Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClonoSEQ® Watch Registry

30. juli 2024 oppdatert av: Adaptive Biotechnologies

Observasjonsstudie fra den virkelige verden ved bruk av clonoSEQ® neste generasjons sekvensering i hematologiske maligniteter: 'Watch'-registeret

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av voksne pasienter med diagnosen akutt lymfatisk leukemi (ALL), multippel myelom (MM), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL). Denne studien vil registrere opptil 528 pasienter på opptil 50 steder i USA og samle inn data med hensyn til bruk av clonoSEQ MRD-analysen i behandlingen av lymfoide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Data viser at påvisning av MRD kan være viktig for å veilede behandlingsbeslutninger i ALL, MM, CLL og NHL. Imidlertid er det fortsatt mangel på bevis fra den virkelige verden for å ta terapeutiske beslutninger basert på MRD-status. Denne studien er utformet for å forstå når i en pasients behandlingskontinuum analysen brukes og hvordan clonoSEQ MRD-data påvirker behandlingsbeslutningene tatt av etterforskere.

Alle pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i minst 2 år. Demografiske data og sykdomsstatus vil bli fanget opp ved studieregistrering. Pasienter må være >/= 18 år og kunne signere informert samtykke. En gitt pasient er kvalifisert til å delta i studien hvis den behandlende legen har tatt beslutningen om å bruke clonoSEQ-analysen som en del av pasientens rutinemessige kreftbehandling. Årsaker til å legge inn en clonoSEQ-bestilling og påfølgende beslutninger tatt som følge av MRD-data vil bli sporet. Pasientbehandling vil også bli sporet i løpet av studien for å forstå hvordan bruk av clonoSEQ er inkorporert i gjeldende behandlingsregimer.

Deltakende sentre vil inkludere nettsteder som aktivt bruker clonoSEQ for å håndtere sine pasienter med lymfoide maligniteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
465

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen ALL, MM, CLL eller NHL hvis SOC-responsvurderinger vil inkludere overvåking av MRD-status ved clonoSEQ-analyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke
  2. En avgjørelse er tatt av den behandlende leverandøren om å bruke clonoSEQ-analysen som en del av rutinemessig klinisk behandling
  3. Alder ≥ 18 år;

  4. Dokumentert hematologisk malignitet (noen av følgende):

    1. MM
    2. ALLE (B- og T-celleundertyper)
    3. B-celle NHL (alle undertyper)
    4. CLL
    5. Andre lymfoide maligniteter (ved gjennomgang og godkjenning av studieleder)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å bli registrert i studien:

  1. Samtidig påmelding til en klinisk studie der behandlingsbeslutninger og mønstre er diktert per protokoll
  2. En avgjørelse er tatt av den behandlende leverandøren om ikke å bruke clonoSEQ-analysen som en del av rutinemessig klinisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ALLE
pasienter diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi
Diagnostisk test: clonoSEQ-analyse
minimal residual disease (MRD)-analyse ved bruk av blod, benmarg eller annet vev som inneholder tumorceller
CLL
pasienter diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi
Diagnostisk test: clonoSEQ-analyse
minimal residual disease (MRD)-analyse ved bruk av blod, benmarg eller annet vev som inneholder tumorceller
MM
pasienter diagnostisert med multippelt myelom
Diagnostisk test: clonoSEQ-analyse
minimal residual disease (MRD)-analyse ved bruk av blod, benmarg eller annet vev som inneholder tumorceller
NHL
pasienter diagnostisert med non-Hodgkin lymfom
Diagnostisk test: clonoSEQ-analyse
minimal residual disease (MRD)-analyse ved bruk av blod, benmarg eller annet vev som inneholder tumorceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av tidspunkter der MRD overvåkes ved bruk av clonoSEQ-analysen hos pasienter med lymfoid malignitet i virkelige omgivelser
Tidsramme: opptil 3 år
Data vil bli samlet inn for å bestemme på hvilke punkter lymfoid malignitet pasienter er i sine behandlingskontinuumer når clonoSEQ-analysen brukes til å overvåke MRD-nivåer
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lymfoid malignitet med intensivering av medikamentregimet basert på clonoSEQ MRD-resultater
Tidsramme: opptil 3 år
Data vil bli samlet inn med hensyn til endringer i behandlings-/legemiddelregimer for å bestemme hvordan clonoSEQ Assay MRD-resultater informerer og påvirker rutinemessig klinisk praksis
opptil 3 år
Antall pasienter med lymfoid malignitet med intensivering av medikamentregimet basert på clonoSEQ MRD-resultater
Tidsramme: opptil 3 år
Data vil bli samlet inn med hensyn til endringer i behandlings-/legemiddelregimer for å bestemme hvordan clonoSEQ Assay MRD-resultater informerer og påvirker rutinemessig klinisk praksis
opptil 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall clonoSEQ-analyseordrer plassert for registrerte pasienter med lymfoid malignitet i rutinemessig klinisk praksis i forhold til andre responsvurderinger
Tidsramme: opptil 3 år
Data vil bli samlet inn for å bestemme hvordan clonoSEQ-analysen brukes som en del av rutinemessige vurderinger av sykdomsrespons hos pasienter med lymfoid malignitet
opptil 3 år
Forskjeller i utfall mellom clonoSEQ Assay MRD-negative og MRD-positive lymfoide malignitetspasienter
Tidsramme: opptil 3 år

Data vil bli samlet inn for å vurdere følgende, etter behov, avhengig av fordeling av pasienter som melder seg på denne studien:

  • Respons på behandling, varighet av respons, tid til neste behandling, varighet av vedlikeholdsbehandling og overlevelse
  • Antall pasienter som fortsetter til transplantasjon i ALL- og MM-kohortene
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adaptive Biotechnologies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADAP-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger