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Avaliação do valor preditivo da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose e tomografia computadorizada de perfusão cerebral para a eficácia da terapia antiangiogênica (bevacizumabe) em glioblastoma recorrente (EVA DOPA)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação do valor da tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (FDG PET) e tomografia computadorizada de perfusão cerebral (perfusão CT) para prever a eficácia da terapia antiangiogênica (bevacizumabe) em pacientes com glioblastoma recorrente

Neste estudo piloto, os avaliadores do estudo avaliarão a capacidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-fluorodesoxiglicose (FDG PET) e o scanner de perfusão de tomografia computadorizada (CT), individualmente e combinados, para prever a eficácia do tratamento antiangiogênico .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com glioblastoma recorrente para os quais o início do tratamento com Bevacizumabe é decidido pelo comitê multidisciplinar de Neuro-oncologia do Hospital Universitário de Nîmes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente tem uma pontuação da OMS ≤ 3
  • A expectativa de vida estimada do paciente é de mais de 3 meses.
  • Paciente com diagnóstico comprovado histologicamente de glioblastoma.
  • Paciente apresentando progressão tumoral em RM morfológica confirmada por comissão multidisciplinar.
  • Paciente com uma lesão-alvo supratentorial unilateral após a inclusão para estabelecer uma zona de região tumoral de interesse (ROI) e uma zona ROI equivalente em tecido saudável contralateral.
  • Paciente evoluindo após radioterapia e pelo menos uma linha de quimioterapia com TEMODAL
  • Paciente em quem o tratamento com monoterapia com Bevacizumabe foi validado por um comitê multidisciplinar.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade aos meios de contraste iodados e depuração da creatinina inferior a 60 ml/minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com glioblastoma recorrente

Aplicação IV de Dopa F, 2 MBq por Kg, com uma visão scout (ângulo de visão 90 °, 120 kV, 30 mAs), então uma varredura de raios-X é realizada para a correção da atenuação ( 120 kV - 5mAs - pitch 0,531 - espessura // incremento: 3,75 mm // 3,27 mm -Filtro QAC - DFOV 25).

Aquisição PET: estático em modo 3D por 20 minutos, 8 minutos após a injeção de 18 F Dopa, o campo de visão axial é 25, a matriz em 256 x 256. Após reconstrução OSEM 6 iterações e 24 subconjuntos, com correção de atenuação e difusão, então filtro gaussiano de frequência 4, são obtidos 47 cortes axiais contíguos de 3,26 mm.

Hélice de localização sem injeção: 120kV - regulação mA (Índice de ruído 15) - passo 0,969 - espessura // incremento: 5mm // 5mm - Filtro suave - Asir 60% - DFOV 25.

A aquisição começa 5 segundos após o início da injeção de 60 ml de produto de contraste (VISIPAQUE) a 4 cc / segundo sem (características de aquisição: 80 kV - 100 mAs -- espessura: 5mm // 8 imagens / rotação - filtro STD - Asir Campo de visão de exibição de 50% (DFOV) 25 - fase1: 5s, depois fase2 15s).

Qualidade de diagnóstico CT: 120kV - Regulação de mA (Índice de ruído 15) - pitch 0,531 - espessura // incremento: 1,25 // 0,625mm - Filtro suave - Asir 60% - DFOV 25.

Se o exame for realizado no aparelho SIEMENS SKYRA 3T: Antena helicoidal de 32 canais, se for no aparelho PHILIPPS INGENIA 1.5 T: Antena DStream HeadSpine Coil.

A sequência inicia-se com um topograma "Survey" axial, coronal e sagital, com duração de 1 minuto.

Em seguida, sequência axial T1, Axial T2*, Axial perfusão cerebral (Injeção de gadolínio (0,1 mmol/kg, 5 cc/segundo), coronal T2, Axial T2 Flair, Axial DWI b100, Axial 3D T1 gadolínio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorização de pacientes como respondedores ou não respondedores ao tratamento
Prazo: 2 meses
Medido por ressonância magnética de acordo com os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO): resposta completa/resposta parcial/estável/progressão
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do Tumor Metabólico
Prazo: Dia 0
FDG PET
Dia 0
Volume do Tumor Metabólico
Prazo: Dia 14
FDG PET
Dia 14
Índice de Fixação
Prazo: Dia 0
Valor máximo de captação padrão (SUV) e SUV médio da lesão dividido pelo SUV máximo e SUV médio do estriado
Dia 0
Índice de Fixação
Prazo: Dia 14
Valor máximo de captação padrão (SUV) e SUV médio da lesão dividido pelo SUV máximo e SUV médio do estriado
Dia 14
produto de permeabilidade-área de superfície
Prazo: Dia 0
Tomografia computadorizada
Dia 0
produto de permeabilidade-área de superfície
Prazo: Dia 14
Tomografia computadorizada
Dia 14
fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Dia 0
Tomografia computadorizada
Dia 0
fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Dia 14
Tomografia computadorizada
Dia 14
Produto de área de superfície de permeabilidade normalizada para cérebro saudável
Prazo: Dia 0
Tomografia computadorizada
Dia 0
Produto de área de superfície de permeabilidade normalizada para cérebro saudável
Prazo: Dia 14
Tomografia computadorizada
Dia 14
Fluxo sanguíneo cerebral normalizado para o cérebro saudável
Prazo: Dia 0
Tomografia computadorizada
Dia 0
Fluxo sanguíneo cerebral normalizado para o cérebro saudável
Prazo: Dia 14
Tomografia computadorizada
Dia 14
Reprodutibilidade entre avaliadores de FDG PET
Prazo: Fim do estudo (setembro de 2022)
LIN coeficiente de correlação intraclasse
Fim do estudo (setembro de 2022)
Reprodutibilidade entre avaliadores da tomografia computadorizada
Prazo: Fim do estudo (setembro de 2022)
LIN coeficiente de correlação intraclasse
Fim do estudo (setembro de 2022)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .