Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация у онкологических больных

2 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Эффект телереабилитационно-физкультурного вмешательства у онкологических больных в условиях пандемии Covid-19

Цель состоит в том, чтобы проанализировать осуществимость и эффект онлайн-программы лечебных упражнений и обучения (TEEP) у больных раком и выживших.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущая литература показывает, что лечебная физкультура имеет множество преимуществ у онкологических больных, таких как улучшение функции и качества жизни, а также облегчение таких симптомов, как усталость, связанная с раком. Кроме того, учитывая риск ожирения, физические упражнения и диета играют ключевую роль в выздоровлении от рака. Фактически, текущие рекомендации поддерживают использование физических упражнений в терапевтических целях в качестве дополнения к лечению рака.

Вследствие пандемии COVID-19 онкологическим больным сложнее посещать программы, так как подавляющее большинство из них имеют иммуносупрессию и считаются группой риска. Поэтому необходимо разработать новый онлайн (TEEP), чтобы использовать преимущества этих программ в эпоху после COVID. В этом исследовании анализируется осуществимость (с точки зрения пригодности и проверки предписания упражнений, типа отсутствия и посещаемости, а также общего количества дней посещения) и эффекта (по весу, физической функции и симптомам) у больных раком и выживших.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Antonio I Vargas, PhD, PT
  • Номер телефона: 0034951952852
  • Электронная почта: acuesta@uma.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: cristina roldan jimenez, PhD, PT
  • Номер телефона: +3400650306357
  • Электронная почта: cristina.roldan005@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы, пациенты с гинекологическим раком или пациенты, перенесшие рак молочной железы, получающие адъювантное лечение после хирургического вмешательства.
  • Предоставив информированное согласие на добровольное участие в программе и на связь посредством телематики (электронная почта или платформа обмена сообщениями).
  • Иметь хорошее подключение к Интернету
  • Быть в сопровождении взрослого в день оценки.
  • Доступность доступа к компьютеру во время вмешательства.

Критерий исключения:

  • технофобия
  • Доматофобия или самоотчет о невзгодах, чтобы быть дома.
  • Отсутствие логистических требований (Интернет и отсутствие навыков его использования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Образец получит программу лечебной физкультуры и обучения.
Другой: Лечебная физкультура и образование
Вмешательство будет состоять из 30 минут силовых упражнений, за которыми следуют 20 минут выносливости с аэробной тренировкой, индивидуально подобранной на основе оценок мышечной силы и выносливости. Сеансы длились 1 час, проводились два раза в неделю, в течение 12 недель. Это вмешательство будет дополнено просвещением по вопросам питания.
Без вмешательства: Контроль
Субъектам будет предложено продолжать свою обычную повседневную деятельность. После вмешательства в экспериментальной группе будет предложено вмешательство в контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие интенсивности упражнений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Пациентов просят перед каждым сеансом отметить в числовой шкале, как они себя чувствуют в этот день, чтобы подтолкнуть себя и хорошо провести сеанс. От 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо). Более высокие баллы означают худшее самочувствие.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Проверка интенсивности упражнений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Пациентов просят оценить ощущение воспринимаемого усилия после сеанса по шкале воспринимаемого напряжения Борга (6-20). Более высокие баллы означают худшее воспринимаемое усилие.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Общая посещаемость
Временное ограничение: После вмешательства в среднем 3 мес.
Общее количество дней посещения
После вмешательства в среднем 3 мес.
Тип отсутствия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Причины отсутствия по категориям: личное дело, визит в онкологию, прием к врачу (не связанный с лечением онкологии), проблемы со здоровьем, проблемы со связью или неизвестные.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Тип посещаемости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Тип посещаемости, классифицированный как: полная посещаемость, частичная посещаемость из-за нехватки времени, частичная посещаемость из-за проблем с интернет-соединением
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости, связанной с раком (CRF)
Временное ограничение: До и после вмешательства, в среднем 3 месяца
Будет использоваться испанская версия Пересмотренной шкалы усталости Пайпера (PFS-R). Его общий балл представляет собой сумму всех пунктов (от 0 до 220), причем более высокие значения указывают на более высокий уровень утомления (худший результат).
До и после вмешательства, в среднем 3 месяца
Изменение функциональной способности
Временное ограничение: до и после вмешательства, в среднем 3 месяца
Он будет протестирован 30-секундным тестом «Сесть и встать» (30-STS), количеством выполненных повторений.
до и после вмешательства, в среднем 3 месяца
Изменение функциональности верхних конечностей (%)
Временное ограничение: до и после вмешательства, в среднем 3 месяца
испанская версия вопросника функционального индекса верхних конечностей (ULFI) будет заполнена онлайн
до и после вмешательства, в среднем 3 месяца
Изменение функциональности нижних конечностей (%)
Временное ограничение: до и после вмешательства, в среднем 3 месяца
испанская версия вопросника функционального индекса нижних конечностей (LLFI) будет заполнена онлайн
до и после вмешательства, в среднем 3 месяца
Изменение качества жизни (самостоятельный опросник)
Временное ограничение: до и после вмешательства, в среднем 3 месяца
Он будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30), версия 3.0. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов и содержит пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Необработанные баллы могут быть линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокие уровни функции (лучший результат), а более высокие уровни симптомов указывают на более серьезные проблемы (худший результат).
до и после вмешательства, в среднем 3 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с определенным раком молочной железы (анкета, заполненная самостоятельно)
Временное ограничение: до и после вмешательства, в среднем 3 месяца
Он будет оцениваться с помощью опросника качества жизни, специфичного для рака молочной железы, Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-BR23). Это модуль рака молочной железы EORTC QLQ-C30, который содержит 23 элемента, которые оценивают симптомы заболевания, побочные эффекты лечения, образ тела, сексуальное функционирование и перспективы на будущее. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 — совсем не до очень). Более высокие баллы представляют лучшее функционирование (лучший результат), а более высокие баллы симптомов указывают на более серьезные проблемы (худший результат).
до и после вмешательства, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Malaga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Teleclub_cam

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками