Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktivní hodnoty 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie a mozkové perfuzní počítačové tomografie pro účinnost antiangiogenní terapie (Bevacizumab) u recidivujícího glioblastomu (EVA DOPA)

11. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení hodnoty 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG PET) a mozkové perfuzní počítačové tomografie (CT perfuze) pro predikci účinnosti antiangiogenní terapie (Bevacizumab) u pacientů s recidivujícím glioblastomem

V této pilotní studii hodnotitelé studie vyhodnotí schopnost pozitronové emisní tomografie (PET) s 18F-fluordeoxyglukózou (FDG PET) a perfuzního skeneru počítačové tomografie (CT), jednotlivě i v kombinaci, předpovídat účinnost antiangiogenní léčby. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s recidivujícím glioblastomem, u kterých o zahájení léčby Bevacizumabem rozhoduje Neuroonkologická multidisciplinární komise ve Fakultní nemocnici v Nîmes.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient má skóre WHO ≤ 3
  • Odhadovaná délka života pacienta je více než 3 měsíce.
  • Pacient s histologicky prokázanou diagnózou glioblastom.
  • Pacient s progresí nádoru na morfologické MRI potvrzené multidisciplinární komisí.
  • Pacient s jednostrannou supratentoriální cílovou lézí po zařazení k vytvoření zóny zájmu oblasti tumoru (ROI) a ekvivalentní zóny ROI v kontralaterální zdravé tkáni.
  • Pacient progredující po radioterapii a alespoň jedné linii chemoterapie přípravkem TEMODAL
  • Pacient, u kterého byla léčba bevacizumabem v monoterapii validována multidisciplinární komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Hypersenzitivita na jodované kontrastní látky a clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s rekurentním glioblastomem
Jiný: FDG PET

IV aplikace F Dopa, 2 MBq na kg, se scoutovým pohledem (úhel záběru 90°, 120 kV, 30 mAs), poté se provede rentgenový sken pro korekci útlumu ( 120 kV - 5 mAs - rozteč 0,531 - tloušťka // přírůstek: 3,75mm//3,27mm -QAC filtr - DFOV 25).

Akvizice PET: statická v 3D režimu po dobu 20 minut, 8 minut po injekci 18 F Dopa, axiální zorné pole je 25, matrice v 256 x 256. Po rekonstrukci OSEM 6 iterací a 24 podmnožin, s korekcí útlumu a difúze, pak Gaussův filtr o frekvenci 4, je získáno 47 souvislých axiálních řezů 3,26 mm.

Jiný: CT vyšetření

Lokalizační vrtule bez vstřikování: 120kV - regulace mA (Noise Index 15) - stoupání 0,969 - tloušťka // přírůstek: 5mm // 5mm - Měkký filtr - Asir 60% - DFOV 25.

Akvizice začíná 5 sekund po zahájení injekce 60 ml kontrastního produktu (VISIPAQUE) rychlostí 4 cc/s bez (akviziční charakteristiky: 80 kV - 100 mAs -- tloušťka: 5 mm // 8 snímků / rotace - STD filtr - Asir 50% zorné pole displeje (DFOV) 25 - fáze1: 5s, poté fáze2 15s).

Diagnostická kvalita CT: 120kV - Regulace mA (Noise Index 15) - rozteč 0,531 - tloušťka // přírůstek: 1,25 // 0,625 mm - Měkký filtr - Asir 60% - DFOV 25.

Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Pokud je vyšetření prováděno na přístroji SIEMENS SKYRA 3T: 32 kanálová hlavová spirálová anténa, pokud na zařízení PHILIPPS INGENIA 1.5 T: DSream HeadSpine Coil anténa.

Sekvence začíná axiálním, koronálním a sagitálním topogramem „Survey“, který trvá 1 minutu.

Dále axiální sekvence T1, axiální T2 *, axiální mozková perfuze (injekce gadolinia (0,1 mmol/kg, 5 cc/s), koronální T2, axiální T2 Flair, axiální DWI b100, axiální 3D T1 gadolinium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorizace pacientů jako respondérů nebo nereagujících na léčbu
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno pomocí MRI podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO): úplná odpověď/částečná odpověď/stabilní/progrese
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický objem nádoru
Časové okno: Den 0
FDG PET
Den 0
Metabolický objem nádoru
Časové okno: Den 14
FDG PET
Den 14
Fixační index
Časové okno: Den 0
Maximální standardní hodnota příjmu (SUV) a průměrná hodnota SUV léze dělená maximální hodnotou SUV a průměrnou hodnotou SUV striata
Den 0
Fixační index
Časové okno: Den 14
Maximální standardní hodnota příjmu (SUV) a průměrná hodnota SUV léze dělená maximální hodnotou SUV a průměrnou hodnotou SUV striata
Den 14
propustnost-plocha produktu
Časové okno: Den 0
CT vyšetření
Den 0
propustnost-plocha produktu
Časové okno: Den 14
CT vyšetření
Den 14
průtok krve mozkem
Časové okno: Den 0
CT vyšetření
Den 0
průtok krve mozkem
Časové okno: Den 14
CT vyšetření
Den 14
Normalizovaný produkt propustnosti povrchu pro zdravý mozek
Časové okno: Den 0
CT vyšetření
Den 0
Normalizovaný produkt propustnosti povrchu pro zdravý mozek
Časové okno: Den 14
CT vyšetření
Den 14
Normalizovaný průtok krve mozkem do zdravého mozku
Časové okno: Den 0
CT vyšetření
Den 0
Normalizovaný průtok krve mozkem do zdravého mozku
Časové okno: Den 14
CT vyšetření
Den 14
Mezihodnotitelská reprodukovatelnost FDG PET
Časové okno: Konec studia (září 2022)
LIN vnitrotřídní korelační koeficient
Konec studia (září 2022)
Inter-rater reprodukovatelnost CT skenu
Časové okno: Konec studia (září 2022)
LIN vnitrotřídní korelační koeficient
Konec studia (září 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2018-03/LC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení