Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het clonoSEQ® Watch-register

30 juli 2024 bijgewerkt door: Adaptive Biotechnologies

Observationeel onderzoek in de echte wereld met behulp van clonoSEQ® Next Generation Sequencing bij hematologische maligniteiten: het 'Watch'-register

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie bij volwassen patiënten met de diagnose acute lymfoblastische leukemie (ALL), multipel myeloom (MM), chronische lymfatische leukemie (CLL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Deze studie zal maximaal 528 patiënten inschrijven op maximaal 50 locaties in de Verenigde Staten en gegevens verzamelen met betrekking tot het gebruik van de clonoSEQ MRD-assay bij de behandeling van lymfoïde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens tonen aan dat detectie van MRD belangrijk kan zijn om behandelbeslissingen te begeleiden bij ALL, MM, CLL en NHL. Er blijft echter een gebrek aan real-world bewijs voor het nemen van therapeutische beslissingen op basis van de MRD-status. Deze studie is opgezet om te begrijpen wanneer in het behandelingscontinuüm van een patiënt de assay wordt gebruikt en hoe clonoSEQ MRD-gegevens de behandelingsbeslissingen van onderzoekers beïnvloeden.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen gedurende ten minste 2 jaar worden gevolgd. Demografische gegevens en ziektestatus worden vastgelegd bij inschrijving voor de studie. Patiënten moeten >/= 18 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen. Een bepaalde patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de behandelend arts de beslissing heeft genomen om de clonoSEQ-assay te gebruiken als onderdeel van de routinematige kankerzorg van die patiënt. Redenen voor het plaatsen van een clonoSEQ-bestelling en daaropvolgende beslissingen op basis van MRD-gegevens worden bijgehouden. De behandeling van de patiënt zal in de loop van het onderzoek ook worden gevolgd om te begrijpen hoe het gebruik van clonoSEQ is opgenomen in de huidige behandelingsregimes.

Deelnemende centra zullen locaties omvatten die clonoSEQ actief gebruiken om hun patiënten met lymfoïde maligniteiten te behandelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
465

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose ALL, MM, CLL of NHL bij wie de SOC-responsbeoordelingen monitoring van de MRD-status door middel van clonoSEQ-assay omvatten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. De behandelende zorgverlener heeft besloten om de clonoSEQ-assay te gebruiken als onderdeel van routinematige klinische zorg
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar;

  4. Gedocumenteerde hematologische maligniteit (een van de onderstaande):

    1. MM
    2. ALL (B- en T-celsubtypen)
    3. B-cel NHL (alle subtypen)
    4. CLL
    5. Andere lymfoïde maligniteiten (na beoordeling en goedkeuring door studievoorzitter)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Gelijktijdige deelname aan een klinische studie waarbij behandelbeslissingen en -patronen per protocol worden gedicteerd
  2. De behandelende zorgverlener heeft besloten om de clonoSEQ-assay niet te gebruiken als onderdeel van routinematige klinische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ALLEMAAL
patiënten gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie
Diagnostische toets: clonoSEQ-assay
minimale residuele ziekte (MRD) assay met behulp van bloed, beenmerg of ander weefsel dat tumorcellen bevat
CLL
patiënten gediagnosticeerd met chronische lymfatische leukemie
Diagnostische toets: clonoSEQ-assay
minimale residuele ziekte (MRD) assay met behulp van bloed, beenmerg of ander weefsel dat tumorcellen bevat
MM
patiënten met de diagnose multipel myeloom
Diagnostische toets: clonoSEQ-assay
minimale residuele ziekte (MRD) assay met behulp van bloed, beenmerg of ander weefsel dat tumorcellen bevat
NHL
patiënten met de diagnose non-Hodgkin-lymfoom
Diagnostische toets: clonoSEQ-assay
minimale residuele ziekte (MRD) assay met behulp van bloed, beenmerg of ander weefsel dat tumorcellen bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van tijdstippen waarop MRD wordt gecontroleerd met behulp van de clonoSEQ-assay bij patiënten met lymfoïde maligniteit in de praktijk
Tijdsspanne: tot 3 jr
Er zullen gegevens worden verzameld om te bepalen op welke punten lymfoïde maligniteitpatiënten zich in hun behandelingscontinuüm bevinden wanneer de clonoSEQ-assay wordt gebruikt om MRD-niveaus te controleren
tot 3 jr

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lymfoïde maligniteit met intensiveringen van hun medicatieregimes op basis van clonoSEQ MRD-resultaten
Tijdsspanne: tot 3 jr
Er zullen gegevens worden verzameld met betrekking tot veranderingen in behandelings-/geneesmiddelenregimes om te bepalen hoe clonoSEQ Assay MRD-resultaten de routinematige klinische praktijk informeren en beïnvloeden
tot 3 jr
Aantal patiënten met lymfoïde maligniteit met de-intensificatie van hun medicatieregimes op basis van clonoSEQ MRD-resultaten
Tijdsspanne: tot 3 jr
Er zullen gegevens worden verzameld met betrekking tot veranderingen in behandelings-/geneesmiddelenregimes om te bepalen hoe clonoSEQ Assay MRD-resultaten de routinematige klinische praktijk informeren en beïnvloeden
tot 3 jr

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal bestellingen van clonoSEQ-assay geplaatst voor ingeschreven patiënten met lymfoïde maligniteit in de dagelijkse klinische praktijk in vergelijking met andere responsbeoordelingen
Tijdsspanne: tot 3 jr
Er zullen gegevens worden verzameld om te bepalen hoe de clonoSEQ-assay wordt gebruikt als onderdeel van routinematige ziekteresponsbeoordelingen bij patiënten met lymfoïde maligniteit
tot 3 jr
Verschillen in uitkomsten tussen clonoSEQ Assay MRD-negatieve en MRD-positieve patiënten met lymfoïde maligniteit
Tijdsspanne: tot 3 jr

Er zullen gegevens worden verzameld om het volgende te beoordelen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de verdeling van de patiënten die zich inschrijven voor dit onderzoek:

  • Respons op behandeling, duur van respons, tijd tot volgende therapie, duur van onderhoudstherapie en overleving
  • Aantal patiënten dat overgaat tot transplantatie in de ALL- en MM-cohorten
tot 3 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adaptive Biotechnologies

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADAP-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen