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HIV 陽性者に対する高解像度マイクロ内視鏡検査の有効性

2025年4月8日 更新者：Sharmila Anandasabapathy、Baylor College of Medicine

HIV 陽性者の高度上皮内病変 (HSIL) 診断における高解像度顕微鏡 (HRME) の有効性

研究者は、肛門上皮の細胞内画像を提供し、腫瘍形成に関連する細胞および形態学的変化を描写する、ポータブルでバッテリー駆動のモバイル高解像度マイクロ内視鏡 (mHRME) を開発しました。 研究者の中心的な仮説は、この「光学的」アプローチが、HRA (高解像度肛門鏡検査) ガイド下生検の現在の標準の効率、臨床的影響、および費用対効果を高め、経験の浅い臨床医による地域ベースの臨床医による使用を促進するというものです。または低リソース設定。 これを検証するために、研究者は、HRA ベースの組織生検の現在の標準と比較して、mHRME「光生検」アプローチの効率と診断特性を決定する研究を実施します。 結果が成功すれば、HIV 陽性者の肛門がんや、子宮頸部、口腔、膀胱、消化管などの上皮がんのスクリーニングの有効性とリソース利用率が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者の中心的な仮説は、mHRME と 3D マッピングを診断ツールとして使用すると、HSIL 診断の精度と効率が向上するというものです。

さらに、研究者らは、感度 (SN) 特異度 (SP)、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)、ならびに生検ごとおよび患者ごとの新形成の識別のための受信者動作曲線を仮定しています。研究者はまず、HRA 主導の生検 (ゴールド スタンダードとして) を mHRME HSIL 診断の結果と比較します。 HSIL の検出における mHRME 診断の SN は、次の 2 つの組織学的しきい値で HRA ガイド下生検で HSIL が陽性である研究参加者の二項比率で推定されます。1) AIN (肛門上皮内腫瘍) 2+ しきい値、および 2) AIN3+ しきい値。 SPは、両方のしきい値でHRAガイド下生検でHSILが陰性である研究参加者の割合として推定されます。 陽性および陰性の予測値は、二項比率とその 95% 信頼区間 (CI) を使用して推定されます。 さらに、低 CD4 数、cART (複合抗レトロ ウイルス治療) の利用、または高 HIV ウイルス負荷などの患者の特性が SN および SP の決定に影響を与える場合、Cohens カッパ統計およびレシーバー オペレーターの特性曲線が生成されます。 mHRMEに基づくHSIL診断のSNおよびSPは、病変ごとおよび患者ごとに95% CIで推定され、マクネマー検定によって比較されます。 複数の相関結果を伴うロジスティック回帰の一般化された線形モデルは、生検ごとおよび患者ごとに各方法の SN と SP を比較します。

主な目的 mHRME と 3D マッピングが、高解像度肛門鏡検査 (HRA) ガイド下生検による HSIL の組織学的診断のゴールド スタンダードと比較して、肛門 HSIL 診断の精度を向上させるかどうかを判断する

副次的な目的

HRMEが生検実施の決定を変更するかどうかの決定

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -文書化されたHIV疾患を持つ同意可能な患者
  • 1）以前に文書化されたHSILまたは2）過去2年以内の異常な肛門細胞診のいずれか
  • 18歳以上
  • ベイラー関連のトーマス ストリート クリニック (TSC)、マウント サイナイ病院、および関連クリニックで見られる

除外基準:

  • 定期的な肛門鏡検査を受けることができない
  • -蛍光造影剤プロフラビンまたはヨウ素に対するアレルギーまたは以前の反応
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -浸潤性肛門がんの現在または以前の病歴
  • -既知の永久的または不可逆的な出血性疾患、またはその他の血液学的疾患 研究者の意見では、患者を手順からの有害な転帰のリスクが高くなります
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：mHRME

プロフラビンヘミ硫酸塩（0.01％）5〜10mlを肛門上皮に塗布します。 その後、mHRME が挿入され、異常組織のイメージングが行われます。

これは、すべての被験者が標準治療の HRA (高解像度肛門鏡検査) と実験的 mHRME イメージングの両方を受ける単群試験です。
薬：プロフラビンヘミスルファート
造影剤を肛門上皮に塗布します (5 ～ 10 ml のヘミ硫酸プロフラビン (0.01%))。mHRME と併用します。
診断テスト：mHRME (モバイル高解像度マイクロ内視鏡)

ルゴールヨードを用いた標準治療（SOC）高解像度肛門鏡検査（HRA）が実施されます。 染色されていない (異常な) 領域は、光生検診断のために mHRME で評価されます。

  1. 造影剤が肛門上皮に適用されます（プロフラビンヘミ硫酸塩（0.01％）5〜10ml）。
  2. 次に、mHRME が挿入され、異常組織の画像化が実行されます。 これにより、手順ごとに 2 ～ 6 分が追加されます。

これは、すべての被験者が SOC HRA と実験的 mHRME イメージングの両方を受ける単群研究です。

診断テスト：高解像度肛門鏡検査
ルゴールヨウ素による標準治療 (SOC) HRA が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスの特性：感度（SN）、特異性（SP）、正の予測値（PPV）および負の予測値（NPV）
時間枠：1日
この研究の主な結果は、HRA中のHSILのLugolのガイド付き医師診断と比較して、医師とアルゴリズムのHRMEベースの画像を比較するSN、SP、PPV、およびNPVを含む動作特性を測定することです。 ゴールドスタンダードコンセンサス病理学が使用され、病理データを取得、検証、および入力する必要があります。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順効率
時間枠：1日
診断収量：生検を受けた患者で得られた生検の数/生検の総数。
1日
手順時間
時間枠：1日
合計手順時間（HRA+HRME+生検）対HRME時間のみ
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of California, San Francisco
William Marsh Rice University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sharmilla Anandasabapathy, MD、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者：Elizabeth Y Chiao, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-44616 Anal HRME

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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