Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClonoSEQ® Watch Registry

30. juli 2024 opdateret af: Adaptive Biotechnologies

Observationsstudie fra den virkelige verden ved hjælp af clonoSEQ® næste generations sekvensering i hæmatologiske maligniteter: 'Watch'-registret

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse af voksne patienter med diagnosen akut lymfatisk leukæmi (ALL), myelomatose (MM), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller non-Hodgkin-lymfom (NHL). Denne undersøgelse vil indskrive op til 528 patienter på op til 50 steder i USA og indsamle data med hensyn til brugen af ​​clonoSEQ MRD-assayet til behandling af lymfoide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data viser, at påvisning af MRD kan være vigtig for at vejlede behandlingsbeslutninger i ALL, MM, CLL og NHL. Der mangler dog stadig en reel bevis for at træffe terapeutiske beslutninger baseret på MRD-status. Denne undersøgelse er designet til at forstå, hvornår analysen bruges i en patients behandlingskontinuum, og hvordan clonoSEQ MRD-data påvirker de behandlingsbeslutninger, som undersøges træffer.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt i mindst 2 år. Demografiske data og sygdomsstatus vil blive registreret ved tilmelding til studiet. Patienter skal være >/= 18 år og kunne underskrive informeret samtykke. En given patient er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis den behandlende læge har truffet beslutningen om at bruge clonoSEQ-analysen som en del af den pågældende patients rutinemæssige kræftbehandling. Årsager til at placere en clonoSEQ-ordre og efterfølgende beslutninger truffet som følge af MRD-data vil blive sporet. Patientbehandling vil også blive sporet i løbet af undersøgelsen for at forstå, hvordan clonoSEQ-brug er inkorporeret i nuværende behandlingsregimer.

De deltagende centre vil omfatte steder, der aktivt bruger clonoSEQ til at håndtere deres patienter med lymfoide maligniteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen ALL, MM, CLL eller NHL, hvis SOC-responsvurderinger vil omfatte overvågning af MRD-status ved clonoSEQ-analyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  2. En beslutning er blevet truffet af den behandlende udbyder om at bruge clonoSEQ-analysen som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  3. Alder ≥ 18 år;

  4. Dokumenteret hæmatologisk malignitet (enhver af nedenstående):

    1. MM
    2. ALLE (B- og T-celle-undertyper)
    3. B-celle NHL (alle undertyper)
    4. CLL
    5. Andre lymfoide maligniteter (efter gennemgang og godkendelse af studieformand)

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

  1. Samtidig tilmelding til et klinisk forsøg, hvor behandlingsbeslutninger og -mønstre er dikteret pr. protokol
  2. En beslutning er blevet truffet af den behandlende udbyder om ikke at bruge clonoSEQ-analysen som en del af rutinemæssig klinisk pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ALLE
patienter diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi
Diagnostisk test: clonoSEQ assay
minimal residual disease (MRD) assay ved hjælp af blod, knoglemarv eller andet væv indeholdende tumorceller
CLL
patienter diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi
Diagnostisk test: clonoSEQ assay
minimal residual disease (MRD) assay ved hjælp af blod, knoglemarv eller andet væv indeholdende tumorceller
MM
patienter diagnosticeret med myelomatose
Diagnostisk test: clonoSEQ assay
minimal residual disease (MRD) assay ved hjælp af blod, knoglemarv eller andet væv indeholdende tumorceller
NHL
patienter diagnosticeret med non-Hodgkin lymfom
Diagnostisk test: clonoSEQ assay
minimal residual disease (MRD) assay ved hjælp af blod, knoglemarv eller andet væv indeholdende tumorceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af tidspunkter, hvor MRD overvåges ved hjælp af clonoSEQ-analysen hos patienter med lymfoid malignitet i den virkelige verden
Tidsramme: op til 3 år
Data vil blive indsamlet for at bestemme, på hvilke punkter lymfoid malignitet patienter er i deres behandlingskontinuum, når clonoSEQ-analysen bruges til at overvåge MRD-niveauer
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af lymfoide maligne patienter med intensivering af deres lægemiddelregimer baseret på clonoSEQ MRD-resultater
Tidsramme: op til 3 år
Data vil blive indsamlet med hensyn til ændringer i behandlings-/lægemiddelregimer for at bestemme, hvordan clonoSEQ Assay MRD-resultater informerer og påvirker rutinemæssig klinisk praksis
op til 3 år
Antallet af lymfoide malignitetspatienter med de-intensificeringer af deres lægemiddelregimer baseret på clonoSEQ MRD-resultater
Tidsramme: op til 3 år
Data vil blive indsamlet med hensyn til ændringer i behandlings-/lægemiddelregimer for at bestemme, hvordan clonoSEQ Assay MRD-resultater informerer og påvirker rutinemæssig klinisk praksis
op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal clonoSEQ-assay-ordrer afgivet til indrullerede lymfoide maligne patienter i rutinemæssig klinisk praksis i forhold til andre responsvurderinger
Tidsramme: op til 3 år
Data vil blive indsamlet for at bestemme, hvordan clonoSEQ-analysen bruges som en del af rutinemæssige sygdomsresponsvurderinger hos patienter med lymfoid malignitet
op til 3 år
Forskelle i resultater mellem clonoSEQ Assay MRD-negative og MRD-positive lymfoide maligne patienter
Tidsramme: op til 3 år

Data vil blive indsamlet for at vurdere følgende, alt efter hvad der er relevant, afhængigt af fordelingen af ​​patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse:

  • Respons på behandling, varighed af respons, tid til næste behandling, varighed af vedligeholdelsesterapi og overlevelse
  • Antal patienter, der går videre til transplantation i ALL- og MM-kohorterne
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adaptive Biotechnologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADAP-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger