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初期の聴覚処理の障害を対象とすることによる統合失調症の認知的治療のパーソナライズの有効性

2026年3月4日 更新者：Alice A. Medalia, PhD、Columbia University

この研究の主な目的は、統合失調症の認知修復 (CR) が、早期の聴覚処理能力の治療前評価に基づいて個別化された場合、認知および機能的転帰の改善を促進することを確認することです。 この研究の追加の目的は、治療効果のメカニズムに対処することです。 この研究では、反復測定ランダム化試験デザインを使用しています。

登録は招待制で、CR が提供されている特定の地域の問題行動医療施設でサービスを受けている個人に開放されます。 サービスの資格があり、研究への参加に同意し、包含/除外基準を満たしているクライアントは、結果の測定値で評価され、トーン マッチング (TM) テストのパフォーマンスによって、EAP 障害 (EAP-) または EAP 無傷として分類されます。 (EAP+)。 その後、EAP-および EAP+ サブグループは、(1) Brain Basics (BB; n = 100)、EAP 強化 CR アプローチ、または (2) Brain Training (BT; n = 100)、通常の CR アプローチのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、聴覚刺激に対する電気生理学的反応を測定するための 2 回目の治療前評価に参加するよう招待されます。 すべての参加者は、治療後および追跡期間後に結果測定評価を繰り返すようにスケジュールされます。 BB を受信する EAP グループは、CR 介入に関連する変化のメカニズムを調査するために、治療後に電気生理学的パラダイムを繰り返すよう招待されます。 言語学習は主要な成果であり、機能的能力は二次的な成果です。 EEG は探索的であり、EAP トレーニングの必要性と応答の神経生理学的マーカーを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパーソナライズされた認知修復 (CR) の有効性を確認する試験は、ニューヨーク大都市圏にある CR を提供する行動医療施設で実施されます。 この研究の参加者には、統合失調症または統合失調感情障害と診断された 18 ～ 68 歳の成人が含まれ、回復目標達成のための適切な治療法として認知機能の健康を特定し、CR サービスを求めています。 CR に紹介された個人は、担当の臨床医から研究のために紹介される場合もあれば、自己紹介される場合もあります。 同意した個人は、研究のために収集されたすべてのデータを匿名化するために使用される数値の研究 ID を受け取ります。

研究チームが実施した時間 1 (ベースライン) の結果評価には、早期聴覚処理 (EAP) 能力、認知能力、および機能が含まれます。 参加者は、EAP 障害 (EAP-) または EAP 無傷 (EAP+) に分類されます。 第 1 回評価の完了後、治療状態への割り当ては EAP 能力によって層別化され、ブレイン ベーシック (BB、n=100) またはブレイン トレーニング (BT、n=100) にランダム化されます。 参加者は、ミスマッチ陰性 (MMN) の別の EEG 評価に参加するよう招待されます。

CR は、訓練を受けた臨床医が各実施場所で実施します。 CR は、週に 2 回 (約 15 週間) 30 分の 60 分間のセッションを行う必要があります。 すべての参加者は、引き続き回復志向の治療活動を受けます。 参加者は、時間 2 (治療後) と時間 3 (フォローアップ) で、治療グループを知らない研究チームのメンバーと行動評価を繰り返すようにスケジュールされます。 Brain Basics を受ける EAP グループは、時間 2 で EEG パラダイムを繰り返し、CR 介入に関連する変化のメカニズムを探ります。

言語学習は主要な成果であり、機能的能力は二次的な成果です。 EEG は探索的であり、EAP トレーニングの必要性と応答の神経生理学的マーカーを調べます。 メディエーション分析では、認知 (言語学習) の向上が EAP と機能の向上を仲介するかどうかを調べます。 これにより、CR参加者の約半数の治療変更メカニズムとしてのEAPの理解が通知され、ベースラインの完全なEAPを持つCR参加者にEAPトレーニングを行う必要がないことが確認されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
194

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～64年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5による統合失調症または統合失調感情障害の一次診断
  • -精神医学的に安定しており、最近の21日間に向精神薬の変更または精神科への入院がないことによって定義されます
  • 英語を話す

除外基準:

  • -病歴に記載されている、または病前の70未満のフルスケールIQで測定された知的障害の兆候
  • 文書化された聴覚障害または既知の視覚障害;脳および認知機能に影響を与える神経学的状態の存在
  • 過去 6 か月以内の緩和されていない物質依存
  • 24 か月前の認知修復への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳の基礎
Brain Basics は、初期の聴覚処理のトレーニングに重点を置いた認知修復介入です。
行動：脳の基礎

認知領域 (感覚処理、処理速度、注意、作業記憶、記憶) の障害を対象としたコンピューターベースの演習は、口頭でのディスカッションやグループベースの活動と組み合わせて、メタ認知を強化し、新しく学んだ認知スキルを日常に橋渡しします。

生活。
アクティブコンパレータ：脳トレ
ブレイントレーニングは、さまざまな認知能力を対象とした認知修復介入です
行動：脳トレ
認知領域 (処理速度、注意力、作業記憶、実行機能) の障害を対象としたコンピューターベースの演習は、口頭でのディスカッションやグループベースの活動と組み合わせて、メタ認知を強化し、新しく学んだ認知スキルを日常生活に橋渡しします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語学習の変化
時間枠：15週間
言語学習は、MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain スコアで評価されます。 主な結果は、治療前から治療後のこのスコアの変化であり、高い値はより良い結果を表します。
15週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化
時間枠：15週間
機能的能力は、UCSD パフォーマンス ベースのスキル評価、簡易版で評価されます。 二次的な結果は、治療前から治療後の合計スコアの変化であり、値が高いほどより良い結果を表します。
15週間
全般的神経認知の変化
時間枠：15週間
グローバル神経認知機能は、MATRICS Consensus Cognitive Battery 神経認知複合領域スコアにより評価されます。 アウトカムは、治療前から治療後におけるこのスコアの変化であり、より高い値がより良いアウトカムを示します。
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alice Medalia, Ph.D.、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAU8479
  • 7982 (その他の識別子：New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) を含む公開リポジトリに関連付けられたセキュリティ対策およびデータ使用契約基準を満たす、連邦ワイド アシュアランスの下で働く研究者が研究に利用できるようになります。 データには、ベースラインの人口統計データ、および一次および二次結果測定から得られたベースラインおよび事後生データが含まれます。

IPD 共有時間枠

プロジェクトで収集されると予想されるすべてのデータのリストは、2021 年 1 月までに提出されます。 その後、記述データと生データが半年ごとに提出されます。 公開されていない匿名化されたデータは、調査完了前に提出され、プロジェクト完了後 1 年以内、またはデータが公開されたときのいずれか早い方で共有されます。

IPD 共有アクセス基準

NIH リポジトリのデータは、データ アクセスと提出要求を審査する NIH データ アクセス委員会を通じてアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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