HIV 陽性者に対する高解像度マイクロ内視鏡検査の有効性
HIV 陽性者の高度上皮内病変 (HSIL) 診断における高解像度顕微鏡 (HRME) の有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者の中心的な仮説は、mHRME と 3D マッピングを診断ツールとして使用すると、HSIL 診断の精度と効率が向上するというものです。
さらに、研究者らは、感度 (SN) 特異度 (SP)、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)、ならびに生検ごとおよび患者ごとの新形成の識別のための受信者動作曲線を仮定しています。研究者はまず、HRA 主導の生検 (ゴールド スタンダードとして) を mHRME HSIL 診断の結果と比較します。 HSIL の検出における mHRME 診断の SN は、次の 2 つの組織学的しきい値で HRA ガイド下生検で HSIL が陽性である研究参加者の二項比率で推定されます。1) AIN (肛門上皮内腫瘍) 2+ しきい値、および 2) AIN3+ しきい値。 SPは、両方のしきい値でHRAガイド下生検でHSILが陰性である研究参加者の割合として推定されます。 陽性および陰性の予測値は、二項比率とその 95% 信頼区間 (CI) を使用して推定されます。 さらに、低 CD4 数、cART (複合抗レトロ ウイルス治療) の利用、または高 HIV ウイルス負荷などの患者の特性が SN および SP の決定に影響を与える場合、Cohens カッパ統計およびレシーバー オペレーターの特性曲線が生成されます。 mHRMEに基づくHSIL診断のSNおよびSPは、病変ごとおよび患者ごとに95% CIで推定され、マクネマー検定によって比較されます。 複数の相関結果を伴うロジスティック回帰の一般化された線形モデルは、生検ごとおよび患者ごとに各方法の SN と SP を比較します。
主な目的 mHRME と 3D マッピングが、高解像度肛門鏡検査 (HRA) ガイド下生検による HSIL の組織学的診断のゴールド スタンダードと比較して、肛門 HSIL 診断の精度を向上させるかどうかを判断する
副次的な目的
HRMEが生検実施の決定を変更するかどうかの決定
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sharmilla Anandasabapathy, MD
- 電話番号：7137980950
- メール：Sharmila.Anandasabapathy@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Y Chiao, MD
- 電話番号：7137921860
- メール：eychiao@mdanderson.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -文書化されたHIV疾患を持つ同意可能な患者
- 1）以前に文書化されたHSILまたは2）過去2年以内の異常な肛門細胞診のいずれか
- 18歳以上
- ベイラー関連のトーマス ストリート クリニック (TSC)、マウント サイナイ病院、および関連クリニックで見られる
除外基準:
- 定期的な肛門鏡検査を受けることができない
- -蛍光造影剤プロフラビンまたはヨウ素に対するアレルギーまたは以前の反応
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -浸潤性肛門がんの現在または以前の病歴
- -既知の永久的または不可逆的な出血性疾患、またはその他の血液学的疾患 研究者の意見では、患者を手順からの有害な転帰のリスクが高くなります
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHRME
プロフラビンヘミ硫酸塩（0.01％）5〜10mlを肛門上皮に塗布します。 その後、mHRME が挿入され、異常組織のイメージングが行われます。 これは、すべての被験者が標準治療の HRA (高解像度肛門鏡検査) と実験的 mHRME イメージングの両方を受ける単群試験です。 |
ルゴールヨードを用いたSOC（標準治療）HRAが実施されます。 染色されていない (異常な) 領域は、光生検診断のために mHRME で評価されます。
これは、すべての被験者が標準治療の HRA (高解像度肛門鏡検査) と実験的 mHRME イメージングの両方を受ける単群試験です。
造影剤を肛門上皮に塗布します (5 ～ 10 ml のヘミ硫酸プロフラビン (0.01%))。mHRME と併用します。
ルゴールヨードを用いたSOC（標準治療）HRAが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性能特性: 感度 (SN)、特異度 (SP)、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)
時間枠：1日目
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この研究の主な結果は、SN、SP、PPV、および NPV を含む動作特性を測定することであり、医師およびアルゴリズムに基づく HRME ベースの画像と、HRA 中の HSIL のルゴールに基づく医師による診断を比較します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの効率化
時間枠：1日目
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診断収率：生検を受けた患者で得られた腫瘍性生検の数/生検の総数。
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1日目
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手続き時間
時間枠：1日目
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HRA + mHRME と HRA 誘導生検の合計処置時間の変化
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1日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharmilla Anandasabapathy, MD、Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Elizabeth Y Chiao, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-44616
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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