Avaliação do valor preditivo da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose e tomografia computadorizada de perfusão cerebral para a eficácia da terapia antiangiogênica (bevacizumabe) em glioblastoma recorrente (EVA DOPA)
Avaliação do valor da tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (FDG PET) e tomografia computadorizada de perfusão cerebral (perfusão CT) para prever a eficácia da terapia antiangiogênica (bevacizumabe) em pacientes com glioblastoma recorrente
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Laurent Collombier
- Número de telefone: 04.66.68.32.49
- E-mail: laurent.collombier@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente tem uma pontuação da OMS ≤ 3
- A expectativa de vida estimada do paciente é de mais de 3 meses.
- Paciente com diagnóstico comprovado histologicamente de glioblastoma.
- Paciente apresentando progressão tumoral em RM morfológica confirmada por comissão multidisciplinar.
- Paciente com uma lesão-alvo supratentorial unilateral após a inclusão para estabelecer uma zona de região tumoral de interesse (ROI) e uma zona ROI equivalente em tecido saudável contralateral.
- Paciente evoluindo após radioterapia e pelo menos uma linha de quimioterapia com TEMODAL
- Paciente em quem o tratamento com monoterapia com Bevacizumabe foi validado por um comitê multidisciplinar.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade aos meios de contraste iodados e depuração da creatinina inferior a 60 ml/minuto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com glioblastoma recorrente
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Aplicação IV de Dopa F, 2 MBq por Kg, com uma visão scout (ângulo de visão 90 °, 120 kV, 30 mAs), então uma varredura de raios-X é realizada para a correção da atenuação ( 120 kV - 5mAs - pitch 0,531 - espessura // incremento: 3,75 mm // 3,27 mm -Filtro QAC - DFOV 25). Aquisição PET: estático em modo 3D por 20 minutos, 8 minutos após a injeção de 18 F Dopa, o campo de visão axial é 25, a matriz em 256 x 256. Após reconstrução OSEM 6 iterações e 24 subconjuntos, com correção de atenuação e difusão, então filtro gaussiano de frequência 4, são obtidos 47 cortes axiais contíguos de 3,26 mm. Hélice de localização sem injeção: 120kV - regulação mA (Índice de ruído 15) - passo 0,969 - espessura // incremento: 5mm // 5mm - Filtro suave - Asir 60% - DFOV 25. A aquisição começa 5 segundos após o início da injeção de 60 ml de produto de contraste (VISIPAQUE) a 4 cc / segundo sem (características de aquisição: 80 kV - 100 mAs -- espessura: 5mm // 8 imagens / rotação - filtro STD - Asir Campo de visão de exibição de 50% (DFOV) 25 - fase1: 5s, depois fase2 15s). Qualidade de diagnóstico CT: 120kV - Regulação de mA (Índice de ruído 15) - pitch 0,531 - espessura // incremento: 1,25 // 0,625mm - Filtro suave - Asir 60% - DFOV 25. Se o exame for realizado no aparelho SIEMENS SKYRA 3T: Antena helicoidal de 32 canais, se for no aparelho PHILIPPS INGENIA 1.5 T: Antena DStream HeadSpine Coil. A sequência inicia-se com um topograma "Survey" axial, coronal e sagital, com duração de 1 minuto. Em seguida, sequência axial T1, Axial T2*, Axial perfusão cerebral (Injeção de gadolínio (0,1 mmol/kg, 5 cc/segundo), coronal T2, Axial T2 Flair, Axial DWI b100, Axial 3D T1 gadolínio |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categorização de pacientes como respondedores ou não respondedores ao tratamento
Prazo: 2 meses
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Medido por ressonância magnética de acordo com os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO): resposta completa/resposta parcial/estável/progressão
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do Tumor Metabólico
Prazo: Dia 0
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FDG PET
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Dia 0
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Volume do Tumor Metabólico
Prazo: Dia 14
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FDG PET
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Dia 14
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Índice de Fixação
Prazo: Dia 0
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Valor máximo de captação padrão (SUV) e SUV médio da lesão dividido pelo SUV máximo e SUV médio do estriado
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Dia 0
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Índice de Fixação
Prazo: Dia 14
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Valor máximo de captação padrão (SUV) e SUV médio da lesão dividido pelo SUV máximo e SUV médio do estriado
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Dia 14
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produto de permeabilidade-área de superfície
Prazo: Dia 0
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Tomografia computadorizada
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Dia 0
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produto de permeabilidade-área de superfície
Prazo: Dia 14
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Tomografia computadorizada
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Dia 14
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fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Dia 0
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Tomografia computadorizada
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Dia 0
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fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Dia 14
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Tomografia computadorizada
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Dia 14
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Produto de área de superfície de permeabilidade normalizada para cérebro saudável
Prazo: Dia 0
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Tomografia computadorizada
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Dia 0
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Produto de área de superfície de permeabilidade normalizada para cérebro saudável
Prazo: Dia 14
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Tomografia computadorizada
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Dia 14
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Fluxo sanguíneo cerebral normalizado para o cérebro saudável
Prazo: Dia 0
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Tomografia computadorizada
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Dia 0
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Fluxo sanguíneo cerebral normalizado para o cérebro saudável
Prazo: Dia 14
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Tomografia computadorizada
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Dia 14
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Reprodutibilidade entre avaliadores de FDG PET
Prazo: Fim do estudo (setembro de 2022)
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LIN coeficiente de correlação intraclasse
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Fim do estudo (setembro de 2022)
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Reprodutibilidade entre avaliadores da tomografia computadorizada
Prazo: Fim do estudo (setembro de 2022)
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LIN coeficiente de correlação intraclasse
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Fim do estudo (setembro de 2022)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Collombier, CHU Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2018-03/LC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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