Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den prædiktive værdi af 18F-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi og hjerneperfusionscomputertomografi for effektiviteten af ​​anti-angiogene terapi (Bevacizumab) ved tilbagevendende glioblastom (EVA DOPA)

11. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af værdien af ​​18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET) og hjerneperfusion computertomografi (CT Perfusion) til forudsigelse af effektiviteten af ​​anti-angiogene terapi (Bevacizumab) hos patienter med tilbagevendende glioblastom

I dette pilotstudie vil undersøgelsens evaluatorer evaluere evnen af ​​positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluordeoxyglucose (FDG PET) og computertomografi (CT) perfusionsscanneren, individuelt og kombineret, til at forudsige effektiviteten af ​​anti-angiogene behandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med recidiverende glioblastom, for hvem påbegyndelse af behandling med Bevacizumab besluttes af Neuro-onkologisk multidisciplinær komité på Nîmes Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten har en WHO-score ≤ 3
  • Patientens forventede levetid er mere end 3 måneder.
  • Patient med histologisk dokumenteret diagnose glioblastom.
  • Patient med tumorprogression på morfologisk MR bekræftet af et tværfagligt udvalg.
  • Patient med en unilateral supratentorial mållæsion ved inklusion for at etablere en tumorregion af interesse (ROI)-zone og en tilsvarende ROI-zone i kontralateralt sundt væv.
  • Patient fremskridt efter strålebehandling og mindst én linje med kemoterapi med TEMODAL
  • Patient, hvor behandling med Bevacizumab monoterapi er blevet valideret af et tværfagligt udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Gravide eller ammende patienter
  • Overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler og kreatininclearance mindre end 60 ml/minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende glioblastom
Andet: FDG PET

IV påføring af F Dopa, 2 MBq pr. kg, med spejdersyn (synsvinkel 90 °, 120 kV, 30 mAs), derefter udføres en røntgenscanning til dæmpningskorrektion (120 kV - 5mAs - pitch 0,531 - tykkelse // stigning: 3,75 mm//3,27 mm -QAC-filter - DFOV 25).

PET-opsamling: statisk i 3D-tilstand i 20 minutter, 8 minutter efter injektionen af ​​18 F Dopa, det aksiale synsfelt er 25, matrixen i 256 x 256. Efter OSEM-rekonstruktion 6 iterationer og 24 delmængder, med korrektion af dæmpning og diffusion, opnås derefter Gauss-filter med frekvens 4, 47 sammenhængende aksiale sektioner på 3,26 mm.

Andet: CT-scanning

Lokaliseringspropel uden indsprøjtning: 120kV - mA regulering (Støjindeks 15) - stigning 0,969 - tykkelse // stigning: 5 mm // 5 mm - Blødt filter - Asir 60% - DFOV 25.

Optagelsen begynder 5 sekunder efter starten af ​​injektionen af ​​60 ml kontrastmiddel (VISIPAQUE) ved 4 cc/sekund uden (optagelsesegenskaber: 80 kV - 100 mAs - tykkelse: 5 mm // 8 billeder / rotation - STD-filter - Asir 50 % visningsfelt (DFOV) 25 - fase1: 5s derefter fase2 15s).

Diagnostisk kvalitet CT: 120kV - Regulering af mA (støjindeks 15) - pitch 0,531 - tykkelse // stigning: 1,25 // 0,625 mm - Blødt filter - Asir 60% - DFOV 25.

Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Hvis undersøgelsen udføres på SIEMENS SKYRA 3T-enheden: 32-kanals hovedspoleantenne, hvis på PHILIPPS INGENIA 1.5 T-enheden: DStream HeadSpine Coil-antenne.

Sekvensen begynder med et aksialt, koronalt og sagittalt "Survey"-topogram, der varer 1 minut.

Derefter aksial sekvens T1, Axial T2 *, Axial cerebral perfusion (Injektion af gadolinium (0,1 mmol/kg, 5 cc/sekund), koronal T2, Axial T2 Flair, Axial DWI b100, Axial 3D T1 gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisering af patienter som respondere eller non-responders på behandling
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved MR i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier: Komplet respons/Delvis respons/stabil/progression
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk tumorvolumen
Tidsramme: Dag 0
FDG PET
Dag 0
Metabolisk tumorvolumen
Tidsramme: Dag 14
FDG PET
Dag 14
Fikseringsindeks
Tidsramme: Dag 0
Maksimal standard optagelsesværdi (SUV) og gennemsnitlig SUV for læsionen divideret med maksimal SUV og gennemsnitlig SUV for striata
Dag 0
Fikseringsindeks
Tidsramme: Dag 14
Maksimal standard optagelsesværdi (SUV) og gennemsnitlig SUV for læsionen divideret med maksimal SUV og gennemsnitlig SUV for striata
Dag 14
permeabilitet-overfladeareal produkt
Tidsramme: Dag 0
CT-scanning
Dag 0
permeabilitet-overfladeareal produkt
Tidsramme: Dag 14
CT-scanning
Dag 14
cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 0
CT-scanning
Dag 0
cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 14
CT-scanning
Dag 14
Normaliseret permeabilitets-overfladeprodukt til en sund hjerne
Tidsramme: Dag 0
CT-scanning
Dag 0
Normaliseret permeabilitets-overfladeprodukt til en sund hjerne
Tidsramme: Dag 14
CT-scanning
Dag 14
Normaliseret cerebral blodgennemstrømning til en sund hjerne
Tidsramme: Dag 0
CT-scanning
Dag 0
Normaliseret cerebral blodgennemstrømning til en sund hjerne
Tidsramme: Dag 14
CT-scanning
Dag 14
Inter-rater reproducerbarhed af FDG PET
Tidsramme: Slut på studiet (september 2022)
LIN intraklasse korrelationskoefficient
Slut på studiet (september 2022)
Inter-rater reproducerbarhed af CT-scanning
Tidsramme: Slut på studiet (september 2022)
LIN intraklasse korrelationskoefficient
Slut på studiet (september 2022)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2018-03/LC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger