Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofrenian kognitiivisen parantamisen personoinnin tehokkuus kohdistamalla heikkenemiseen varhaisessa kuulokäsittelyssä

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa, että skitsofrenian kognitiivinen parannuskeino (CR) parantaa kognitiivisia ja toiminnallisia tuloksia, kun se on yksilöity varhaisen kuuloprosessointikyvyn hoitoa edeltävän arvioinnin perusteella. Tämän tutkimuksen lisätavoitteet koskevat hoidon vaikutuksen mekanismeja. Tutkimuksessa käytetään toistuvien mittausten satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa.

Ilmoittautuminen tapahtuu kutsusta, ja se on avoin henkilöille, jotka saavat palveluja valituissa yhteisön käyttäytymisterveyslaitoksissa, joissa CR:ää tarjotaan. Asiakkaat, jotka ovat oikeutettuja palveluun, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, arvioidaan tulosmittauksilla ja luokitellaan Tone Matching (TM) -testin suorituskyvyn perusteella EAP-vammautuneiksi (EAP-) tai EAP-vaurioiksi. (EAP+). Myöhemmin EAP- ja EAP+-alaryhmät satunnaistetaan joko (1) Brain Basicsiin (BB; n = 100), EAP-tehostettuun CR-lähestymistapaan tai (2) Brain Trainingiin (BT; n = 100), rutiininomaiseen CR-lähestymistapaan. Osallistujat kutsutaan osallistumaan toiseen hoitoa edeltävään arviointiin, jossa mitataan elektrofysiologisia vasteita kuuloärsykkeisiin. Kaikkien osallistujien on määrä toistaa tulosmittausarvioinnit hoidon jälkeen ja seurantajakson jälkeen. BB:tä saavaa EAP-ryhmää kutsutaan toistamaan elektrofysiologisia paradigmoja hoidon jälkeen tutkiakseen CR-interventioon liittyviä muutosmekanismeja. Verbaalinen oppiminen on ensisijainen tulos ja toimintakyky toissijainen tulos. EEG on tutkiva ja tutkii neurofysiologisia markkereita EAP-koulutuksen tarpeesta ja vasteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä henkilökohtainen kognitiivisen korjauksen (CR) vahvistava tehokkuuskoe suoritetaan New Yorkin pääkaupunkiseudulla sijaitsevissa käyttäytymisterveyslaitoksissa, jotka tarjoavat CR:ää. Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, iältään 18-68, jotka ovat tunnistaneet kognitiivisen terveyden sopivaksi hoidoksi toipumistavoitteen saavuttamiseksi ja hakevat CR-palveluita. CR:ään ohjatut henkilöt voivat ohjata tutkimukseen hoitavalta kliinikon toimesta tai heidät voidaan ohjata itse. Suostumuksen saaneet saavat numeerisen tutkimustunnuksen, jota käytetään kaikkien tutkimusta varten kerättyjen tietojen tunnistamiseen.

Aika 1 (perustason) tulosarvioinnit, joita tutkimusryhmä suorittaa, sisältävät varhaisen kuulokäsittelyn (EAP) kyvyn, kognitiivisen kyvyn ja toiminnan. Osallistujat luokitellaan EAP-vammaisille (EAP-) tai EAP-vammaisille (EAP+). Kun Time 1 -arvioinnit on saatu päätökseen, määritys hoitoon osioitetaan EAP-kyvyn mukaan ja satunnaistetaan aivojen perusteisiin (BB, n=100) tai Brain Trainingiin (BT, n=100). Osallistujat kutsutaan osallistumaan erilliseen yhteensopimattomuuden negatiivisuuden (MMN) EEG-arviointiin.

Koulutetut kliinikot suorittavat CR:n jokaisessa suorituspaikassa. CR sisältää 30, 60 minuutin mittaisia ​​istuntoja kahdesti viikossa (noin 15 viikkoa). Kaikki osallistujat saavat jatkossakin palautumissuuntautuneita terapeuttisia aktiviteetteja. Osallistujien on määrä toistaa käyttäytymisarvioinnit ajankohtana 2 (hoidon jälkeen) ja ajankohtana 3 (seuranta) tutkimusryhmän jäsenen kanssa, joka on sokea hoitoryhmälle. Brain Basicsin vastaanottava EAP-ryhmä toistaa myös EEG-paradigmat Time 2:ssa tutkiakseen CR-interventioon liittyviä muutosmekanismeja.

Verbaalinen oppiminen on ensisijainen tulos ja toimintakyky toissijainen tulos. EEG on tutkiva ja tutkii neurofysiologisia markkereita EAP-koulutuksen tarpeesta ja vasteesta. Välitysanalyysissä tutkitaan, välittävätkö kognition (verbaalisen oppimisen) lisäykset EAP:n ja toiminnan hyötyjä. Tämä vahvistaa ymmärrystämme EAP:sta terapeuttisena muutosmekanismina noin puolelle CR-osallistujista ja vahvistaa, että EAP-koulutusta ei tarvitse antaa niille CR-osallistujille, joiden perustilanteessa EAP on ehjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön ensisijainen DSM-5-diagnoosi
  • Psykiatrisesti vakaa, mikä määritellään psykotrooppisen lääkityksen tai psykiatrisen sairaalahoidon muutoksilla viimeisten 21 päivän aikana
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Älyllisen vamman merkit sairaushistoriassa dokumentoituna tai mitattuna < 70 premorbidilla täyden asteikon älykkyysosamäärällä
  • Dokumentoitu kuulohäiriö tai tunnettu näkövamma; neurologisten tilojen esiintyminen, jotka vaikuttavat aivojen ja kognitiivisten toimintojen toimintaan
  • Lakkaamaton päihderiippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Osallistuminen kognitiiviseen kuntoutukseen 24 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivojen perusteet
Brain Basics on kognitiivinen korjaava interventio, joka korostaa varhaisen kuulonkäsittelyn koulutusta.

Kognitiivisten alojen (aistien prosessointi, prosessointinopeus, huomio, työmuisti, muisti) häiriöihin kohdistetut tietokonepohjaiset harjoitukset yhdistetään verbaalisiin keskusteluihin ja ryhmäkohtaisiin toimiin metakognition vahvistamiseksi ja vasta opittujen kognitiivisten taitojen yhdistämiseksi arkeen.

elämää.

Active Comparator: Aivojumppa
Brain Training on kognitiivinen korjaava toimenpide, joka kohdistuu useisiin kognitiivisiin kykyihin
Kognitiivisten alojen (käsittelyn nopeus, huomio, työmuisti, toimeenpanotoiminnot) häiriöihin kohdistettavat tietokonepohjaiset harjoitukset yhdistetään verbaalisiin keskusteluihin ja ryhmäkohtaisiin toimiin, joilla vahvistetaan metakognitiota ja siirretään vasta opittuja kognitiivisia taitoja arkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sanallisessa oppimisessa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Verbaalista oppimista arvioidaan MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain -pistemäärällä. Ensisijainen tulos on tämän pistemäärän muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen siten, että korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Toiminnallinen kapasiteetti arvioidaan UCSD Performance Based Skills Assessment, lyhytversiolla. Toissijainen tulos on kokonaispistemäärän muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen siten, että korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
15 viikkoa
Globaalin neurokognition muutos
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Globaalia neurokognitiota arvioidaan käyttämällä MATRICS Consensus Cognitive Battery -testistön neurokognitiivisen komposiittialueen pistemäärää. Tuloksena mitataan tämän pistemäärän muutosta ennen ja jälkeen hoidon siten, että korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU8479
  • 7982 (Muu tunniste: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakadataa tarjotaan tutkimusta varten Federal Wide Assurancen alaisuudessa työskenteleville tutkijoille, jotka täyttävät julkisiin arkistoihin, mukaan lukien mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) liittyvät turvallisuustoimenpiteet ja tiedonkäyttösopimusehdot. Tiedot sisältävät demografiset perustiedot sekä perus- ja jälkitiedot, jotka on johdettu ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista.

IPD-jaon aikakehys

Luettelo kaikista hankkeessa kerättävistä tiedoista toimitetaan tammikuuhun 2021 mennessä. Tämän jälkeen kuvailevat ja raakatiedot toimitetaan puolivuosittain. Julkaisemattomat tunnistamattomat tiedot toimitetaan ennen tutkimuksen päättymistä ja jaetaan vuoden kuluessa hankkeen päättymisestä tai kun tiedot julkaistaan ​​sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH:n arkistoissa oleviin tietoihin pääsee käsiksi NIH:n tiedonsaantikomitean kautta, joka tarkistaa tietojen käyttö- ja lähetyspyynnöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .