Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af orale glecaprevir/pibrentasvir-tabletter hos deltagere i alderen 12 år eller ældre med kronisk hepatitis C for at vurdere vedvarende virologisk respons (CHOICE)

9. august 2023 opdateret af: AbbVie

Beviser fra den virkelige verden for effektiviteten og brugen af ​​glecaprevir/pibrentasvir i klinisk praksis hos DAA-behandlingserfarne patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 i Den Russiske Føderation (CHOICE)

Hepatitis C-virus (HCV) infektion er blandt de mest almindelige af alle kroniske leversygdomme. HCV påvirker overvejende leverceller og får leveren til at blive betændt og beskadiget. Dette kan føre til skrumpelever (ardannelse i leveren), leverkræft eller behov for levertransplantation. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor effektiv glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) er hos deltagere med kronisk HCV-infektion. Effektiviteten vil blive vurderet som opnåelsen af ​​vedvarende virologisk respons.

GLE/PIB er et godkendt lægemiddel til behandling af HCV. Deltagere på 12 år eller ældre med kronisk HCV-infektion vil blive tilmeldt. Dette er en prospektiv (gennemført i fremtiden) undersøgelse i terapi af direkte virkende antivirale (DAA) behandlingserfarne deltagere med kronisk hepatitis C genotype 1. Omkring 67 deltagere vil blive tilmeldt flere steder i Den Russiske Føderation.

Deltagerne vil modtage orale GLE/PIB-tabletter som ordineret af lægen i overensstemmelse med lokal klinisk praksis, internationale retningslinjer og/eller etiket. Recept er uafhængigt af denne undersøgelse og besluttes, før der gives mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Alle undersøgelsesbesøg vil finde sted under rutinemæssig klinisk praksis, og deltagerne vil blive fulgt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, Den Russiske Føderation, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, Den Russiske Føderation, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med hepatitis C-virus (HCV)-infektion af genotype 1 ordineret med glecaprevir/pibrentasvir i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Direktevirkende antiviral behandlingserfarne deltagere med bekræftet kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1, der modtager kombinationsbehandling med alle orale glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) regimer i henhold til standardbehandling, internationale retningslinjer og i overensstemmelse med de nuværende lokale retningslinjer etiket.
  • Deltagerne kan tilmelde sig op til 4 uger efter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

- At deltage i eller have til hensigt at deltage i et samtidig interventionelt terapeutisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere behandlet med Glecaprevir/Pibrentasvir
Deltagerne vil modtage glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) som ordineret af lægen i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) i uge 12 (SVR12)
Tidsramme: Uge 12 efter endt behandling
SVR12 er defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < 50 IE/ml eller nedre grænse for kvantificering/detektion (LLoQ/D) tilgængelig på stedet i uge 12 efter den sidste faktiske dosis.
Uge 12 efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: Uge 12 efter endt behandling
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLoQ/D 12 uger efter den sidste faktiske dosis af GLE/PIB med en sensitiv polymerasekædereaktion (PCR) tilgængelig på det kliniske sted i omgivelserne i Den Russiske Føderation i undergrupper af interesse.
Uge 12 efter endt behandling
Antal deltagere med komorbiditet og samtidig medicinering
Tidsramme: Op til uge 12 efter endt behandling
Antallet af deltagere med komorbiditet og samtidig medicinering af interesse vil blive beregnet.
Op til uge 12 efter endt behandling
Health Care Resource Utilization (HCRU)
Tidsramme: Op til uge 12 efter endt behandling
HCRU vil være det samlede antal besøg/touchpoints (ansigt til ansigt eller telefonopkald) hos en sundhedsudbyder (HCP) eller udpeget i forhold til deres HCV-infektion under undersøgelsen som registreret samlet og efter underpopulationer af interesse.
Op til uge 12 efter endt behandling
Procent af Glecaprevir/Pibrentasvir-dosis taget af deltagerrapport i forhold til den ordinerede måldosis
Tidsramme: Op til uge 12 efter endt behandling
Antallet af piller taget ud af det antal, der skulle have været taget, vil blive beregnet.
Op til uge 12 efter endt behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12 efter endt behandling
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet generelt og i undergrupper af interesse. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til uge 12 efter endt behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede post-baseline skift i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til uge 12 efter endt behandling
Procentdel af deltagere, der oplever post-baseline-skift under behandling i kliniske laboratorieværdier, vil blive opsummeret samlet og i undergrupper af interesse.
Op til uge 12 efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P20-397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger