Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w łączności mózgowej po resekcji guza

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
To badanie jest przeprowadzane, aby zobaczyć zmiany w połączeniach strukturalnych i funkcjonalnych, które zachodzą w mózgu pacjentów poddawanych operacji guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wizualizacja i ilościowa ocena zmian w mózgu pacjentów poddawanych operacji guza mózgu za pomocą wysokiej jakości strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania mózgu o wysokiej rozdzielczości oraz pomiarów łączności mózgu. Aby zrozumieć skutki pierwotnego leczenia guzów mózgu, badacze określą zmiany w łączności mózgu po operacji i skorelują je ze stanem neurologicznym. Badacze będą prospektywnie gromadzić obrazowanie mózgu (MRI) i dane kliniczne pacjentów z guzem mózgu przed i po usunięciu guza. Kwalifikuje się każdy dorosły pacjent z guzem mózgu (pierwotnym lub z przerzutami), u którego planowana jest operacja usunięcia guza. Badacze planują rekrutację 30 osób. Obejmuje to 27 osób z guzami mózgu i 3 zdrowe grupy kontrolne. Zostaną zebrane zarówno dane kliniczne, jak i obrazowe dotyczące guza i osób zdrowych. Dwuczęściowy skan badawczy (MRI dyfuzyjny i MRI czynnościowy w stanie spoczynku) zostanie wykonany w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji. Zdrowe kontrole otrzymają identyczne skany badawcze podczas drugiej sesji dwa tygodnie po pierwszej sesji. Osobnikom zostaną również poddane oceny neurokognitywne i jakościowe w dwóch odstępach czasowych, przed i po operacji (2 tygodnie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Onkolodzy i neurochirurdzy mogą identyfikować swoich pacjentów do potencjalnego włączenia jako pacjentów z guzem mózgu. Do identyfikacji potencjalnych zdrowych osób do tego badania zostanie wykorzystana metoda „poczty pantoflowej”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z guzem mózgu (27)

    • świadoma zgoda
    • wiek równy lub większy niż 19 lat (wiek pełnoletności w Nebrasce)
    • guz mózgu wymagający operacji
    • pierwotny lub przerzutowy guz mózgu

  2. Osoby zdrowe (3)

    • świadoma zgoda
    • wiek równy lub większy niż 19 lat (wiek pełnoletności w Nebrasce)
    • zdrowy osobnik bez znanych deficytów neurokognitywnych

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (tj. wszczepione urządzenia)
  • niewłaściwa budowa ciała dla MRI
  • brak zdolności do zrozumienia badania lub wyrażenia na nie zgody
  • pozytywny test ciążowy u kobiet
  • schyłkowa niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek
  • ciężkie zaburzenie lękowe
  • encefalopatia metaboliczna
  • istotne choroby współistniejące wykluczające bezpieczną operację
  • potrzeba sedacji do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe przedmioty
Test diagnostyczny: MRI
Badanie MRI zostanie wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji. Chirurgiczne usunięcie guza(ów) mózgu nie jest częścią tych badań. Skan MRI wykona oba programy (MRI dyfuzyjny, MRI stanu spoczynku) podczas tej samej pojedynczej sesji. Zdrowi kontrolni otrzymają identyczne skany badawcze podczas drugiej sesji między dwoma a trzema tygodniami po pierwszej sesji, ponieważ nie będą poddawani operacji.
Test diagnostyczny: testy neuropsychologiczne i ocena jakościowa

Testy neuropsychiczne: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, podtesty WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, werbalna i przestrzenna pamięć robocza, WRAT-IV, podtest czytania słów.

Standaryzowane mierniki jakości życia: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Nowotwór mózgu
Pacjenci z operacyjnymi nadnamiotowymi guzami mózgu
Test diagnostyczny: MRI
Badanie MRI zostanie wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji. Chirurgiczne usunięcie guza(ów) mózgu nie jest częścią tych badań. Skan MRI wykona oba programy (MRI dyfuzyjny, MRI stanu spoczynku) podczas tej samej pojedynczej sesji. Zdrowi kontrolni otrzymają identyczne skany badawcze podczas drugiej sesji między dwoma a trzema tygodniami po pierwszej sesji, ponieważ nie będą poddawani operacji.
Test diagnostyczny: testy neuropsychologiczne i ocena jakościowa

Testy neuropsychiczne: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, podtesty WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, werbalna i przestrzenna pamięć robocza, WRAT-IV, podtest czytania słów.

Standaryzowane mierniki jakości życia: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia się łączność mózgu
Ramy czasowe: Badanie MRI zostanie wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji.
Po utworzeniu konektomów funkcjonalnych i strukturalnych badacze obliczą miary sieci grafów przed i po resekcji chirurgicznej oraz ocenią zarówno węzłowe, jak i globalne miary sieci.
Badanie MRI zostanie wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji.
Zmiany neurokognitywne
Ramy czasowe: Testy funkcji poznawczych zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji.

Bateria neuropsychologiczna Meyersa: Opublikowane wiarygodne wskaźniki zmian (RCI) zostaną wykorzystane do kontroli efektów praktycznych między punktami oceny dla wszystkich podtestów baterii neuropsychologicznej Meyersa (MNB).

Inwentarze QOL: Zostaną obliczone różnice w wynikach na początku badania w stosunku do fazy leczenia.
Testy funkcji poznawczych zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Great Plains IDeA-CTR

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0155-20-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami