Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højopløsningsmikroendoskopi for mennesker, der lever med hiv

8. april 2025 opdateret af: Sharmila Anandasabapathy, Baylor College of Medicine

Effektiviteten af ​​højopløsningsmikroendoskopi (HRME) i høj grad af intraepiteliale læsioner (HSIL) diagnose for mennesker, der lever med hiv

Efterforskerne har udviklet et bærbart, batteridrevet, mobilt højopløsningsmikroendoskop (mHRME), der giver subcellulære billeder af det anale epitel, der afgrænser de cellulære og morfologiske ændringer forbundet med neoplasi. Efterforskernes centrale hypotese er, at denne 'optiske' tilgang vil øge effektiviteten, den kliniske effekt og omkostningseffektiviteten af ​​den nuværende standard for HRA (Højopløsningsanoskopi)-guidet biopsi og dermed lette brugen af ​​mindre erfarne klinikere i samfundsbaserede eller lave ressourceindstillinger. For at validere dette vil efterforskerne udføre en undersøgelse for at bestemme effektiviteten og diagnostiske karakteristika af mHRME 'optisk biopsi'-tilgangen i forhold til den nuværende standard for HRA-baseret vævsbiopsi. Succesfulde resultater vil give mulighed for forbedret effektivitet og ressourceudnyttelse til kræftscreening hos mennesker, der lever med HIV for analkræft og andre epitelkræftformer, herunder livmoderhalsen, mundhulen, blæren og mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes centrale hypotese er, at brug af mHRME plus 3D-kortlægning som et diagnostisk værktøj vil forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af ​​HSIL-diagnoser.

Derudover antager efterforskerne, at sensitivitet (SN) specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), såvel som modtagerens operationskurve til identifikation af neoplasi på en biopsi og per patient basis vil være høj. Efterforskerne vil først sammenligne den HRA-rettede biopsi (som guldstandarden) med resultaterne af mHRME HSIL-diagnosen. SN for mHRME-diagnose ved påvisning af HSIL vil blive estimeret med den binomiale andel af studiedeltagere, der er positive for HSIL på HRA-guidet biopsi ved to tærskler for histologiske tærskler, som er: 1) AIN (Anal intraepitelial neoplasi) 2+ tærskel, og 2) AIN3+ tærskel. SP vil blive estimeret som andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der er negative for HSIL på HRA-guidet biopsi ved begge tærskler. Positive og negative prædiktive værdier vil blive estimeret ved hjælp af den binomiale andel og dens 95 % konfidensinterval (CI). Derudover vil Cohens kappa-statistikken og modtageroperatørens karakteristiske kurver blive genereret, hvis patientkarakteristika såsom lavt CD4-tal, cART (kombineret antiretroviral behandling)-udnyttelse eller høj HIV-virusbelastning påvirker bestemmelsen af ​​SN og SP. SN og SP for mHRME-baseret HSIL-diagnose vil blive estimeret på en pr. læsion og pr. patient basis med 95 % CI og sammenlignet med McNemars test. En generaliseret lineær model for logistisk regression med flere korrelerede resultater vil sammenligne SN og SP for hver metode på en biopsi og per patient basis.

Primært mål At bestemme, om mHRME plus 3D-kortlægningen forbedrer nøjagtigheden af ​​anal HSIL-diagnose sammenlignet med den gyldne standard for histologisk diagnose af HSIL ved højopløsningsanoskopi (HRA)-guidet biopsi

Sekundære mål

Fastlæggelse af, om HRME ændrer beslutningen om at udføre biopsi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke patienter med dokumenteret HIV-sygdom
  • Enten: 1) tidligere dokumenteret HSIL eller 2) abnorm anal cytologi inden for de seneste 2 år
  • Alder 18 år og ældre
  • Set på den Baylor-tilknyttede Thomas Street Clinic (TSC), Mount Sinai Hospital og tilknyttede klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå rutinemæssig anoskopi
  • Allergi eller tidligere reaktion på det fluorescerende kontrastmiddel Proflavine eller Jod
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Nuværende eller tidligere historie med invasiv analcancer
  • Kendt permanent eller irreversibel blødningsforstyrrelse eller anden hæmatologisk lidelse, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i øget risiko for uønskede udfald af proceduren
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mHRME

5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil blive påført på det anale epitel. mHRME vil derefter blive indsat, og billeddannelse af abnormt væv vil blive udført.

Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle forsøgspersoner vil modtage både standardbehandling HRA (Højopløsningsanoskopi) og eksperimentel mHRME-billeddannelse.
Medicin: Proflavin hemisulfat
Kontrastmiddel påføres analt epitel (5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%)) til brug sammen med mHRME
Diagnostisk test: mHRME (Mobilt højopløsningsmikroendoskop)

Standard of care (SOC) højopløsningsanoskopi (HRA) med Lugols jod vil blive udført. Det ufarvede (unormale) område vil blive evalueret med mHRME til optisk biopsidiagnose:

  1. kontrastmiddel vil blive påført analt epitel (5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%)),
  2. mHRME vil derefter blive indsat, og billeddannelse af abnormt væv vil blive udført. Dette vil tilføje 2 til 6 minutter pr. procedure.

Dette er et enkelt-arm studie, hvor alle forsøgspersoner vil modtage både SOC HRA og eksperimentel mHRME billeddannelse.

Diagnostisk test: Høj opløsning anoskopi
Standard of care (SOC) HRA med Lugols jod vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performanceegenskaber: Følsomhed (SN), specificitet (SP), positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negative forudsigelsesværdier (NPV)
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultat af denne undersøgelse er at måle driftsegenskaberne, herunder SN, SP, PPV og NPV, der sammenligner lægen- og algoritmuleret HRME-baseret billede sammenlignet med den Lugols guidede læge-diagnose af HSIL under HRA. Guldstandard konsensuspatologi blev anvendt, og patologidata skal opnås, verificeres og indtastes.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Effektivitet
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk udbytte: Antallet af neoplastiske biopsier/samlet antal biopsier opnået hos patienter, der modtog biopsier.
1 dag
Proceduretid
Tidsramme: 1 dag
Samlet proceduretid (HRA+HRME+BIOPSIES) VS HRME TID ALLE
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of California, San Francisco
William Marsh Rice University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-44616 Anal HRME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal højgradig pladeepitellæsion

Kliniske forsøg med Proflavin hemisulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger