I controlli sani otterranno scansioni di ricerca identiche con la seconda sessione tra due e tre settimane dopo la prima sessione, poiché non subiranno un intervento chirurgico.
Test diagnostico: test neuropsicologici e valutazione qualitativa

Test neuropsicologici: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, subtest WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, memoria di lavoro verbale e spaziale, WRAT-IV, subtest di lettura di parole.

Misure standardizzate della qualità della vita: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Tumori cerebrali
Soggetti con tumori cerebrali sopratentoriali operabili
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Una scansione MRI di ricerca verrà eseguita entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento. La rimozione chirurgica del/i tumore/i cerebrale/i non è una componente di questa ricerca. La scansione MRI eseguirà entrambi i programmi (MRI in diffusione, MRI a riposo) durante la stessa singola sessione. I controlli sani otterranno scansioni di ricerca identiche con la seconda sessione tra due e tre settimane dopo la prima sessione, poiché non subiranno un intervento chirurgico.
Test diagnostico: test neuropsicologici e valutazione qualitativa

Test neuropsicologici: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, subtest WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, memoria di lavoro verbale e spaziale, WRAT-IV, subtest di lettura di parole.

Misure standardizzate della qualità della vita: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La connettività cerebrale cambia
Lasso di tempo: La scansione MRI verrà eseguita entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento.
Con entrambi i connettomi funzionali e strutturali creati, gli investigatori calcoleranno le misure della rete grafica prima e dopo la resezione chirurgica e valuteranno le misure della rete sia nodale che globale.
La scansione MRI verrà eseguita entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti neurocognitivi
Lasso di tempo: I test cognitivi verranno eseguiti entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento.

Batteria neuropsicologica Meyers: gli indici di modifica affidabili pubblicati (RCI) verranno utilizzati per controllare gli effetti della pratica tra i punti di valutazione per tutti i test secondari della batteria neuropsicologica Meyers (MNB).

Inventari QOL: verranno calcolate le differenze nei punteggi al basale, rispetto alla fase di trattamento.
I test cognitivi verranno eseguiti entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Great Plains IDeA-CTR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0155-20-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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