腫瘍切除後の脳接続の変化の評価
2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
この研究は、脳腫瘍手術を受けた患者の脳で起こる構造的および機能的接続の変化を確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高品質、高解像度の構造的および機能的な脳イメージングと脳接続測定を通じて、脳腫瘍手術を受けている患者の脳の変化を視覚化および定量化することです。
脳腫瘍の一次治療の効果を理解するために、研究者は手術後の脳の接続性の変化を特定し、これを神経学的状態と関連付けます。
研究者は、腫瘍摘出前後の脳腫瘍患者の脳画像 (MRI) および臨床データを前向きに収集します。
脳腫瘍（原発性または転移性）を有する成人患者で、腫瘍を切除する手術が計画されている人は適格です。
調査員は 30 人の被験者の採用を計画しています。
これには、脳腫瘍を持つ 27 人の被験者と 3 人の健常者が含まれます。
臨床データと画像データの両方が、腫瘍および健康な被験者について収集されます。
2 部構成の研究スキャン (拡散 MRI および安静状態の機能的 MRI) は、手術前の 1 週間以内に実行され、手術後 2 週間で再び実行されます。
健康なコントロールは、最初のセッションの 2 週間後に 2 番目のセッションで同一の研究スキャンを取得します。
被験者はまた、手術前と手術後（2週間）の2つの時間間隔で、神経認知および質的評価を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍学者や神経外科医は、患者を脳腫瘍の対象として含める可能性を特定する場合があります。
「口コミ」アプローチを使用して、この研究の潜在的な健康な被験者を特定します。
説明
包含基準:
脳腫瘍被験者 (27)
- インフォームドコンセント
- 19 歳以上 (ネブラスカ州の成人年齢)
- 手術が必要な脳腫瘍
- 原発性または転移性脳腫瘍
健常者 (3)
- インフォームドコンセント
- 19 歳以上 (ネブラスカ州の成人年齢)
- 神経認知障害のない健康な被験者
除外基準:
- MRIへの禁忌（すなわち 埋め込みデバイス)
- MRIに不適切な体型
- 研究を理解する能力がない、またはそれに同意する能力がない
- 女性の陽性妊娠検査
- 末期の腎疾患または重度の腎機能障害
- 重度の不安障害
- 代謝性脳症
- 安全な手術を妨げる重大な合併症
- MRIのための鎮静の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健常者
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研究用 MRI スキャンは、手術の 1 週間前と手術後 2 週間以内に行われます。
脳腫瘍の外科的切除は、この研究の構成要素ではありません。
MRI スキャンは、同じ単一のセッション中に両方のプログラム (拡散 MRI、安静時 MRI) を実行します。
健康なコントロールは、手術を受けないため、最初のセッションから 2 ～ 3 週間後の 2 番目のセッションで同一の研究スキャンを取得します。
Neuropsych テスト: COWA、Trails、RCFT、RAVLT、WMS-III サブテスト、NAB Digits、Grooved Pegboard、Stroop Color Word Test、言語および空間作業記憶、WRAT-IV、Word Reading サブテスト。 標準化された生活の質の測定: MDASI-BT、FACT-Br、FrSBe |
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脳腫瘍
-手術可能なテント上脳腫瘍を有する被験者
|
研究用 MRI スキャンは、手術の 1 週間前と手術後 2 週間以内に行われます。
脳腫瘍の外科的切除は、この研究の構成要素ではありません。
MRI スキャンは、同じ単一のセッション中に両方のプログラム (拡散 MRI、安静時 MRI) を実行します。
健康なコントロールは、手術を受けないため、最初のセッションから 2 ～ 3 週間後の 2 番目のセッションで同一の研究スキャンを取得します。
Neuropsych テスト: COWA、Trails、RCFT、RAVLT、WMS-III サブテスト、NAB Digits、Grooved Pegboard、Stroop Color Word Test、言語および空間作業記憶、WRAT-IV、Word Reading サブテスト。 標準化された生活の質の測定: MDASI-BT、FACT-Br、FrSBe |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の接続性の変化
時間枠：MRIスキャンは、手術の1週間前に行われ、手術の2週間後に再度行われます。
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作成された機能的および構造的なコネクトームの両方を使用して、研究者は外科的切除の前後にグラフ ネットワーク測定値を計算し、ノードおよびグローバル ネットワーク測定値の両方を評価します。
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MRIスキャンは、手術の1週間前に行われ、手術の2週間後に再度行われます。
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神経認知の変化
時間枠：認知テストは、手術の1週間前と手術後2週間以内に行われます。
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Meyers Neuropsychological Battery: 公開されている信頼できる変化指数 (RCI) を使用して、すべての Meyers Neuropsychological Battery (MNB) サブテストの評価ポイント間の実践効果を制御します。 QOLインベントリー：治療段階と比較した、ベースラインでのスコアの差が計算されます。 |
認知テストは、手術の1週間前と手術後2週間以内に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Aizenberg, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRIの臨床試験
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Groupわからない
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Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western University募集