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高分辨率显微内窥镜检查对 HIV 感染者的有效性

2025年4月8日 更新者：Sharmila Anandasabapathy、Baylor College of Medicine

高分辨率显微内窥镜检查 (HRME) 在 HIV 感染者高级别上皮内病变 (HSIL) 诊断中的有效性

研究人员开发了一种便携式、电池供电、移动式高分辨率显微内窥镜 (mHRME)，可提供肛门上皮细胞的亚细胞图像，描绘与肿瘤相关的细胞和形态学变化。 研究人员的中心假设是，这种“光学”方法将提高当前标准 HRA（高分辨率肛门镜检查）引导活检的效率、临床影响和成本效益，从而促进经验不足的临床医生在社区中使用或低资源设置。 为了验证这一点，研究人员将进行一项研究，以确定 mHRME“光学活检”方法与当前基于 HRA 的组织活检标准的效率和诊断特征。 成功的结果将提高 HIV 感染者肛门癌和其他上皮癌（包括宫颈癌、口腔癌、膀胱癌和胃肠道癌）癌症筛查的效率和资源利用率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员的中心假设是，使用 mHRME 和 3D 映射作为诊断工具将提高 HSIL 诊断的准确性和效率。

此外，研究人员假设敏感性 (SN) 特异性 (SP)、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)，以及接受者操作曲线用于在每个活检和每个患者的基础上识别肿瘤会很高。研究人员将首先将 HRA 定向活检（作为金标准）与 mHRME HSIL 诊断结果进行比较。 mHRME 诊断检测 HSIL 的 SN 将根据在 HRA 引导的活检中 HSIL 呈阳性的研究参与者的二项式比例来估计，两个组织学阈值是：1) AIN（肛门上皮内瘤变）2+ 阈值，和 2) AIN3+ 阈值。 SP 将被估计为在两个阈值的 HRA 引导活检中 HSIL 阴性的研究参与者的比例。 将使用二项式比例及其 95% 置信区间 (CI) 来估计阳性和阴性预测值。 此外，如果低 CD4 计数、cART（联合抗逆转录病毒治疗）利用或高 HIV 病毒载量等患者特征影响 SN 和 SP 的确定，则将生成 Cohens kappa 统计和接受者操作员特征曲线。 基于 mHRME 的 HSIL 诊断的 SN 和 SP 将在每个病灶和每个患者的基础上以 95% CI 进行估计，并通过 McNemar 检验进行比较。 具有多个相关结果的逻辑回归的广义线性模型将在每个活组织检查和每个患者的基础上比较每种方法的 SN 和 SP。

主要目的 确定 mHRME 加 3D 映射是否提高了肛门 HSIL 诊断的准确性，与通过高分辨率肛门镜 (HRA) 引导的活检组织学诊断 HSIL 的金标准相比

次要目标

确定 HRME 是否改变了进行活检的决定

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
163

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV 疾病的同意患者
  • 要么：1) 先前记录的 HSIL 或 2) 过去 2 年内异常的肛门细胞学检查
  • 18 岁及以上
  • 在贝勒附属的托马斯街诊所 (TSC)、西奈山医院和附属诊所就诊

排除标准：

  • 无法进行常规肛门镜检查
  • 对荧光造影剂 Proflavine 或 Iodine 过敏或之前有反应
  • 无法给予知情同意
  • 当前或既往有浸润性肛门癌病史
  • 已知的永久性或不可逆性出血性疾病，或研究者认为会使患者因手术产生不良后果的风险增加的其他血液学疾病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：人力资源管理学院

将 5-10 毫升原黄素半硫酸盐 (0.01%) 应用于肛门上皮。 然后将插入 mHRME 并对异常组织进行成像。

这是一项单臂研究，所有受试者都将接受标准护理 HRA（高分辨率肛门镜检查）和实验性 mHRME 成像。
药品：原黄素半硫酸盐
造影剂将应用于肛门上皮（5-10 毫升原黄素半硫酸盐 (0.01%)）以与 mHRME 一起使用
诊断测试：mHRME（移动高分辨率显微内窥镜）

将使用卢戈碘进行标准护理 (SOC) 高分辨率肛门镜检查 (HRA)。 未染色（异常）区域将使用 mHRME 进行评估以进行光学活检诊断：

  1. 将造影剂涂在肛门上皮上（5-10毫升丙黄素半硫酸盐（0.01%）），
  2. 然后插入 mHRME，并对异常组织进行成像。 这将增加每个程序 2 到 6 分钟的时间。

这是一项单臂研究，所有受试者都将接受 SOC HRA 和实验性 mHRME 成像。

诊断测试：高分辨率肛门镜检查
将使用卢戈氏碘进行标准护理 (SOC) HRA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
绩效特征：灵敏度（SN），特异性（SP），正预测值（PPV）和负预测值（NPV）
大体时间：1天
这项研究的主要结果是测量包括SN，SP，PPV和NPV的工作特性，与Lugol的HRA期间HSIL的HSIL诊断相比，比较了基于HRME的医师和算法的基于HRME的图像。 使用了黄金标准共识病理，需要获得，验证和输入病理数据。
1天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
程序效率
大体时间：1天
诊断产量：肿瘤活检的数量/接受活检的患者获得的活检总数。
1天
过程时间
大体时间：1天
总程序时间（HRA+HRME+活检）与HRME时间
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Baylor College of Medicine

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of California, San Francisco
William Marsh Rice University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sharmilla Anandasabapathy, MD、Baylor College of Medicine
  • 首席研究员：Elizabeth Y Chiao, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年7月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年3月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年3月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-44616 Anal HRME

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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