再発神経膠芽腫における抗血管新生療法（ベバシズマブ）の有効性に対する18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影および脳灌流CTの予測値の評価 (EVA DOPA)
再発膠芽腫患者における抗血管新生療法（ベバシズマブ）の有効性を予測するための 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG PET）および脳灌流コンピュータ断層撮影法（CT Perfusion）の価値の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- -患者のWHOスコアが3以下
- 患者の推定余命は 3 か月以上です。
- -膠芽腫の組織学的に証明された診断を受けた患者。
- 学際的な委員会によって確認された形態学的MRIで腫瘍の進行を示す患者。
- -対象の腫瘍領域（ROI）ゾーンと対側の健康な組織の同等のROIゾーンを確立するために、含める際に片側のテント上標的病変を有する患者。
- -放射線療法およびTEMODALによる少なくとも1つの化学療法の後に患者が進行している
- -ベバシズマブ単剤療法による治療が集学的委員会によって検証された患者。
除外基準:
- 被験者は介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 対象者が同意書への署名を拒否する
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 妊娠中または授乳中の患者
- -ヨード造影剤に対する過敏症およびクレアチニンクリアランスが60ml /分未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発性膠芽腫の患者
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スカウト ビュー (視野角 90 °、120 kV、30 mAs) を使用して、1 kg あたり 2 MBq の F Dopa を IV 適用し、減衰補正のために X 線スキャンを実行します (120 kV - 5 mAs - ピッチ 0.531 -厚さ // 増分: 3.75mm//3.27mm -QAC フィルター - DFOV 25)。 PET 取得: 3D モードで 20 分間静的、 18 F Dopa の注入後 8 分、軸方向の視野は 25、行列は 256 x 256 です。 OSEM 再構成の 6 回の反復と 24 のサブセットの後、減衰と拡散の補正を行い、次に周波数 4 のガウス フィルターで、3.26 mm の 47 個の連続する軸セクションが得られます。 インジェクションなしのローカリゼーション プロペラ: 120kV - mA 規制 (ノイズ インデックス 15) - ピッチ 0.969 - 厚さ // 増分: 5mm // 5mm - ソフト フィルター - Asir 60% - DFOV 25。 取得は、4 cc/秒で 60 ml の造影剤 (VISIPAQUE) の注入開始から 5 秒後に開始されます (取得特性: 80 kV - 100 mAs - 厚さ: 5 mm // 8 画像 / 回転 - STD フィルター - Asir 50% 表示視野 (DFOV) 25 - フェーズ 1: 5 秒、次にフェーズ 2 15 秒)。 診断品質 CT: 120kV - mA の規制 (ノイズ指数 15) - ピッチ 0.531 - 厚さ // 増分: 1.25 // 0.625mm - ソフト フィルター - Asir 60% - DFOV 25。 検査が SIEMENS SKYRA 3T デバイスで実行される場合: 32 チャネル ヘッド コイル アンテナ、PHILIPPS INGENIA 1.5 T デバイスで検査が実行される場合: DStream HeadSpine Coil アンテナ。 シーケンスは、軸方向、冠状方向、および矢状方向の「サーベイ」トポグラムで始まり、1 分間続きます。 次に、アキシャル シーケンス T1、アキシャル T2*、アキシャル 脳灌流 (ガドリニウムの注入 (0.1 mmol/kg、5 cc/秒)、コロナル T2、アキシャル T2 フレア、アキシャル DWI b100、アキシャル 3D T1 ガドリニウム |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対するレスポンダーまたはノンレスポンダーとしての患者の分類
時間枠：2ヶ月
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Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準に従って MRI で測定: 完全奏効/部分奏効/安定/進行
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝腫瘍体積
時間枠：0日目
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FDGペット
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0日目
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代謝腫瘍体積
時間枠：14日目
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FDGペット
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14日目
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凝視指数
時間枠：0日目
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病変の最大標準取り込み値 (SUV) と平均 SUV を線条体の最大 SUV と平均 SUV で割った値
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0日目
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凝視指数
時間枠：14日目
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病変の最大標準取り込み値 (SUV) と平均 SUV を線条体の最大 SUV と平均 SUV で割った値
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14日目
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透過率-表面積積
時間枠：0日目
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CTスキャン
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0日目
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透過率-表面積積
時間枠：14日目
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CTスキャン
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14日目
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脳血流
時間枠：0日目
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CTスキャン
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0日目
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脳血流
時間枠：14日目
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CTスキャン
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14日目
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健康な脳への正規化透過性表面積積
時間枠：0日目
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CTスキャン
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0日目
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健康な脳への正規化透過性表面積積
時間枠：14日目
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CTスキャン
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14日目
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健康な脳への正常化された脳血流
時間枠：0日目
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CTスキャン
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0日目
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健康な脳への正常化された脳血流
時間枠：14日目
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CTスキャン
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14日目
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FDG PETの評価者間再現性
時間枠：研究終了（2022年9月）
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LINクラス内相関係数
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研究終了（2022年9月）
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CTスキャンの評価者間再現性
時間枠：研究終了（2022年9月）
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LINクラス内相関係数
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研究終了（2022年9月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent Collombier、CHU Nimes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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