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Studio delle compresse orali di Glecaprevir/Pibrentasvir in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con epatite C cronica per valutare la risposta virologica sostenuta (CHOICE)

9 agosto 2023 aggiornato da: AbbVie

Prove nel mondo reale dell'efficacia e dell'uso nella pratica clinica di Glecaprevir/Pibrentasvir in pazienti con esperienza di trattamento con DAA con genotipo 1 dell'epatite cronica C nella Federazione Russa (CHOICE)

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è tra le più comuni di tutte le malattie croniche del fegato. L'HCV colpisce prevalentemente le cellule del fegato e provoca l'infiammazione e il danneggiamento del fegato. Ciò può portare a cirrosi (cicatrizzazione del fegato), cancro al fegato o necessità di trapianto di fegato. Questo studio valuterà l'efficacia di glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) nei partecipanti con infezione cronica da HCV. L'efficacia sarà valutata come il raggiungimento di una risposta virologica sostenuta.

GLE/PIB è un farmaco approvato per il trattamento dell'HCV. Verranno arruolati partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con infezione cronica da HCV. Questo è uno studio prospettico (condotto in futuro) sulla terapia di partecipanti con esperienza di trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) con genotipo 1 dell'epatite cronica C. Circa 67 partecipanti saranno arruolati in più siti nella Federazione Russa.

I partecipanti riceveranno compresse orali GLE/PIB come prescritto dal medico in conformità con la pratica clinica locale, le linee guida internazionali e/o l'etichetta. La prescrizione è indipendente da questo studio e viene decisa prima di fornire l'opportunità di partecipare allo studio.

Non è previsto alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. Tutte le visite di studio avverranno durante la pratica clinica di routine e i partecipanti saranno seguiti per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, Federazione Russa, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, Federazione Russa, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, Federazione Russa, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, Federazione Russa, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 prescritto con glecaprevir/pibrentasvir in conformità con la pratica clinica locale e l'etichetta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con esperienza di trattamento antivirale ad azione diretta con genotipo 1 di epatite cronica C (CHC) confermata, in terapia di combinazione con i regimi di glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) completamente orali secondo lo standard di cura, le linee guida internazionali e in linea con l'attuale normativa locale etichetta.
  • I partecipanti possono iscriversi fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

- Partecipazione o intenzione di partecipare a una sperimentazione terapeutica interventistica simultanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti trattati con Glecaprevir/Pibrentasvir
I partecipanti riceveranno glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) come prescritto dal medico in conformità con la pratica clinica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 12 (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la fine del trattamento
SVR12 è definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < 50 UI/ml o limite inferiore di quantificazione/rilevazione (LLoQ/D) disponibile presso il centro alla settimana 12 dopo l'ultima dose effettiva.
Settimana 12 dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR12
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la fine del trattamento
SVR12 è definito come HCV RNA < LLoQ/D 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva di GLE/PIB con una reazione a catena della polimerasi sensibile (PCR) disponibile nel centro clinico nelle impostazioni della Federazione Russa nei sottogruppi di interesse.
Settimana 12 dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con comorbilità e assunzione concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento
Verrà calcolato il numero di partecipanti con comorbilità e assunzione concomitante di farmaci di interesse.
Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento
HCRU sarà il numero totale di visite/punti di contatto (faccia a faccia o telefonata) con un operatore sanitario (HCP) o designato in relazione alla loro infezione da HCV durante lo studio come registrato complessivamente e per sottopopolazioni di interesse.
Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento
Percentuale della dose di Glecaprevir/Pibrentasvir assunta dal rapporto del partecipante in relazione alla dose target prescritta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento
Verrà calcolato il numero di pillole prese dal numero che avrebbe dovuto essere preso.
Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio in generale e nei sottogruppi di interesse. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti post-basale nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento
La percentuale di partecipanti che sperimentano spostamenti post-basale durante il trattamento nei valori di laboratorio clinico sarà riassunta nel complesso e nei sottogruppi di interesse.
Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P20-397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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