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만성 C형 간염이 있는 12세 이상의 참가자를 대상으로 지속적인 바이러스 반응을 평가하기 위한 경구용 글레카프레비르/피브렌타스비르 정제 연구 (CHOICE)

2023년 8월 9일 업데이트: AbbVie

러시아 연방에서 DAA 치료 경험이 있는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 글레카프레비르/피브렌타스비르의 효과 및 임상 실습 사용에 대한 실세계 증거(CHOICE)

C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 모든 만성 간 질환 중 가장 흔한 질병 중 하나입니다. HCV는 주로 간 세포에 영향을 미치고 간에 염증이 생기고 손상됩니다. 이는 간경화(간 흉터), 간암 또는 간 이식의 필요성으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 만성 HCV 감염 환자에게 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)가 얼마나 효과적인지 평가할 것입니다. 유효성은 지속적인 바이러스학적 반응의 달성으로 평가될 것이다.

GLE/PIB는 HCV 치료용으로 승인된 약물입니다. 만성 HCV 감염이 있는 12세 이상의 참가자가 등록됩니다. 이것은 만성 C형 간염 유전자형 1형 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료 경험이 있는 참가자의 치료에 대한 전향적(향후 수행되는) 연구입니다. 약 67명의 참가자가 러시아 연방의 여러 사이트에 등록됩니다.

참가자는 현지 임상 관행, 국제 지침 및/또는 라벨에 따라 의사가 처방한 경구용 GLE/PIB 정제를 받게 됩니다. 처방은 본 연구와 독립적이며 연구 참여 기회를 제공하기 전에 결정됩니다.

이번 임상시험 참여자에게 추가적인 부담은 없을 것으로 예상된다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어지며 참가자는 12주 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, 러시아 연방, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, 러시아 연방, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, 러시아 연방, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, 러시아 연방, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현지 임상 관행 및 라벨에 따라 글레카프레비르/피브렌타스비르로 처방된 유전자형 1의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형이 확인되고 치료 표준, 국제 지침 및 현재 현지 지침에 따라 모든 경구 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB) 요법과 병용 요법을 받는 직접 작용 항바이러스 치료 경험이 있는 참가자 상표.
  • 참가자는 치료 시작 후 최대 4주까지 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

- 동시 중재적 치료 시험에 참여하거나 참여하려고 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Glecaprevir/Pibrentasvir로 치료받은 참가자
참가자는 현지 임상 관행에 따라 의사가 처방한 대로 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 치료 종료 후 12주차
SVR12는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 50 IU/ml 또는 마지막 실제 투여 후 12주차에 해당 부위에서 이용 가능한 정량/검출 하한(LLoQ/D)으로 정의됩니다.
치료 종료 후 12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12를 달성한 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 12주차
SVR12는 GLE/PIB의 마지막 실제 투여 후 12주 후 HCV RNA < LLoQ/D로 정의되며 관심 하위 그룹의 러시아 연방 환경에서 임상 현장에서 사용할 수 있는 민감한 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있습니다.
치료 종료 후 12주차
동반 질환이 있고 병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 12주까지
동반 질환이 있는 참가자 수와 관심 보고서의 병용 약물 복용이 계산됩니다.
치료 종료 후 12주까지
의료 자원 활용(HCRU)
기간: 치료 종료 후 12주까지
HCRU는 연구 기간 동안 HCV 감염과 관련하여 의료 서비스 제공자(HCP) 또는 피지명인과의 방문/접점(대면 또는 전화 통화)의 총 횟수이며, 전체적으로 기록되고 관심 있는 하위 모집단별로 기록됩니다.
치료 종료 후 12주까지
처방된 목표 용량과 관련하여 참가자가 보고한 글레카프레비르/피브렌타스비르 용량의 백분율
기간: 치료 종료 후 12주까지
복용했어야 할 알약의 개수에서 빼낸 알약의 개수를 계산합니다.
치료 종료 후 12주까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 12주까지
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 환자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 조사자는 전체 및 관심 하위 그룹에서 연구 약물의 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 종료 후 12주까지
임상 실험실 값의 기준선 이후 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 12주까지
임상 실험실 값에서 치료 중 기준선 후 변화를 경험한 참가자의 백분율은 전체 및 관심 있는 하위 그룹으로 요약됩니다.
치료 종료 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P20-397

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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