Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av høyoppløselig mikroendoskopi for mennesker som lever med HIV

8. april 2025 oppdatert av: Sharmila Anandasabapathy, Baylor College of Medicine

Effektiviteten av høyoppløsningsmikroendoskopi (HRME) i høygradige intraepiteliale lesjoner (HSIL) diagnose for mennesker som lever med HIV

Etterforskerne har utviklet et bærbart, batteridrevet, mobilt høyoppløselig mikroendoskop (mHRME) som gir subcellulære bilder av det anale epitelet, og avgrenser de cellulære og morfologiske endringene assosiert med neoplasi. Etterforskernes sentrale hypotese er at denne "optiske" tilnærmingen vil øke effektiviteten, den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til den gjeldende standarden for HRA-veiledet biopsi (Høyoppløsningsanoskopi) og dermed lette bruken av mindre erfarne klinikere i lokalsamfunnsbaserte eller innstillinger for lite ressurser. For å validere dette, vil etterforskerne gjennomføre en studie for å bestemme effektiviteten og diagnostiske egenskapene til mHRME 'optisk biopsi'-tilnærming kontra gjeldende standard for HRA-basert vevsbiopsi. Vellykkede resultater vil tillate forbedret effektivitet og ressursutnyttelse for kreftscreening hos personer som lever med HIV for analkreft og andre epitelkreftformer, inkludert livmorhalsen, munnhulen, blæren og mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes sentrale hypotese er at bruk av mHRME pluss 3D-kartlegging som et diagnostisk verktøy vil forbedre nøyaktigheten og effektiviteten til HSIL-diagnoser.

I tillegg antar etterforskerne at sensitivitet (SN) spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), samt mottakeroperasjonskurven for identifisering av neoplasi på en per biopsi og per pasient basis vil være høy. Etterforskerne vil først sammenligne den HRA-rettede biopsien (som gullstandarden) med resultatene av mHRME HSIL-diagnosen. SN for mHRME-diagnose ved påvisning av HSIL vil bli estimert med den binomiale andelen av studiedeltakere som er positive for HSIL på HRA-veiledet biopsi ved to terskler for histologiske terskler som er: 1) AIN (Anal intraepitelial neoplasi) 2+ terskel, og 2) AIN3+ terskel. SP vil bli estimert som andelen av studiedeltakerne som er negative for HSIL på HRA-veiledet biopsi ved begge terskler. Positive og negative prediktive verdier vil bli estimert ved å bruke den binomiale andelen og dens 95 % konfidensintervall (KI). I tillegg vil Cohens kappa-statistikk- og mottakeroperatørkarakteristiske kurver genereres hvis pasientkarakteristikker som lavt CD4-tall, cART-bruk (kombinert antiretroviral behandling) eller høy HIV-viral belastning påvirker bestemmelsen av SN og SP. SN og SP av mHRME-basert HSIL-diagnose vil bli estimert på en per lesjon og per pasient basis med 95 % CI og sammenlignet med McNemars test. En generalisert lineær modell for logistisk regresjon med flere korrelerte utfall vil sammenligne SN og SP for hver metode på en per biopsi og per pasient basis.

Primært mål Å bestemme om mHRME pluss 3D-kartlegging forbedrer nøyaktigheten av anal HSIL-diagnose sammenlignet med gullstandarden for histologisk diagnose av HSIL ved høyoppløsningsanoskopi (HRA)-veiledet biopsi

Sekundære mål

Avgjørelse om HRME endrer beslutningen om å utføre biopsi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
163

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godkjente pasienter med dokumentert HIV-sykdom
  • Enten: 1) tidligere dokumentert HSIL eller 2) unormal analcytologi de siste 2 årene
  • Alder 18 år og eldre
  • Sett på den Baylor-tilknyttede Thomas Street Clinic (TSC), Mount Sinai Hospital og tilknyttede klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå rutinemessig anoskopi
  • Allergi eller tidligere reaksjon på det fluorescerende kontrastmidlet Proflavine eller Jod
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Nåværende eller tidligere historie med invasiv analkreft
  • Kjent permanent eller irreversibel blødningsforstyrrelse, eller annen hematologisk lidelse som etter etterforskerens oppfatning vil gi pasienten økt risiko for uønsket utfall av prosedyren
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mHRME

5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01 %) påføres anale epitel. mHRME vil deretter settes inn og avbildning av unormalt vev vil bli utført.

Dette er en enarmsstudie hvor alle forsøkspersoner vil motta både standard of care HRA (High resolution anoscopy) og eksperimentell mHRME-avbildning.
Legemiddel: Proflavin hemisulfat
Kontrastmiddel vil bli brukt på analt epitel (5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%)) for bruk med mHRME
Diagnostisk test: mHRME (Mobilt høyoppløselig mikroendoskop)

Standard of care (SOC) høyoppløsningsanoskopi (HRA) med Lugols jod vil bli utført. Det ufargede (unormale) området vil bli evaluert med mHRME for diagnose av optisk biopsi:

  1. kontrastmiddel vil bli brukt på analt epitel (5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%)),
  2. mHRME vil deretter settes inn og avbildning av unormalt vev vil bli utført. Dette vil legge til 2 til 6 minutter per prosedyre.

Dette er en enarmsstudie hvor alle forsøkspersoner vil motta både SOC HRA og eksperimentell mHRME-avbildning.

Diagnostisk test: Høyoppløselig anoskopi
Standard of care (SOC) HRA med Lugols jod vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesegenskaper: følsomhet (SN), spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV) og negative prediktive verdier (NPV)
Tidsramme: 1 dag
Det primære utfallet av denne studien er å måle driftsegenskapene inkludert SN, SP, PPV og NPV som sammenligner legen og algoritmen- guidet HRME-basert bilde sammenlignet med den Lugols guidede legediagnose av HSIL under HRA. Gullstandardkonsensuspatologi ble brukt og patologidata må oppnås, verifiseres og legges inn.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre effektivitet
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk utbytte: antall neoplastiske biopsier/totalt antall biopsier oppnådd hos pasienter som fikk biopsier.
1 dag
Prosedyre tid
Tidsramme: 1 dag
Total prosedyre Tid (HRA+HRME+Biopsies) vs HRME Time Alone
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of California, San Francisco
William Marsh Rice University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-44616 Anal HRME

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger