Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian ja aivoperfuusiotietokonetomografian ennakoivan arvon arviointi antiangiogeenisen hoidon (bevasitsumabi) tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuvassa glioblastoomassa (EVA DOPA)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian (FDG PET) ja aivoperfuusiotietokonetomografian (CT-perfuusio) arvon arviointi antiangiogeenisen hoidon (bevasitsumabi) tehon ennustamiseksi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tässä pilottitutkimuksessa tutkimuksen arvioijat arvioivat positroniemissiotomografian (PET) 18F-fluorodeoksiglukoosilla (FDG PET) ja tietokonetomografian (CT) perfuusioskannerin kykyä erikseen ja yhdistettynä ennustaa antiangiogeenisen hoidon tehokkuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on uusiutuva glioblastooma ja joiden bevasitsumabihoidon aloittamisesta päättää Nîmesin yliopistollisen sairaalan monitieteinen neuroonkologiakomitea.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Potilaan WHO-pistemäärä on ≤ 3
  • Potilaan arvioitu elinajanodote on yli 3 kuukautta.
  • Potilas, jolla on histologisesti todistettu glioblastoomadiagnoosi.
  • Monitieteisen komitean vahvistama potilas, jolla on kasvaimen etenemistä morfologisessa magneettikuvauksessa.
  • Potilas, jolla on yksipuolinen supratentoriaalinen kohdeleesio sisällyttämisen yhteydessä, jotta voidaan määrittää kiinnostava kasvainalue (ROI) ja vastaava ROI-vyöhyke kontralateraalisessa terveessä kudoksessa.
  • Potilas etenee sädehoidon ja vähintään yhden TEMODAL-kemoterapian jälkeen
  • Potilas, jonka bevasitsumabimonoterapia on validoinut monialainen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Yliherkkyys jodatuille varjoaineille ja kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on toistuva glioblastooma
Muut: FDG PET

F Dopaa, 2 MBq/kg, suonensisäinen levitys scout-näkymällä (kuvakulma 90°, 120 kV, 30 mAs), sitten suoritetaan röntgenkuvaus vaimennuksen korjausta varten (120 kV - 5mAs - nousu 0,531 - paksuus // askel: 3,75 mm//3,27 mm -QAC-suodatin - DFOV 25).

PET-haku: staattinen 3D-tilassa 20 minuuttia, 8 minuuttia 18 F Dopan injektion jälkeen, aksiaalinen näkökenttä on 25, matriisi 256 x 256. OSEM-rekonstruoinnin jälkeen 6 iteraatiota ja 24 osajoukkoa, vaimennuksen ja diffuusion korjauksella, saadaan Gauss-suodatin taajuudella 4, 47 peräkkäistä 3,26 mm:n aksiaalileikkausta.

Muut: Tietokonetomografia

Paikannuspotkuri ilman ruiskutusta: 120kV - mA säätö (kohinaindeksi 15) - nousu 0,969 - paksuus // askel: 5mm // 5mm - Pehmeä suodatin - Asir 60% - DFOV 25.

Keräys alkaa 5 sekuntia 60 ml:n varjoaineen (VISIPAQUE) injektion aloittamisesta nopeudella 4 cc/s ilman (hankintaominaisuudet: 80 kV - 100 mAs -- paksuus: 5 mm // 8 kuvaa / kierto - STD-suodatin - Asir 50 % näytön näkökenttä (DFOV) 25 - vaihe 1: 5 s ja sitten vaihe 2 15 s).

Diagnostinen laatu CT: 120kV - mA:n säätö (kohinaindeksi 15) - nousu 0,531 - paksuus // askel: 1,25 // 0,625 mm - Pehmeä suodatin - Asir 60% - DFOV 25.

Muut: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)

Jos tutkimus tehdään SIEMENS SKYRA 3T -laitteella: 32-kanavainen kelaantenni, jos PHILIPPS INGENIA 1.5 T -laitteella: DStream HeadSpine Coil -antenni.

Sarja alkaa aksiaalisella, koronaalisella ja sagittaalisella "Survey"-topogrammilla, joka kestää 1 minuutin.

Sitten aksiaalinen sekvenssi T1, aksiaalinen T2 *, aksiaalinen aivojen perfuusio (gadoliniumin injektio (0,1 mmol / kg, 5 cc / sekunti), koronaalinen T2, aksiaalinen T2 Flair, aksiaalinen DWI b100, aksiaalinen 3D T1 gadolinium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden luokittelu hoitoon reagoineiksi tai ei-vastettaviksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu MRI:llä vasteen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteerien mukaisesti: Täydellinen vaste / Osittainen vaste / vakaa / eteneminen
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
FDG PET
Päivä 0
Metabolisen kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 14
FDG PET
Päivä 14
Kiinnitysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
Leesion suurin vakiomaasturiarvo (SUV) ja keskimääräinen SUV jaettuna striatan enimmäismaastoautolla ja keskimääräisellä SUV:lla
Päivä 0
Kiinnitysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 14
Leesion suurin vakiomaasturiarvo (SUV) ja keskimääräinen SUV jaettuna striatan enimmäismaastoautolla ja keskimääräisellä SUV:lla
Päivä 14
läpäisevyyden pinta-alan tuote
Aikaikkuna: Päivä 0
Tietokonetomografia
Päivä 0
läpäisevyyden pinta-alan tuote
Aikaikkuna: Päivä 14
Tietokonetomografia
Päivä 14
aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Päivä 0
Tietokonetomografia
Päivä 0
aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Päivä 14
Tietokonetomografia
Päivä 14
Normalisoitu läpäisevyyden pinta-alatuote terveille aivoille
Aikaikkuna: Päivä 0
Tietokonetomografia
Päivä 0
Normalisoitu läpäisevyyden pinta-alatuote terveille aivoille
Aikaikkuna: Päivä 14
Tietokonetomografia
Päivä 14
Normalisoitunut aivoverenkierto terveisiin aivoihin
Aikaikkuna: Päivä 0
Tietokonetomografia
Päivä 0
Normalisoitunut aivoverenkierto terveisiin aivoihin
Aikaikkuna: Päivä 14
Tietokonetomografia
Päivä 14
FDG PET:n arvioijien välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppu (syyskuu 2022)
LIN luokan sisäinen korrelaatiokerroin
Opintojen loppu (syyskuu 2022)
CT-skannauksen arvioijien välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppu (syyskuu 2022)
LIN luokan sisäinen korrelaatiokerroin
Opintojen loppu (syyskuu 2022)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIMAO/2018-03/LC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia