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再発神経膠芽腫における抗血管新生療法（ベバシズマブ）の有効性に対する18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影および脳灌流CTの予測値の評価 (EVA DOPA)

2025年12月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

再発膠芽腫患者における抗血管新生療法（ベバシズマブ）の有効性を予測するための 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG PET）および脳灌流コンピュータ断層撮影法（CT Perfusion）の価値の評価

このパイロット研究では、研究評価者は、抗血管新生治療の有効性を予測するために、18F-フルオロデオキシグルコース (FDG PET) を用いた陽電子放出断層撮影 (PET) とコンピューター断層撮影 (CT) 灌流スキャナーを個別に、または組み合わせて評価します。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

研究集団は、ベバシズマブによる治療の開始がニーム大学病院の神経腫瘍学の学際的委員会によって決定された、再発性神経膠芽腫の患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
  • 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
  • -患者のWHOスコアが3以下
  • 患者の推定余命は 3 か月以上です。
  • -膠芽腫の組織学的に証明された診断を受けた患者。
  • 学際的な委員会によって確認された形態学的MRIで腫瘍の進行を示す患者。
  • -対象の腫瘍領域（ROI）ゾーンと対側の健康な組織の同等のROIゾーンを確立するために、含める際に片側のテント上標的病変を有する患者。
  • -放射線療法およびTEMODALによる少なくとも1つの化学療法の後に患者が進行している
  • -ベバシズマブ単剤療法による治療が集学的委員会によって検証された患者。

除外基準:

  • 被験者は介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
  • 対象者が同意書への署名を拒否する
  • 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
  • 患者は司法または国家の後見の保護下にある
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -ヨード造影剤に対する過敏症およびクレアチニンクリアランスが60ml /分未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：再発性膠芽腫の患者
他の：FDGペット

スカウト ビュー (視野角 90 °、120 kV、30 mAs) を使用して、1 kg あたり 2 MBq の F Dopa を IV 適用し、減衰補正のために X 線スキャンを実行します (120 kV - 5 mAs - ピッチ 0.531 -厚さ // 増分: 3.75mm//3.27mm -QAC フィルター - DFOV 25)。

PET 取得: 3D モードで 20 分間静的、 18 F Dopa の注入後 8 分、軸方向の視野は 25、行列は 256 x 256 です。 OSEM 再構成の 6 回の反復と 24 のサブセットの後、減衰と拡散の補正を行い、次に周波数 4 のガウス フィルターで、3.26 mm の 47 個の連続する軸セクションが得られます。

他の：CTスキャン

インジェクションなしのローカリゼーション プロペラ: 120kV - mA 規制 (ノイズ インデックス 15) - ピッチ 0.969 - 厚さ // 増分: 5mm // 5mm - ソフト フィルター - Asir 60% - DFOV 25。

取得は、4 cc/秒で 60 ml の造影剤 (VISIPAQUE) の注入開始から 5 秒後に開始されます (取得特性: 80 kV - 100 mAs - 厚さ: 5 mm // 8 画像 / 回転 - STD フィルター - Asir 50% 表示視野 (DFOV) 25 - フェーズ 1: 5 秒、次にフェーズ 2 15 秒)。

診断品質 CT: 120kV - mA の規制 (ノイズ指数 15) - ピッチ 0.531 - 厚さ // 増分: 1.25 // 0.625mm - ソフト フィルター - Asir 60% - DFOV 25。

他の：磁気共鳴画像法 (MRI)

検査が SIEMENS SKYRA 3T デバイスで実行される場合: 32 チャネル ヘッド コイル アンテナ、PHILIPPS INGENIA 1.5 T デバイスで検査が実行される場合: DStream HeadSpine Coil アンテナ。

シーケンスは、軸方向、冠状方向、および矢状方向の「サーベイ」トポグラムで始まり、1 分間続きます。

次に、アキシャル シーケンス T1、アキシャル T2*、アキシャル 脳灌流 (ガドリニウムの注入 (0.1 mmol/kg、5 cc/秒)、コロナル T2、アキシャル T2 フレア、アキシャル DWI b100、アキシャル 3D T1 ガドリニウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対するレスポンダーまたはノンレスポンダーとしての患者の分類
時間枠：2ヶ月
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準に従って MRI で測定: 完全奏効/部分奏効/安定/進行
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝腫瘍体積
時間枠：0日目
FDGペット
0日目
代謝腫瘍体積
時間枠：14日目
FDGペット
14日目
凝視指数
時間枠：0日目
病変の最大標準取り込み値 (SUV) と平均 SUV を線条体の最大 SUV と平均 SUV で割った値
0日目
凝視指数
時間枠：14日目
病変の最大標準取り込み値 (SUV) と平均 SUV を線条体の最大 SUV と平均 SUV で割った値
14日目
透過率-表面積積
時間枠：0日目
CTスキャン
0日目
透過率-表面積積
時間枠：14日目
CTスキャン
14日目
脳血流
時間枠：0日目
CTスキャン
0日目
脳血流
時間枠：14日目
CTスキャン
14日目
健康な脳への正規化透過性表面積積
時間枠：0日目
CTスキャン
0日目
健康な脳への正規化透過性表面積積
時間枠：14日目
CTスキャン
14日目
健康な脳への正常化された脳血流
時間枠：0日目
CTスキャン
0日目
健康な脳への正常化された脳血流
時間枠：14日目
CTスキャン
14日目
FDG PETの評価者間再現性
時間枠：研究終了（2022年9月）
LINクラス内相関係数
研究終了（2022年9月）
CTスキャンの評価者間再現性
時間枠：研究終了（2022年9月）
LINクラス内相関係数
研究終了（2022年9月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurent Collombier、CHU Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIMAO/2018-03/LC-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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