このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ClonoSEQ® ウォッチ レジストリ

2024年7月30日 更新者：Adaptive Biotechnologies

血液悪性腫瘍における clonoSEQ® Next Generation Sequencing を使用したリアルワールド観察研究: The 'Watch' Registry

これは、急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、多発性骨髄腫 (MM)、慢性リンパ球性白血病 (CLL)、または非ホジキンリンパ腫 (NHL) と診断された成人患者の前向き多施設観察研究です。 この研究では、米国内の最大 50 施設で最大 528 人の患者を登録し、リンパ性悪性腫瘍の管理における clonoSEQ MRD アッセイの使用に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

データは、MRD の検出が、ALL、MM、CLL、および NHL の治療法の決定を導くために重要である可能性があることを示しています。 ただし、MRD の状態に基づいて治療上の決定を下すための実際の証拠が不足しています。 この研究は、患者の一連の治療においてアッセイが使用される時期と、研究者による治療の決定に clonoSEQ MRD データがどのように影響するかを理解するために設計されています。

研究に登録されたすべての患者は、少なくとも2年間追跡されます。 人口統計データと疾患の状態は、研究登録時に取得されます。 -患者は18歳以上で、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。 担当医が患者の通常のがん治療の一環として clonoSEQ アッセイを使用することを決定した場合、その患者は研究に登録する資格があります。 clonoSEQ 注文を行う理由と、MRD データの結果として下されたその後の決定が追跡されます。 クローン配列の使用が現在の治療レジメンにどのように組み込まれているかを理解するために、研究の過程で患者の治療も追跡されます。

参加センターには、リンパ性悪性腫瘍患者を管理するために clonoSEQ を積極的に使用するサイトが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

465

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ALL、MM、CLL、または NHL と診断された成人患者で、SOC 反応評価に clonoSEQ アッセイによる MRD ステータスのモニタリングが含まれる

説明

包含基準:

  1. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  2. 定期的な臨床ケアの一環として clonoSEQ アッセイを使用することが治療提供者によって決定されました
  3. 18歳以上;

  4. 文書化された血液悪性腫瘍（以下のいずれか）：

    1. んん
    2. ALL (B および T 細胞サブタイプ)
    3. B細胞NHL（すべてのサブタイプ）
    4. CLL
    5. その他のリンパ性悪性腫瘍（研究委員長による審査および承認後）

除外基準:

患者は、研究に登録するために、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. プロトコルごとに治療の決定とパターンが決定される臨床試験への同時登録
  2. 治療提供者によって、ルーチンの臨床ケアの一部として clonoSEQ アッセイを使用しないという決定が下されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全て
急性リンパ芽球性白血病と診断された患者
診断テスト：クローン配列アッセイ
血液、骨髄、または腫瘍細胞を含む他の組織を使用した微小残存病変 (MRD) アッセイ
CLL
慢性リンパ性白血病と診断された患者
診断テスト：クローン配列アッセイ
血液、骨髄、または腫瘍細胞を含む他の組織を使用した微小残存病変 (MRD) アッセイ
んん
多発性骨髄腫と診断された患者
診断テスト：クローン配列アッセイ
血液、骨髄、または腫瘍細胞を含む他の組織を使用した微小残存病変 (MRD) アッセイ
NHL
非ホジキンリンパ腫と診断された患者
診断テスト：クローン配列アッセイ
血液、骨髄、または腫瘍細胞を含む他の組織を使用した微小残存病変 (MRD) アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界の設定でリンパ性悪性腫瘍患者の clonoSEQ アッセイを使用して MRD が監視される時点の分布
時間枠：3歳まで
MRD レベルを監視するために clonoSEQ アッセイを使用する場合、データを収集して、リンパ性悪性腫瘍患者が治療継続中の時点を特定します。
3歳まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClonoSEQ MRDの結果に基づいて薬物レジメンが強化されたリンパ性悪性腫瘍患者の数
時間枠：3歳まで
ClonoSEQアッセイMRDの結果が日常の臨床診療にどのように情報を提供し、影響を与えるかを判断するために、治療/薬物レジメンの変更に関するデータが収集されます
3歳まで
ClonoSEQ MRD の結果に基づいて、薬剤レジメンが強化されていないリンパ性悪性腫瘍患者の数
時間枠：3歳まで
ClonoSEQアッセイMRDの結果が日常の臨床診療にどのように情報を提供し、影響を与えるかを判断するために、治療/薬物レジメンの変更に関するデータが収集されます
3歳まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の反応評価と比較した、通常の臨床診療で登録されたリンパ性悪性腫瘍患者に対して出された clonoSEQ アッセイ注文の平均数
時間枠：3歳まで
リンパ性悪性腫瘍患者の日常的な疾患反応評価の一環として、clonoSEQアッセイがどのように使用されるかを決定するためにデータが収集されます。
3歳まで
ClonoSEQ アッセイ MRD 陰性と MRD 陽性のリンパ系悪性腫瘍患者の転帰の違い
時間枠：3歳まで

この研究に登録する患者の分布に応じて、該当する場合、以下を評価するためにデータが収集されます。

  • 治療に対する反応、反応の持続時間、次の治療までの時間、維持療法の持続時間、および生存
  • ALLおよびMMコホートで移植に進む患者数
3歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adaptive Biotechnologies

捜査官

  • スタディディレクター：Heidi Simmons, PhD、Adaptive Biotechnologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADAP-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン配列アッセイの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する