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持続的なウイルス学的反応を評価するための慢性C型肝炎の12歳以上の参加者における経口グレカプレビル/ピブレンタスビル錠剤の研究 (CHOICE)

2023年8月9日 更新者：AbbVie

ロシア連邦における慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 の DAA 治療経験のある患者におけるグレカプレビル/ピブレンタスビルの有効性と臨床使用の実際の証拠 (CHOICE)

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症は、すべての慢性肝疾患の中で最も一般的なものの 1 つです。 HCV は主に肝細胞に影響を与え、肝臓の炎症と損傷を引き起こします。 これは、肝硬変（肝臓の瘢痕化）、肝臓がん、または肝移植の必要性につながる可能性があります. この研究では、慢性HCV感染症の参加者におけるグレカプレビル/ピブレンタスビル（GLE/PIB）の有効性を評価します。 有効性は、持続的なウイルス学的反応の達成として評価されます。

GLE/PIB は、HCV の治療薬として承認されています。 慢性HCV感染症の12歳以上の参加者が登録されます。 これは、慢性C型肝炎遺伝子型1の直接作用型抗ウイルス薬（DAA）治療経験のある参加者の治療における前向き（将来実施される）研究です。約67人の参加者がロシア連邦の複数の施設に登録されます。

参加者は、現地の臨床診療、国際ガイドラインおよび/またはラベルに従って、医師の処方に従って経口GLE / PIB錠剤を受け取ります。 処方はこの研究とは独立しており、研究に参加する機会を提供する前に決定されます。

この試験の参加者に追加の負担はないと予想されます。 すべての研究訪問は、通常の臨床診療中に行われ、参加者は 12 週間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo、ロシア連邦、142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar、ロシア連邦、350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow、ロシア連邦、125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol、ロシア連邦、302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara、ロシア連邦、443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-地域の臨床診療およびラベルに従ってグレカプレビル/ピブレンタスビルを処方された遺伝子型1のC型肝炎ウイルス（HCV）感染の参加者。

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎（CHC）遺伝子型1が確認された直接作用型抗ウイルス治療経験のある参加者で、標準治療、国際ガイドラインに従って、すべての経口グレカプレビル/ピブレンタスビル（GLE / PIB）レジメンとの併用療法を受けており、現在のローカルラベル。
  • 参加者は、治療開始後 4 週間まで登録できます。

除外基準:

-同時介入治療試験に参加している、または参加する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グレカプレビル/ピブレンタスビルで治療された参加者
参加者は、地元の臨床診療に従って医師の処方に従って、グレカプレビル/ピブレンタスビル（GLE/PIB）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に持続的ウイルス学的反応（SVR）を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療終了後12週目
SVR12 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) < 50 IU/ml、または最後の実際の投与から 12 週後にその部位で利用可能な定量/検出 (LLoQ/D) の下限として定義されます。
治療終了後12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12を達成した参加者の割合
時間枠：治療終了後12週目
SVR12 は、関心のあるサブグループのロシア連邦の設定で臨床現場で利用可能な感度の高いポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、GLE/PIB の最後の実際の投与から 12 週間後に HCV RNA < LLoQ/D として定義されます。
治療終了後12週目
併存疾患および併用薬を服用している参加者の数
時間枠：治療終了後12週まで
併存疾患を持ち、対象レポートの併用薬を服用している参加者の数が計算されます。
治療終了後12週まで
医療資源利用率 (HCRU)
時間枠：治療終了後12週まで
HCRU は、調査中の HCV 感染に関する医療提供者 (HCP) または被指名者との訪問/タッチポイント (対面または電話) の合計数であり、全体的に記録され、関心のある部分母集団によって記録されます。
治療終了後12週まで
処方された目標用量に関連して、参加者が摂取したグレカプレビル/ピブレンタスビル用量の割合
時間枠：治療終了後12週まで
服用すべき錠剤数から、服用した錠剤数が計算されます。
治療終了後12週まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治療終了後12週まで
有害事象 (AE) は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、患者における不都合な医学的出来事として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を全体的に評価し、関心のあるサブグループで評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療終了後12週まで
ベースライン後の臨床検査値の変化を経験した参加者の割合
時間枠：治療終了後12週まで
臨床検査値の治療中にベースライン後のシフトを経験した参加者の割合は、全体および関心のあるサブグループで要約されます。
治療終了後12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P20-397

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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