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Eficacia de la remediación cognitiva personalizada para la esquizofrenia al enfocarse en las deficiencias en el procesamiento auditivo temprano

4 de marzo de 2026 actualizado por: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

El objetivo principal de este estudio es proporcionar confirmación de que la rehabilitación cognitiva (RC) para la esquizofrenia, cuando se personaliza según la evaluación previa al tratamiento de la capacidad de procesamiento auditivo temprano, facilita mejores resultados cognitivos y funcionales. Los objetivos adicionales de este estudio abordan los mecanismos del efecto del tratamiento. El estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado de medidas repetidas.

La inscripción será por invitación, abierta a personas que reciben servicios en centros comunitarios seleccionados de salud del comportamiento donde se ofrece CR. Los clientes que sean elegibles para el servicio, que acepten participar en la investigación y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán evaluados según las medidas de resultado y categorizados según el desempeño en la prueba Tone Matching (TM), como EAP deteriorado (EAP-) o EAP intacto (PEA+). Posteriormente, los subgrupos EAP- y EAP+ se asignarán aleatoriamente a (1) Brain Basics (BB; n = 100), un enfoque CR mejorado con EAP o (2) Brain Training (BT; n = 100), un enfoque CR de rutina. Se invitará a los participantes a participar en una segunda evaluación previa al tratamiento para medir las respuestas electrofisiológicas a los estímulos auditivos. Todos los participantes serán programados para repetir las evaluaciones de las medidas de resultado después del tratamiento y después de un período de seguimiento. Se invitará al grupo EAP que recibe BB a repetir los paradigmas electrofisiológicos después del tratamiento para investigar los mecanismos de cambio relacionados con la intervención CR. El aprendizaje verbal será el resultado principal con la capacidad funcional el resultado secundario. El EEG es exploratorio y examinará los marcadores neurofisiológicos de la necesidad y la respuesta al entrenamiento EAP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo personalizado de eficacia confirmatoria de remediación cognitiva (RC) se llevará a cabo en centros de salud conductual que ofrecen CR, ubicados dentro del área metropolitana de Nueva York. Los participantes de este estudio incluirán adultos diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, de 18 a 68 años, que han identificado la salud cognitiva como un tratamiento pertinente para el logro de la meta de recuperación y están buscando servicios de CR. Las personas remitidas a CR pueden ser remitidas para investigación por su médico tratante o pueden ser autorreferidas. Las personas que hayan dado su consentimiento recibirán una identificación numérica del estudio que se utilizará para desidentificar todos los datos recopilados para la investigación.

Las evaluaciones de resultados del Tiempo 1 (línea de base) realizadas por el equipo de investigación incluyen la capacidad de procesamiento auditivo temprano (EAP), la capacidad cognitiva y el funcionamiento. Los participantes serán clasificados como EAP deteriorado (EAP-) o EAP intacto (EAP+). Después de completar las evaluaciones del Tiempo 1, la asignación a la condición de tratamiento se estratificará según la capacidad de EAP y se aleatorizará a Brain Basics (BB, n=100) o Brain Training (BT, n=100). Se invitará a los participantes a participar en una evaluación de EEG separada de Mismatch Negativity (MMN).

La CR será realizada por médicos capacitados en cada sitio de actuación. CR implicará 30 sesiones de 60 minutos administradas dos veces por semana (aproximadamente 15 semanas). Todos los participantes continuarán recibiendo actividades terapéuticas orientadas a la recuperación. Se programará que los participantes repitan las evaluaciones de comportamiento en el Momento 2 (posterior al tratamiento) y el Momento 3 (seguimiento) con un miembro del equipo de investigación que no conoce el grupo de tratamiento. El grupo EAP que recibe Brain Basics también repetirá los paradigmas de EEG en el Tiempo 2 para explorar los mecanismos de cambio relacionados con la intervención de RC.

El aprendizaje verbal será el resultado principal con la capacidad funcional el resultado secundario. El EEG es exploratorio y examinará los marcadores neurofisiológicos de la necesidad y la respuesta al entrenamiento EAP. El análisis de mediación examinará si las ganancias en cognición (aprendizaje verbal) median las ganancias en EAP y funcionamiento. Esto informará nuestra comprensión de EAP como el mecanismo de cambio terapéutico para aproximadamente la mitad de los participantes de CR y confirmará que no es necesario brindar capacitación en EAP a aquellos participantes de CR con EAP intacto de referencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
194

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico primario del DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Psiquiátricamente estable, según lo definido por ningún cambio en la medicación psicotrópica u hospitalización psiquiátrica en los últimos 21 días
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Indicaciones de discapacidad intelectual según lo documentado en el historial médico o medido por < 70 de CI premórbido de escala completa
  • Trastorno auditivo documentado o discapacidad visual conocida; presencia de condiciones neurológicas que están afectando el cerebro y el funcionamiento cognitivo
  • Dependencia de sustancias no remitida en los últimos seis meses
  • Participación en rehabilitación cognitiva en los 24 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Conceptos básicos del cerebro
Brain Basics es una intervención de remediación cognitiva que enfatiza el entrenamiento en el procesamiento auditivo temprano.
Conductual: Conceptos básicos del cerebro

Los ejercicios basados ​​en computadora que se enfocan en las deficiencias en los dominios cognitivos (procesamiento sensorial, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, memoria) se combinan con debates verbales y actividades grupales para fortalecer la metacognición y conectar las habilidades cognitivas recién aprendidas con la vida cotidiana.

vida.
Comparador activo: Ejercicio mental
Brain Training es una intervención de remediación cognitiva que se enfoca en una variedad de habilidades cognitivas
Conductual: Ejercicio mental
Los ejercicios basados ​​en computadora que se enfocan en las deficiencias en los dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, funciones ejecutivas) se combinan con discusiones verbales y actividades grupales para fortalecer la metacognición y conectar las habilidades cognitivas recién aprendidas con la vida cotidiana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 15 semanas
El aprendizaje verbal se evalúa con la puntuación del dominio de aprendizaje verbal de la batería cognitiva de consenso MATRICS. El resultado primario será el cambio en esta puntuación de antes a después del tratamiento, de modo que un valor más alto represente un mejor resultado.
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 15 semanas
La capacidad funcional se evalúa con la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD, versión breve. El resultado secundario será un cambio en la puntuación total desde antes hasta después del tratamiento, de modo que un valor más alto represente un mejor resultado.
15 semanas
Cambio en la Neurocognición Global
Periodo de tiempo: 15 semanas
La neurocognición global se evalúa con la puntuación del Dominio Neurocognitivo Compuesto de la Batería de Consenso MATRICS. El resultado será el cambio en esta puntuación desde antes hasta después del tratamiento, de modo que un valor más alto representa un mejor resultado.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAU8479
  • 7982 (Otro identificador: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar se pondrán a disposición de los investigadores que trabajan bajo una Garantía amplia federal que cumplen con las medidas de seguridad y los criterios del acuerdo de uso de datos asociados con repositorios públicos, incluida la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). Los datos incluirán datos demográficos de referencia y datos sin procesar de referencia y posteriores derivados de medidas de resultado primarias y secundarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se enviará una lista de todos los datos que se espera recopilar en el proyecto para enero de 2021. Posteriormente, los datos descriptivos y sin procesar se presentarán semestralmente. Los datos anónimos no publicados se enviarán antes de la finalización del estudio y se compartirán dentro de un año después de la finalización del proyecto, o cuando se publiquen los datos, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los datos en los repositorios de los NIH a través del Comité de Acceso a Datos de los NIH, que revisa las solicitudes de acceso y presentación de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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