Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр часов clonoSEQ®

30 июля 2024 г. обновлено: Adaptive Biotechnologies

Обсервационное исследование в реальном мире с использованием секвенирования следующего поколения clonoSEQ® при гематологических злокачественных новообразованиях: реестр «Наблюдение»

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование взрослых пациентов с диагнозом острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), множественная миелома (ММ), хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) или неходжкинская лимфома (НХЛ). В этом исследовании примут участие до 528 пациентов в 50 центрах США и будут собраны данные об использовании анализа clonoSEQ MRD для лечения лимфоидных злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данные показывают, что выявление МОБ может иметь важное значение для принятия решения о лечении ОЛЛ, ММ, ХЛЛ и НХЛ. Тем не менее, по-прежнему не хватает реальных данных для принятия терапевтических решений на основе статуса MRD. Это исследование предназначено для того, чтобы понять, когда в континууме лечения пациента используется анализ и как данные clonoSEQ MRD влияют на решения о лечении, принимаемые исследователями.

Все пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение не менее 2 лет. Демографические данные и статус заболевания будут зафиксированы при включении в исследование. Пациенты должны быть старше 18 лет и иметь возможность подписать информированное согласие. Данный пациент имеет право на участие в исследовании, если лечащий врач принял решение использовать анализ clonoSEQ как часть рутинного лечения рака этого пациента. Причины размещения заказа clonoSEQ и последующие решения, принятые на основании данных MRD, будут отслеживаться. Лечение пациентов также будет отслеживаться в ходе исследования, чтобы понять, как использование clonoSEQ включается в текущие схемы лечения.

Среди участвующих центров будут сайты, которые активно используют clonoSEQ для лечения своих пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
465

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом ОЛЛ, ММ, ХЛЛ или НХЛ, чьи оценки ответа на SOC будут включать мониторинг состояния МОБ с помощью анализа clonoSEQ.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  2. Лечащий врач принял решение использовать анализ clonoSEQ как часть рутинной клинической помощи.
  3. Возраст ≥ 18 лет;

  4. Подтвержденное гематологическое злокачественное новообразование (любое из нижеперечисленных):

    1. мм
    2. ВСЕ (подтипы В- и Т-клеток)
    3. В-клеточная НХЛ (все подтипы)
    4. ХЛЛ
    5. Другие лимфоидные злокачественные новообразования (после рассмотрения и утверждения научным руководителем)

Критерий исключения:

Для включения в исследование пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Одновременная регистрация в клиническом испытании, в котором решения и схемы лечения диктуются протоколом.
  2. Лечащий врач принял решение не использовать анализ clonoSEQ как часть рутинной клинической помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ВСЕ
пациенты с диагнозом острый лимфобластный лейкоз
Диагностический тест: анализ clonoSEQ
анализ минимальной остаточной болезни (MRD) с использованием крови, костного мозга или другой ткани, содержащей опухолевые клетки
ХЛЛ
пациенты с диагнозом хронический лимфолейкоз
Диагностический тест: анализ clonoSEQ
анализ минимальной остаточной болезни (MRD) с использованием крови, костного мозга или другой ткани, содержащей опухолевые клетки
Мм
пациенты с диагнозом множественная миелома
Диагностический тест: анализ clonoSEQ
анализ минимальной остаточной болезни (MRD) с использованием крови, костного мозга или другой ткани, содержащей опухолевые клетки
НХЛ
пациенты с диагнозом неходжкинская лимфома
Диагностический тест: анализ clonoSEQ
анализ минимальной остаточной болезни (MRD) с использованием крови, костного мозга или другой ткани, содержащей опухолевые клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение временных точек, в которых МОБ отслеживается с помощью анализа clonoSEQ у пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями в реальных условиях
Временное ограничение: до 3 лет
Будут собираться данные, чтобы определить, на каких этапах лечения находятся пациенты с лимфоидными злокачественными новообразованиями, когда анализ clonoSEQ используется для мониторинга уровней MRD.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с лимфоидным злокачественным новообразованием, у которых были усилены режимы лечения, основанные на результатах clonoSEQ MRD.
Временное ограничение: до 3 лет
Будут собираться данные об изменениях в лечении/режиме приема лекарств, чтобы определить, как результаты MRD анализа clonoSEQ Assay информируют и влияют на обычную клиническую практику.
до 3 лет
Количество пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями, у которых снизилась интенсивность лечения, на основании результатов clonoSEQ MRD
Временное ограничение: до 3 лет
Будут собираться данные об изменениях в лечении/режиме приема лекарств, чтобы определить, как результаты MRD анализа clonoSEQ Assay информируют и влияют на обычную клиническую практику.
до 3 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество заказов на анализ clonoSEQ, размещенных для зарегистрированных пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями в обычной клинической практике, по сравнению с другими оценками ответа
Временное ограничение: до 3 лет
Будут собраны данные, чтобы определить, как анализ clonoSEQ используется в рамках рутинной оценки ответа на заболевание у пациентов с лимфоидным злокачественным новообразованием.
до 3 лет
Различия в результатах анализа clonoSEQ у пациентов с МОБ-отрицательными и МОБ-положительными лимфоидными злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: до 3 лет

Данные будут собираться для оценки следующего, если применимо, в зависимости от распределения пациентов, включенных в это исследование:

  • Ответ на лечение, продолжительность ответа, время до следующей терапии, продолжительность поддерживающей терапии и выживаемость
  • Количество пациентов, перенесших трансплантацию, в когортах ОЛЛ и ММ
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Adaptive Biotechnologies

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADAP-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками