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腫瘍患者における遠隔リハビリテーション

2026年4月2日 更新者：Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga

新型コロナウイルス感染症パンデミックにおける腫瘍患者における遠隔リハビリテーションと運動介入の効果

目的は、がん患者および生存者に対するオンラインの治療的運動および教育プログラム (TEEP) の実現可能性と効果を分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最新の文献では、治療的運動が腫瘍患者にとって、機能や生活の質の向上、がん関連疲労などの症状の改善など、複数の利点があることが示されています。 さらに、肥満のリスクを考慮すると、運動と食事の両方ががんからの回復に重要な役割を果たします。 実際、現在のガイドラインは、がん治療を補完するものとして、治療目的での運動の使用をサポートしています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの結果、腫瘍患者の大多数は免疫抑制状態にあり、リスク集団とみなされているため、プログラムに参加することがさらに困難になっています。 したがって、ポストコロナ時代にこれらのプログラムの利点を促進するには、新しいオンライン（TEEP）を開発する必要があります。 この研究では、がん患者およびがん生存者における実現可能性（運動処方の適合性と検証、欠勤および出席の種類、総出席日数の観点から）と効果（体重、身体機能、症状における）を分析しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Antonio I Vargas, PhD, PT
  • 電話番号：0034951952852
  • メール：acuesta@uma.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転移性乳がん患者、婦人科がん患者、または外科的介入後の補助治療を受けている乳がん生存者。
  • プログラムに自発的に参加し、テレマティクス (電子メールまたはメッセージング プラットフォーム) で連絡を取ることにインフォームド コンセントを与えていること。
  • 良好なインターネット接続があること
  • 検査当日は大人の方が同伴してください。
  • 介入中にコンピュータにアクセスできるかどうか。

除外基準:

  • テクノフォビア
  • 家庭恐怖症、または家にいることが逆境であるという自己申告。
  • 物流要件の欠如 (インターネットとその使用スキルの欠如)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
サンプルは治療的運動と教育プログラムを受けます
他の：治療的運動と教育
この介入は、筋力と持久力の評価に基づいて個別化された、30 分間の筋力トレーニングとその後の有酸素トレーニングによる持久力の 20 分間で構成されます。 セッションは 1 時間、週に 2 回、12 週間にわたって行われました。 この介入は栄養教育によって補完されます。
介入なし：コントロール
被験者には、通常の日常生活を続けるよう指示されます。 実験グループへの介入後、対照グループに介入が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動強度の適性
時間枠：学習完了までに平均3か月
患者さんは各セッションの前に、自分自身を追い込んでセッションをうまく進めるために、その日の気分を数値スケールでマークするよう求められます。 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) まで。 スコアが高いほど、気分が悪くなります。
学習完了までに平均3か月
運動強度の検証
時間枠：学習完了までに平均3か月
患者は、セッション後に知覚された努力の感覚をボーグ知覚運動スケール（6-20）で採点するように求められます。 スコアが高いほど、知覚される運動量が低下していることを意味します。
学習完了までに平均3か月
総出席者数
時間枠：介入後は平均3ヶ月
出席日数の合計
介入後は平均3ヶ月
不在型
時間枠：学習完了までに平均3か月
欠席の理由は次のように分類されます: 個人的な理由、腫瘍内科への訪問、診察の予約 (腫瘍治療とは無関係)、健康上の問題、接続の問題、または不明。
学習完了までに平均3か月
出席タイプ
時間枠：学習完了までに平均3か月
出席タイプ: 全員出席、時間不足による一部出席、インターネット接続の問題による一部出席に分類されます。
学習完了までに平均3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん関連疲労（CRF）からの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
スペイン語版の Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) が使用されます。 合計スコアはすべての項目 (0 ～ 220) の合計であり、値が高いほど疲労レベルが高い (結果が悪化している) ことを示します。
介入前と介入後、平均 3 か月
機能的能力からの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
30 秒間の座って立つテスト (30-STS)、完了した反復回数によってテストされます。
介入前と介入後、平均 3 か月
上肢機能からの変化(%)
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
スペイン語版の上肢機能指数 (ULFI) アンケートはオンラインで記入されます。
介入前と介入後、平均 3 か月
下肢機能からの変化(%)
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
スペイン語版の下肢機能指数 (LLFI) アンケートはオンラインで記入されます。
介入前と介入後、平均 3 か月
生活の質からの変化（自己申告式アンケート）
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
これは、欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 によって評価されます。 EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成され、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれています。 生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換でき、スコアが高いほど機能のレベルが高く (結果が良好)、症状のレベルが高いほど問題が大きくなります (結果が悪化)。
介入前と介入後、平均 3 か月
特定の乳がんからの変化 QOL (自己申告式アンケート)
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
これは、欧州がん研究治療機構の乳がん特有の生活の質に関する質問表 (EORTC QLQ-BR23) によって評価されます。 これは EORTC QLQ-C30 の乳がんモジュールであり、疾患の症状、治療の副作用、身体イメージ、性的機能、将来の展望を評価する 23 項目が含まれています。 すべての項目は 4 段階のスケールで評価されます (1- まったくない、から非常に高い)。 スコアが高いほど機能が良好であること (転帰が良好であること) を表し、症状のスコアが高いほど大きな問題があることを示します (転帰が悪化していること)
介入前と介入後、平均 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Teleclub_cam

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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