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ClonoSEQ® ウォッチ レジストリ

2024年7月30日 更新者：Adaptive Biotechnologies

血液悪性腫瘍における clonoSEQ® Next Generation Sequencing を使用したリアルワールド観察研究: The 'Watch' Registry

これは、急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、多発性骨髄腫 (MM)、慢性リンパ球性白血病 (CLL)、または非ホジキンリンパ腫 (NHL) と診断された成人患者の前向き多施設観察研究です。 この研究では、米国内の最大 50 施設で最大 528 人の患者を登録し、リンパ性悪性腫瘍の管理における clonoSEQ MRD アッセイの使用に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

データは、MRD の検出が、ALL、MM、CLL、および NHL の治療法の決定を導くために重要である可能性があることを示しています。 ただし、MRD の状態に基づいて治療上の決定を下すための実際の証拠が不足しています。 この研究は、患者の一連の治療においてアッセイが使用される時期と、研究者による治療の決定に clonoSEQ MRD データがどのように影響するかを理解するために設計されています。

研究に登録されたすべての患者は、少なくとも2年間追跡されます。 人口統計データと疾患の状態は、研究登録時に取得されます。 -患者は18歳以上で、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。 担当医が患者の通常のがん治療の一環として clonoSEQ アッセイを使用することを決定した場合、その患者は研究に登録する資格があります。 clonoSEQ 注文を行う理由と、MRD データの結果として下されたその後の決定が追跡されます。 クローン配列の使用が現在の治療レジメンにどのように組み込まれているかを理解するために、研究の過程で患者の治療も追跡されます。

参加センターには、リンパ性悪性腫瘍患者を管理するために clonoSEQ を積極的に使用するサイトが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
465

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ALL、MM、CLL、または NHL と診断された成人患者で、SOC 反応評価に clonoSEQ アッセイによる MRD ステータスのモニタリングが含まれる

説明

包含基準:

  1. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  2. 定期的な臨床ケアの一環として clonoSEQ アッセイを使用することが治療提供者によって決定されました
  3. 18歳以上;

  4. 文書化された血液悪性腫瘍（以下のいずれか）：

    1. んん
    2. ALL (B および T 細胞サブタイプ)
    3. B細胞NHL（すべてのサブタイプ）
    4. CLL
    5. その他のリンパ性悪性腫瘍（研究委員長による審査および承認後）

除外基準:

患者は、研究に登録するために、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. プロトコルごとに治療の決定とパターンが決定される臨床試験への同時登録
  2. 治療提供者によって、ルーチンの臨床ケアの一部として clonoSEQ アッセイを使用しないという決定が下されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
全て
急性リンパ芽球性白血病と診断された患者
診断テスト：クローン配列アッセイ
血液、骨髄、または腫瘍細胞を含む他の組織を使用した微小残存病変 (MRD) アッセイ
CLL
慢性リンパ性白血病と診断された患者
診断テスト：クローン配列アッセイ
血液、骨髄、または腫瘍細胞を含む他の組織を使用した微小残存病変 (MRD) アッセイ
んん
多発性骨髄腫と診断された患者
診断テスト：クローン配列アッセイ
血液、骨髄、または腫瘍細胞を含む他の組織を使用した微小残存病変 (MRD) アッセイ
NHL
非ホジキンリンパ腫と診断された患者
診断テスト：クローン配列アッセイ
血液、骨髄、または腫瘍細胞を含む他の組織を使用した微小残存病変 (MRD) アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界の設定でリンパ性悪性腫瘍患者の clonoSEQ アッセイを使用して MRD が監視される時点の分布
時間枠：3歳まで
MRD レベルを監視するために clonoSEQ アッセイを使用する場合、データを収集して、リンパ性悪性腫瘍患者が治療継続中の時点を特定します。
3歳まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClonoSEQ MRDの結果に基づいて薬物レジメンが強化されたリンパ性悪性腫瘍患者の数
時間枠：3歳まで
ClonoSEQアッセイMRDの結果が日常の臨床診療にどのように情報を提供し、影響を与えるかを判断するために、治療/薬物レジメンの変更に関するデータが収集されます
3歳まで
ClonoSEQ MRD の結果に基づいて、薬剤レジメンが強化されていないリンパ性悪性腫瘍患者の数
時間枠：3歳まで
ClonoSEQアッセイMRDの結果が日常の臨床診療にどのように情報を提供し、影響を与えるかを判断するために、治療/薬物レジメンの変更に関するデータが収集されます
3歳まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の反応評価と比較した、通常の臨床診療で登録されたリンパ性悪性腫瘍患者に対して出された clonoSEQ アッセイ注文の平均数
時間枠：3歳まで
リンパ性悪性腫瘍患者の日常的な疾患反応評価の一環として、clonoSEQアッセイがどのように使用されるかを決定するためにデータが収集されます。
3歳まで
ClonoSEQ アッセイ MRD 陰性と MRD 陽性のリンパ系悪性腫瘍患者の転帰の違い
時間枠：3歳まで

この研究に登録する患者の分布に応じて、該当する場合、以下を評価するためにデータが収集されます。

  • 治療に対する反応、反応の持続時間、次の治療までの時間、維持療法の持続時間、および生存
  • ALLおよびMMコホートで移植に進む患者数
3歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adaptive Biotechnologies

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Heidi Simmons, PhD、Adaptive Biotechnologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADAP-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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