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Eficácia da personalização da remediação cognitiva para a esquizofrenia ao direcionar as deficiências no processamento auditivo precoce

4 de março de 2026 atualizado por: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

O principal objetivo deste estudo é fornecer a confirmação de que a Remediação Cognitiva (CR) para esquizofrenia, quando personalizada com base na avaliação pré-tratamento da capacidade de processamento auditivo precoce, facilita a melhoria dos resultados cognitivos e funcionais. Objetivos adicionais deste estudo abordam os mecanismos do efeito do tratamento. O estudo usa um projeto de ensaio randomizado de medidas repetidas.

A inscrição será por convite, aberta a indivíduos que recebem serviços em unidades de saúde comportamental da comunidade selecionadas onde a RC é oferecida. Os clientes elegíveis para o serviço, que concordam em participar da pesquisa e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão avaliados em medidas de resultados e categorizados por meio do desempenho no teste Tone Matching (TM), como EAP prejudicado (EAP-) ou EAP intacto (PAE+). Posteriormente, os subgrupos EAP- e EAP+ serão randomizados para (1) Brain Basics (BB; n = 100), uma abordagem CR aprimorada por EAP ou (2) Treinamento Cerebral (BT; n = 100), uma abordagem CR de rotina. Os participantes serão convidados a participar de uma segunda avaliação pré-tratamento para medir as respostas eletrofisiológicas aos estímulos auditivos. Todos os participantes serão agendados para repetir as avaliações de medida de resultado após o tratamento e após um período de acompanhamento. O grupo EAP- recebendo BB será convidado a repetir os paradigmas eletrofisiológicos pós-tratamento para investigar os mecanismos de mudança relacionados à intervenção de RC. A aprendizagem verbal será o resultado primário e a capacidade funcional o resultado secundário. O EEG é exploratório e examinará marcadores neurofisiológicos de necessidade e resposta ao treinamento EAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este teste de eficácia confirmatória de Remediação Cognitiva (CR) personalizado será conduzido em instalações de saúde comportamental que oferecem CR, localizadas na área metropolitana de Nova York. Os participantes deste estudo incluirão adultos diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, com idades entre 18 e 68 anos, que identificaram a saúde cognitiva como um tratamento pertinente para atingir a meta de recuperação e estão procurando serviços de RC. Indivíduos encaminhados para CR podem ser encaminhados para pesquisa por seu médico assistente ou podem ser encaminhados por conta própria. Os indivíduos consentidos receberão um ID numérico do estudo que será usado para desidentificar todos os dados coletados para pesquisa.

As avaliações de resultados do Tempo 1 (linha de base) conduzidas pela equipe de pesquisa incluem capacidade de processamento auditivo precoce (EAP), capacidade cognitiva e funcionamento. Os participantes serão classificados como EAP prejudicado (EAP-) ou EAP intacto (EAP+). Após a conclusão das avaliações do Tempo 1, a atribuição à condição de tratamento será estratificada por capacidade de EAP e randomizada para Brain Basics (BB, n=100) ou Brain Training (BT, n=100). Os participantes serão convidados a participar de uma avaliação EEG separada da Negatividade Incompatível (MMN).

A RC será conduzida por médicos treinados em cada local de atuação. CR implicará 30 sessões de 60 minutos administradas duas vezes por semana (aproximadamente 15 semanas). Todos os participantes continuarão a receber atividades terapêuticas voltadas para a recuperação. Os participantes serão agendados para repetir as avaliações comportamentais no Momento 2 (pós-tratamento) e no Momento 3 (acompanhamento) com um membro da equipe de pesquisa que não conhece o grupo de tratamento. O grupo EAP que recebe o Brain Basics também repetirá os paradigmas do EEG no Tempo 2 para explorar os mecanismos de mudança relacionados à intervenção CR.

A aprendizagem verbal será o resultado primário e a capacidade funcional o resultado secundário. O EEG é exploratório e examinará marcadores neurofisiológicos de necessidade e resposta ao treinamento EAP. A análise de mediação examinará se os ganhos em cognição (aprendizado verbal) mediam os ganhos em EAP e funcionamento. Isso informará nossa compreensão do EAP como o mecanismo de mudança terapêutica para cerca de metade dos participantes de RC e confirmará que o treinamento de EAP não precisa ser dado aos participantes de RC com EAP basal intacto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico primário DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Psiquiatricamente estável, definido por nenhuma mudança na medicação psicotrópica ou hospitalização psiquiátrica nos últimos 21 dias
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Indicações de Deficiência Intelectual conforme documentado no histórico médico ou medido por < 70 pré-mórbido de QI em escala completa
  • Distúrbio auditivo documentado ou deficiência visual conhecida; presença de condições neurológicas que estão afetando o cérebro e o funcionamento cognitivo
  • Dependência de substância não remitida nos últimos seis meses
  • Participação em remediação cognitiva nos 24 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Noções básicas do cérebro
Brain Basics é uma intervenção de remediação cognitiva que enfatiza o treinamento no processamento auditivo precoce.
Comportamental: Noções básicas do cérebro

Exercícios baseados em computador direcionados a deficiências em domínios cognitivos (processamento sensorial, velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, memória) são combinados com discussões verbais e atividades em grupo para fortalecer a metacognição e conectar as habilidades cognitivas recém-aprendidas ao cotidiano.

vida.
Comparador Ativo: Treinamento cerebral
Brain Training é uma intervenção de remediação cognitiva que visa uma variedade de habilidades cognitivas
Comportamental: Treinamento cerebral
Exercícios baseados em computador direcionados a deficiências em domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, funções executivas) são combinados com discussões verbais e atividades em grupo para fortalecer a metacognição e conectar habilidades cognitivas recém-aprendidas à vida cotidiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Aprendizagem Verbal
Prazo: 15 semanas
A aprendizagem verbal é avaliada com a pontuação do Domínio de Aprendizagem Verbal da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS. O resultado primário será a mudança nesta pontuação do pré para o pós-tratamento, de modo que um valor mais alto represente um melhor resultado.
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional
Prazo: 15 semanas
A capacidade funcional é avaliada com a Avaliação de Habilidades Baseada no Desempenho da UCSD, versão resumida. O resultado secundário será a alteração na pontuação total do pré para o pós-tratamento, de modo que um valor mais alto represente um melhor resultado.
15 semanas
Alteração na Neurocognição Global
Prazo: 15 semanas
A neurocognição global é avaliada com a pontuação do Domínio Composto Neurocognitivo da Bateria de Consenso MATRICS. O resultado será a mudança nesta pontuação do pré para o pós-tratamento, de modo que um valor mais elevado representa um melhor resultado.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAU8479
  • 7982 (Outro identificador: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos serão disponibilizados para pesquisa a investigadores que trabalham sob uma Garantia Federal Ampla que atendem a medidas de segurança e critérios de acordo de uso de dados associados a repositórios públicos, incluindo o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT). Os dados incluirão dados demográficos de linha de base e dados brutos de linha de base e pós derivados de medidas de resultados primários e secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma lista de todos os dados que devem ser coletados no projeto será enviada até janeiro de 2021. Posteriormente, dados descritivos e brutos serão apresentados semestralmente. Dados não publicados e não identificados serão enviados antes da conclusão do estudo e serão compartilhados dentro de um ano após a conclusão do projeto ou quando os dados forem publicados, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados nos repositórios do NIH podem ser acessados ​​por meio do Comitê de Acesso a Dados do NIH, que revisa o acesso a dados e as solicitações de envio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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